Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECT VAN PLAZEPOD VERSUS ELEKTRISCHE STIMULATIE OP HET RISICO OP VALLEN BIJ HEMODIALYSEPATIËNTEN (HD Fall Risk)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University

EFFECT VAN PLAZEPOD VERSUS ELEKTRISCHE STIMULATIE OP HET VALRISICO BIJ HEMODIALYSEPATIËNTEN

Renale voeding Vloeistofbeheersing Veilige lichaamsbeweging Slaaphygiëne, energie en vermoeidheidsbeheer Therapietrouw en bewustzijn

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toepassing van het PlazePod-apparaat en elektrische stimulatie en vergelijking tussen beide om het valrisico te verminderen bij hemodialysepatiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Egypte, 31111
        • Tanta
        • Contact:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Telefoonnummer: 0100101111315 0100101111315
          • E-mail: ysaly094@gmail.com
        • Onderonderzoeker:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • :
  • Mannelijke patiënten van 40 tot 50 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met eindstadium nierziekte en minstens 6 maanden onderhoudshemodialyse ondergaand.
  • Medisch stabiel en goedgekeurd door een nefroloog om deel te nemen aan fysieke activiteit en/of elektrische stimulatie.
  • In staat om zelfstandig of met minimale hulp te lopen.
  • Cognitief in staat om de studieprocedures te begrijpen.
  • Niet deelnemend aan enig ander gestructureerd oefenprogramma.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige neurologische of orthopedische aandoeningen die de mobiliteit beïnvloeden.
  • Instabiele cardiovasculaire aandoeningen.
  • Cognitieve beperkingen of sensorische tekorten.
  • Contra-indicaties voor neuromusculaire elektrische stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BlazePod Training plus Levensstijl Educatie
Deelnemers in deze groep krijgen een interactief sensorimotorisch trainingsprogramma met het BlazePod-systeem gecombineerd met een gestructureerd leefstijleducatieprogramma. De BlazePod-training richt zich op het verbeteren van balans, reactietijd, coördinatie en functionele mobiliteit door statische en dynamische balanstaakjes, reactieve stapoefeningen en coördinatieoefeningen voor de onderste ledematen. De trainingssessies worden drie keer per week gedurende 30 minuten uitgevoerd over een periode van 12 weken onder toezicht van een fysiotherapeut. Daarnaast nemen deelnemers deel aan een wekelijkse leefstijleducatiesessie over renale voeding, vochtbeheer, veilige fysieke activiteit, valpreventiestrategieën, slaaphygiëne, vermoeidheidsmanagement en therapietrouw.
Apparaat: Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES)
Deze interventie omvat de toepassing van neuromusculaire elektrische stimulatie op de spieren van de onderste ledematen, specifiek de bilaterale quadriceps en hamstrings, met behulp van een draagbaar elektrostimulatieapparaat.
Oppervlakte-elektroden worden geplaatst over de motorische punten om zichtbare en comfortabele spiercontracties op te wekken.
De stimulatieparameters omvatten een frequentie van 35-50 Hz, een pulsbreedte van 200-400 microseconden en een werkcyclus van 10 seconden aan en 30 seconden uit.
De sessies worden driemaal per week gedurende 30 minuten uitgevoerd over een periode van 12 weken onder toezicht van een fysiotherapeut.
De interventie heeft als doel de spierkracht, het evenwicht, de functionele mobiliteit te verbeteren en het valrisico bij hemodialysepatiënten te verminderen.
Actieve vergelijker: Tens plus Levensstijleducatie
Deelnemers in deze arm zullen neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) krijgen toegepast op de onderste ledematen spieren, inclusief bilaterale quadriceps en hamstrings, gecombineerd met hetzelfde gestructureerde leefstijleducatieprogramma als de experimentele groep. NMES wordt toegediend met behulp van een draagbaar elektrostimulatieapparaat met parameters die zijn aangepast om zichtbare en comfortabele spiercontracties te produceren. De sessies worden drie keer per week gedurende 30 minuten uitgevoerd over 12 weken onder toezicht van een fysiotherapeut. Leefstijleducatiesessies worden eenmaal per week gegeven en omvatten renale voeding, vochtbeheersing, veilige fysieke activiteit, valpreventiestrategieën, slaaphygiëne, vermoeidheidsmanagement en therapietrouw.
