Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV PLAZEPOD KONTRAMOT ELEKTRISK STIMULERING PÅ RISIKOEN FOR FALL HOS HEMODIALYSEPASIENTER (HD Fall Risk)

23. januar 2026 oppdatert av: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University

EFFEKT AV PLAZEPOD SØM ELEKTRISK STIMULERING PÅ RISIKO FOR FALL HOS HEMODIALYSE-PASIENTER

Nyreernæring Væskekontroll Sikker fysisk aktivitet Søvnhygiene, energi og håndtering av tretthet Overholdelse og bevissthet

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anvendelse av PlazePod-enhet og elektrisk stimulering samt sammenligning mellom dem for å redusere fallrisiko hos hemodialysepasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Egypt, 31111
        • Tanta
        • Ta kontakt med:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Telefonnummer: 0100101111315 0100101111315
          • E-post: ysaly094@gmail.com
        • Underetterforsker:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • :
  • Mannlige pasienter i alderen 40 til 50 år.
  • Diagnostisert med terminal nyresvikt og mottar vedlikeholdshemodialyse i minst 6 måneder.
  • Medisinsk stabil og godkjent av en nefrolog til å delta i fysisk aktivitet og/eller elektrisk stimulering.
  • I stand til å gå selvstendig eller med minimal hjelp.
  • Kognitivt i stand til å forstå studieprosedyrer.
  • Deltar ikke i noe annet strukturert treningsprogram.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige nevrologiske eller ortopediske lidelser som påvirker mobilitet.
  • Ustabile kardiovaskulære tilstander.
  • Kognitiv svikt eller sensoriske mangler.
  • Kontraindikasjoner for neuromuskulær elektrisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BlazePod Trening pluss Livsstilsutdanning
Deltakere i denne gruppen vil motta et interaktivt sensorimotorisk treningsprogram ved bruk av BlazePod-systemet kombinert med et strukturert livsstilsutdanningsprogram. BlazePod-treningen vil fokusere på å forbedre balanse, reaksjonstid, koordinasjon og funksjonell mobilitet gjennom statiske og dynamiske balanseoppgaver, reaktive skritt og nedre ekstremitetskoordinasjonsøvelser. Treningsøkter vil gjennomføres tre ganger per uke i 30 minutter over en periode på 12 uker under veiledning av en fysioterapeut. I tillegg vil deltakerne delta på en ukentlig livsstilsutdanningsøkt som omhandler nyrenæring, væskebehandling, trygg fysisk aktivitet, fallforebyggende strategier, søvnhygiene, tretthetshåndtering og medisineretterlevelse.
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Denne intervensjonen innebærer anvendelse av nevromuskulær elektrisk stimulering på musklene i nedre ekstremitet, spesifikt de bilaterale quadriceps og hamstrings, ved bruk av en bærbar elektrisk stimuleringsenhet. Overflateelektroder vil bli plassert over motorpunktene for å framkalle synlige og behagelige muskelsammentrekninger. Stimuleringsparametere vil inkludere en frekvens på 35–50 Hz, en pulsbredde på 200–400 mikrosekunder og en arbeidssyklus på 10 sekunder på og 30 sekunder av. Økter vil bli gitt tre ganger per uke i 30 minutter over 12 uker under veiledning av en fysioterapeut. Intervensjonen har som mål å forbedre muskelstyrke, balanse, funksjonell mobilitet og redusere fallrisiko hos hemodialysepasienter.
Aktiv komparator: Ti pluss livsstilsutdanning
Deltakere i denne gruppen vil motta nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført de nedre ekstremitetsmusklene, inkludert bilateralt quadriceps og hamstrings, kombinert med samme strukturert livsstilsutdanningsprogram som eksperimentgruppen. NMES vil bli levert ved hjelp av en bærbar elektrisk stimuleringsenhet med parametere justert for å produsere synlige og komfortable muskelsammentrekninger. Økter vil bli gjennomført tre ganger per uke i 30 minutter over 12 uker under fysioterapeutveiledning. Livsstilsutdanningsøkter vil bli gitt en gang per uke og vil inkludere nyrenæring, væskeadministrasjon, trygg fysisk aktivitet, fallforebyggende strategier, søvnhygiene, tretthetshåndtering og medisinoverholdelse.
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Denne intervensjonen innebærer anvendelse av nevromuskulær elektrisk stimulering på musklene i nedre ekstremitet, spesifikt de bilaterale quadriceps og hamstrings, ved bruk av en bærbar elektrisk stimuleringsenhet. Overflateelektroder vil bli plassert over motorpunktene for å framkalle synlige og behagelige muskelsammentrekninger. Stimuleringsparametere vil inkludere en frekvens på 35–50 Hz, en pulsbredde på 200–400 mikrosekunder og en arbeidssyklus på 10 sekunder på og 30 sekunder av. Økter vil bli gitt tre ganger per uke i 30 minutter over 12 uker under veiledning av en fysioterapeut. Intervensjonen har som mål å forbedre muskelstyrke, balanse, funksjonell mobilitet og redusere fallrisiko hos hemodialysepasienter.
Enhet: Enhet + Atferd
Denne intervensjonen består av interaktiv sensorimotorisk trening ved bruk av BlazePod-systemet, en visuell stimuli-basert enhet designet for å forbedre balanse, koordinasjon, reaksjonstid og funksjonell mobilitet. Deltakerne vil utføre statiske og dynamiske balanseøvelser, reaktive skrittøvelser, koordinasjonsoppgaver for nedre ekstremiteter og dobbeltoppgaveaktiviteter som svar på visuelle signaler utsendt av BlazePod-sensorene. Treningsøkter vil bli gjennomført tre ganger per uke, hvor hver økt varer i 30 minutter, over en total varighet på 12 uker. Alle økter vil bli overvåket av en autorisert fysioterapeut for å sikre trygghet og passende progresjon av øvingsvanskelighetsgrad. Intervensjonen har som mål å redusere fallrisiko ved å forbedre nevromuskulær kontroll og postural stabilitet hos hemodialysepasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fall vurdert med Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker med intervensjon
Endring i risiko for fall målt ved bruk av Timed Up and Go (TUG)-testen, registrert i sekunder. Lavere poengsummer indikerer bedre funksjonell mobilitet og redusert fallrisiko.
Utgangspunkt og etter 12 uker med intervensjon
Balanseytelse vurdert ved Bergs balanseskala (BBS)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker
Endring i statisk og dynamisk balanse målt ved hjelp av Bergs balanseskala (BBS), scoret fra 0 til 56 poeng, der høyere score indikerer bedre balanseprestasjon.
Utgangspunkt og etter 12 uker
Styrke i nedre ekstremitets muskler
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremitet målt med et håndholdt dynamometer, registrert i kilogram (kg).
Baseline og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Endring i fysisk aktivitetsnivå målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), uttrykt i MET-minutter/uke.
Baseline og etter 12 uker
Livskvalitet relatert til nyresykdom
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Endring i livskvalitet målt ved bruk av Kidney Disease Quality of Life Short Form-spørreskjemaet (KDQOL-36), rapportert som totalsum.
Baseline og etter 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjonsprogram
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden
Deltakernes overholdelse av den foreskrevne fysiske intervensjonen og livsstilsundervisningsøktene, uttrykt som prosentandel av deltatte økter.
I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CairoU physical therapy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

"På dette tidspunktet har vi ikke avgjort om individuelle deltakerdata vil bli delt. Dette skyldes hensyn til pasientenes personvern, konfidensialitet og pågående analyse. En beslutning om datadeling vil bli tatt etter studiens fullføring og i samsvar med etiske retningslinjer."

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: LifestyleStudy2026
    Informasjonskommentarer: Studieprotokoll tilgjengelig for gjennomgang. Ytterligere data kan deles på forespørsel etter etisk godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere