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EFFET DU PLAZEPOD PAR RAPPORT À LA STIMULATION ÉLECTRIQUE SUR LE RISQUE DE CHUTE CHEZ LES PATIENTS EN HÉMODIALYSE (HD Fall Risk)

23 janvier 2026 mis à jour par: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University

EFFET DU PLAZEPOD PAR RAPPORT À LA STIMULATION ÉLECTRIQUE SUR LE RISQUE DE CHUTE CHEZ LES PATIENTS SOUS HÉMODIALYSE

Nutrition rénale Contrôle des fluides Activité physique sécuritaire Hygiène du sommeil, énergie et gestion de la fatigue Adhésion et sensibilisation

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Application du dispositif PlazePod et de la stimulation électrique et comparaison entre eux pour réduire le risque de chute chez les patients sous hémodialyse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Egypte, 31111
        • Tanta
        • Contact:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Numéro de téléphone: 0100101111315 0100101111315
          • E-mail: ysaly094@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • :
  • Patients masculins âgés de 40 à 50 ans.
  • Diagnostiqués avec une maladie rénale terminale et recevant une hémodialyse de maintenance depuis au moins 6 mois.
  • Stables sur le plan médical et autorisés par un néphrologue à participer à une activité physique et/ou à une stimulation électrique.
  • Capables de se déplacer de manière indépendante ou avec une assistance minimale.
  • Capables sur le plan cognitif de comprendre les procédures de l'étude.
  • Ne participant à aucun autre programme d'exercice structuré.

Critères d'exclusion :

  • Troubles neurologiques ou orthopédiques graves affectant la mobilité.
  • Affections cardiovasculaires instables.
  • Déficience cognitive ou déficits sensoriels.
  • Contre-indications à la stimulation électrique neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation BlazePod plus Éducation au Mode de Vie
Les participants de ce groupe recevront un programme d'entraînement sensorimoteur interactif utilisant le système BlazePod combiné à un programme structuré d'éducation sur le mode de vie. L'entraînement BlazePod se concentrera sur l'amélioration de l'équilibre, du temps de réaction, de la coordination et de la mobilité fonctionnelle grâce à des tâches d'équilibre statique et dynamique, des pas réactifs et des exercices de coordination des membres inférieurs. Les séances d'entraînement seront réalisées trois fois par semaine pendant 30 minutes sur une période de 12 semaines sous la supervision d'un kinésithérapeute. De plus, les participants assisteront à une séance hebdomadaire d'éducation sur le mode de vie abordant la nutrition rénale, la gestion des liquides, l'activité physique sécuritaire, les stratégies de prévention des chutes, l'hygiène du sommeil, la gestion de la fatigue et l'observance médicamenteuse.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire (SENM)
Cette intervention consiste en l'application d'une stimulation électrique neuromusculaire sur les muscles des membres inférieurs, spécifiquement les quadriceps et les ischio-jambiers bilatéraux, à l'aide d'un dispositif portable de stimulation électrique. Des électrodes de surface seront placées sur les points moteurs pour provoquer des contractions musculaires visibles et confortables. Les paramètres de stimulation incluront une fréquence de 35 à 50 Hz, une largeur d'impulsion de 200 à 400 microsecondes et un cycle de service de 10 secondes d'activation et 30 secondes de repos. Les séances seront administrées trois fois par semaine pendant 30 minutes sur une période de 12 semaines, sous la supervision d'un kinésithérapeute. L'intervention vise à améliorer la force musculaire, l'équilibre, la mobilité fonctionnelle et à réduire le risque de chute chez les patients hémodialysés.
Comparateur actif: Éducation sur le Tens et le Mode de Vie
Les participants dans ce bras recevront une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) appliquée aux muscles des membres inférieurs, y compris les quadriceps et les ischio-jambiers bilatéraux, combinée au même programme structuré d'éducation sur le mode de vie que le groupe expérimental. La NMES sera délivrée à l'aide d'un dispositif portable de stimulation électrique avec des paramètres ajustés pour produire des contractions musculaires visibles et confortables. Les séances seront menées trois fois par semaine pendant 30 minutes sur 12 semaines sous la supervision d'un kinésithérapeute. Les séances d'éducation sur le mode de vie seront fournies une fois par semaine et incluront la nutrition rénale, le contrôle des liquides, l'activité physique sûre, les stratégies de prévention des chutes, l'hygiène du sommeil, la gestion de la fatigue et l'observance médicamenteuse.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire (SENM)
Cette intervention consiste en l'application d'une stimulation électrique neuromusculaire sur les muscles des membres inférieurs, spécifiquement les quadriceps et les ischio-jambiers bilatéraux, à l'aide d'un dispositif portable de stimulation électrique. Des électrodes de surface seront placées sur les points moteurs pour provoquer des contractions musculaires visibles et confortables. Les paramètres de stimulation incluront une fréquence de 35 à 50 Hz, une largeur d'impulsion de 200 à 400 microsecondes et un cycle de service de 10 secondes d'activation et 30 secondes de repos. Les séances seront administrées trois fois par semaine pendant 30 minutes sur une période de 12 semaines, sous la supervision d'un kinésithérapeute. L'intervention vise à améliorer la force musculaire, l'équilibre, la mobilité fonctionnelle et à réduire le risque de chute chez les patients hémodialysés.
Dispositif: Appareil + Comportemental
Cette intervention consiste en un entraînement sensorimoteur interactif utilisant le système BlazePod, un dispositif basé sur des stimuli visuels conçu pour améliorer l'équilibre, la coordination, le temps de réaction et la mobilité fonctionnelle. Les participants effectueront des exercices d'équilibre statique et dynamique, des exercices de pas réactifs, des tâches de coordination des membres inférieurs et des activités en double tâche en réponse aux signaux visuels émis par les capteurs BlazePod. Les séances d'entraînement seront réalisées trois fois par semaine, chaque séance durant 30 minutes, sur une durée totale de 12 semaines. Toutes les séances seront supervisées par un kinésithérapeute diplômé pour garantir la sécurité et une progression adaptée de la difficulté des exercices. L'intervention vise à réduire le risque de chute en améliorant le contrôle neuromusculaire et la stabilité posturale chez les patients en hémodialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de chute évalué par le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Valeurs initiales et après 12 semaines d'intervention
Modification du risque de chute mesurée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG), enregistrée en secondes. Les scores plus bas indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle et un risque de chute réduit.
Valeurs initiales et après 12 semaines d'intervention
Performance de l'équilibre évaluée par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changement de l'équilibre statique et dynamique mesuré à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), noté de 0 à 56 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance d'équilibre.
Ligne de base et après 12 semaines
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Valeur de base et après 12 semaines
Changement de la force musculaire des membres inférieurs mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif, enregistrée en kilogrammes (kg).
Valeur de base et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'Activité Physique
Délai: Valeur de base et après 12 semaines
Changement du niveau d'activité physique mesuré à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique - Version courte (IPAQ-SF), exprimé en MET-minutes/semaine.
Valeur de base et après 12 semaines
Qualité de Vie liée à la Maladie Rénale
Délai: Valeurs initiales et après 12 semaines
Changement de la qualité de vie mesuré à l'aide du questionnaire abrégé de qualité de vie dans la maladie rénale (KDQOL-36), rapporté comme score total.
Valeurs initiales et après 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au programme d'intervention
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 12 semaines
Adhérence des participants à l'intervention physique prescrite et aux sessions d'éducation sur le mode de vie, exprimée en pourcentage de sessions suivies.
Tout au long de la période d'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CairoU physical therapy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

"À ce stade, nous n'avons pas décidé si les données individuelles des participants seront partagées. Cela est dû à des considérations de confidentialité des patients, de protection des données et d'analyses en cours. Une décision concernant le partage des données sera prise après la fin de l'étude et conformément aux directives éthiques."

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: LifestyleStudy2026
    Commentaires d'informations: Protocole d'étude disponible pour examen. Des données supplémentaires peuvent être partagées sur demande après approbation éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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