Apparaat: Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES)
Deze interventie omvat de toepassing van neuromusculaire elektrische stimulatie op de spieren van de onderste ledematen, specifiek de bilaterale quadriceps en hamstrings, met behulp van een draagbaar elektrostimulatieapparaat.
Oppervlakte-elektroden worden geplaatst over de motorische punten om zichtbare en comfortabele spiercontracties op te wekken.
De stimulatieparameters omvatten een frequentie van 35-50 Hz, een pulsbreedte van 200-400 microseconden en een werkcyclus van 10 seconden aan en 30 seconden uit.
De sessies worden driemaal per week gedurende 30 minuten uitgevoerd over een periode van 12 weken onder toezicht van een fysiotherapeut.
De interventie heeft als doel de spierkracht, het evenwicht, de functionele mobiliteit te verbeteren en het valrisico bij hemodialysepatiënten te verminderen.
Apparaat: Apparaat + Gedrag
Deze interventie bestaat uit interactieve sensorimotorische training met het BlazePod-systeem, een op visuele prikkels gebaseerd apparaat dat is ontworpen om het evenwicht, de coördinatie, de reactietijd en de functionele mobiliteit te verbeteren. Deelnemers zullen statische en dynamische balansoefeningen, reactieve stapoefeningen, coördinatietaken voor de onderste ledematen en dubbeltaken uitvoeren als reactie op visuele signalen die worden uitgezonden door de BlazePod-sensoren. De trainingssessies worden drie keer per week uitgevoerd, waarbij elke sessie 30 minuten duurt, gedurende een totale periode van 12 weken. Alle sessies worden begeleid door een geregistreerd fysiotherapeut om de veiligheid en een passende progressie van de oefeningsmoeilijkheidsgraad te waarborgen. De interventie heeft tot doel het valrisico te verminderen door de neuromusculaire controle en de houdingsstabiliteit bij hemodialysepatiënten te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op vallen beoordeeld met de Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
Verandering in het risico op vallen gemeten met de Timed Up and Go (TUG)-test, opgenomen in seconden. Lagere scores duiden op betere functionele mobiliteit en verminderd valrisico.
Baseline en na 12 weken interventie
Balansprestatie beoordeeld met de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Verandering in statisch en dynamisch evenwicht gemeten met de Berg Balance Scale (BBS), gescoord van 0 tot 56 punten, waarbij hogere scores een betere evenwichtsprestatie aangeven.
Baseline en na 12 weken
Spierkracht Onderste Ledematen
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen gemeten met een handdynamometer, geregistreerd in kilogram (kg).
Baseline en na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke Activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Verandering in fysieke activiteit gemeten met de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), uitgedrukt in MET-minuten/week.
Baseline en na 12 weken
Kwaliteit van Leven gerelateerd aan Nierziekte
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Kidney Disease Quality of Life Short Form-vragenlijst (KDQOL-36), gerapporteerd als totaalscore.
Baseline en na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het interventieprogramma
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende interventieperiode
Deelnemersnaleving van de voorgeschreven fysieke interventie en leefstijleducatiesessies, uitgedrukt als percentage van de bijgewoonde sessies.
Gedurende de 12-weken durende interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

21 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CairoU physical therapy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

"Op dit moment hebben we nog niet besloten of individuele deelnemersgegevens zullen worden gedeeld. Dit komt door overwegingen van patiëntprivacy, vertrouwelijkheid en lopende analyses. Een beslissing over het delen van gegevens zal worden genomen na voltooiing van de studie en in overeenstemming met ethische richtlijnen."

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: LifestyleStudy2026
    Informatie opmerkingen: Studieprotocol beschikbaar voor beoordeling. Aanvullende gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld na ethische goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren