- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07379762
Intramuskulær versus rektal diklofenak for smertelettelse etter keisersnitt hos kvinner
Sammenligning av intramuskulær versus rektal diklofenaknatrium for smertebehandling etter keisersnitt
Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvilken måte å gi diklofenak natrium på som gir bedre smertelindring etter en planlagt keisersnitt: en injeksjon i muskelen eller et stikkpiller gitt gjennom endetarmen. Diklofenak er et vanlig brukt smertelindrende medisin etter operasjon.
Kvinner opplever ofte moderat smerte etter et keisersnitt, og effektiv smertekontroll hjelper med tidlig bevegelse, amming og generell bedring. Ulike metoder for å gi samme medisin kan virke forskjellig og kan påvirke hvor komfortable pasientene føler seg etter operasjonen. Denne studien sammenligner disse to metodene for å se hvilken som reduserer smerte mest effektivt.
Forskere vil sammenligne postoperativ smertegrad hos kvinner som får intramuskulær diklofenak med de som får rektal diklofenak etter elektivt keisersnitt.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Gir intramuskulær diklofenak bedre smertelindring enn rektal diklofenak etter keisersnitt?
- Er det forskjell i behovet for ekstra (reserve) smertemedisin mellom de to gruppene?
Deltakere vil være kvinner i alderen 20 til 45 år som gjennomgår et planlagt keisersnitt ved termin. Totalt 60 kvinner vil delta i studien. De vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Én gruppe vil motta diklofenak som en intramuskulær injeksjon hver 8. time de første 24 timene etter operasjonen.
- Den andre gruppen vil motta diklofenak som et rektalt stikkpiller hver 8. time i samme periode.
Alle deltakere vil motta standard spinalanestesi for operasjonen. Smerte vil bli målt ved hjelp av en enkel smertes skala 1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. Hvis en deltaker rapporterer betydelig smerte, vil det bli gitt ekstra smertemedisin.
Resultatene av denne studien vil hjelpe leger med å velge den mest effektive og komfortable metoden for smertelindring for kvinner etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 37 - 42 svangerskapsuker
- planlagt elektiv keisersnitt
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som allerede bruker langtids smertestillende medisiner
- kjent overfølsomhet mot noen av studiemedikamentene
- kjente diabetikere (kronisk eller svangerskapsdiabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IM Diclo
Intramuskulær diklofenak vil bli gitt i de første 24 timene
|
Deltakerne vil få intramuskulær diklofenak 75 mg hver 8. time de første 24 timene etter keisersnitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rektal Diclo
Diklofenak-suppositorium vil bli gitt etter keisersnitt de første 24 timene
|
Deltakerne vil få diklofenak-suppositorium hver 8. time i de første 24 timene etter keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Smerter vil bli vurdert 1, 6, 12 og 24 timer etter keisersnitt
|
Smerte vil bli vurdert på visuell analog skala av den blindede vurdereren
|
Smerter vil bli vurdert 1, 6, 12 og 24 timer etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt smertelindring
Tidsramme: Fra keisersnitt til 24 timer postoperativt
|
Ved VAS > 4 vil det gis ekstra analgesi (redningsanalgesi) for å kontrollere smerte
|
Fra keisersnitt til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nidda Y Assistant Professor, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1334-5132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .