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EFFETTO DI PLAZEPOD RISPETTO ALLA STIMOLAZIONE ELETTRICA SUL RISCHIO DI CADUTA NEI PAZIENTI IN EMODIALISI (HD Fall Risk)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University
Nutrizione renale Controllo dei liquidi Attività fisica sicura Igiene del sonno, energia e gestione della fatica Aderenza e consapevolezza

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Applicazione del dispositivo PlazePod e della stimolazione elettrica e confronto tra di essi per ridurre il rischio di caduta nei pazienti in emodialisi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Egitto, 31111
        • Tanta
        • Contatto:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Numero di telefono: 0100101111315 0100101111315
          • Email: ysaly094@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • :
  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 50 anni.
  • Diagnosticati con malattia renale allo stadio terminale e in trattamento con emodialisi di mantenimento da almeno 6 mesi.
  • Medicamente stabili e autorizzati da un nefrologo a partecipare ad attività fisica e/o stimolazione elettrica.
  • In grado di deambulare in modo indipendente o con assistenza minima.
  • Cognitivamente in grado di comprendere le procedure dello studio.
  • Non partecipanti ad altri programmi di esercizio strutturati.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi neurologici o ortopedici che influenzano la mobilità.
  • Condizioni cardiovascolari instabili.
  • Deterioramento cognitivo o deficit sensoriali.
  • Controindicazioni alla stimolazione elettrica neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BlazePod Training più Educazione sullo Stile di Vita
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma di formazione sensorimotoria interattivo utilizzando il sistema BlazePod combinato con un programma strutturato di educazione allo stile di vita. La formazione BlazePod si concentrerà sul miglioramento dell'equilibrio, del tempo di reazione, della coordinazione e della mobilità funzionale attraverso compiti di equilibrio statico e dinamico, passi reattivi ed esercizi di coordinazione degli arti inferiori. Le sessioni di formazione saranno condotte tre volte alla settimana per 30 minuti nell'arco di 12 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a una sessione settimanale di educazione allo stile di vita che affronterà la nutrizione renale, la gestione dei liquidi, l'attività fisica sicura, le strategie di prevenzione delle cadute, l'igiene del sonno, la gestione della fatica e l'aderenza ai farmaci.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES)
Questo intervento comporta l'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare ai muscoli degli arti inferiori, in particolare ai quadricipiti e ai muscoli posteriori della coscia bilaterali, utilizzando un dispositivo portatile di stimolazione elettrica. Gli elettrodi di superficie saranno posizionati sui punti motori per provocare contrazioni muscolari visibili e confortevoli. I parametri di stimolazione includeranno una frequenza di 35-50 Hz, una larghezza dell'impulso di 200-400 microsecondi e un ciclo di lavoro di 10 secondi attivi e 30 secondi inattivi. Le sessioni saranno somministrate tre volte alla settimana per 30 minuti nell'arco di 12 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista. L'intervento mira a migliorare la forza muscolare, l'equilibrio, la mobilità funzionale e a ridurre il rischio di cadute nei pazienti in emodialisi.
Comparatore attivo: Tens più Educazione allo Stile di Vita
I partecipanti in questo braccio riceveranno la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata ai muscoli degli arti inferiori, inclusi i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia bilaterali, combinata con lo stesso programma strutturato di educazione allo stile di vita del gruppo sperimentale. La NMES sarà somministrata utilizzando un dispositivo portatile di stimolazione elettrica con parametri regolati per produrre contrazioni muscolari visibili e confortevoli. Le sessioni si svolgeranno tre volte alla settimana per 30 minuti per 12 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista. Le sessioni di educazione allo stile di vita saranno fornite una volta alla settimana e includeranno nutrizione renale, controllo dei liquidi, attività fisica sicura, strategie di prevenzione delle cadute, igiene del sonno, gestione della fatica e aderenza ai farmaci.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES)
Questo intervento comporta l'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare ai muscoli degli arti inferiori, in particolare ai quadricipiti e ai muscoli posteriori della coscia bilaterali, utilizzando un dispositivo portatile di stimolazione elettrica. Gli elettrodi di superficie saranno posizionati sui punti motori per provocare contrazioni muscolari visibili e confortevoli. I parametri di stimolazione includeranno una frequenza di 35-50 Hz, una larghezza dell'impulso di 200-400 microsecondi e un ciclo di lavoro di 10 secondi attivi e 30 secondi inattivi. Le sessioni saranno somministrate tre volte alla settimana per 30 minuti nell'arco di 12 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista. L'intervento mira a migliorare la forza muscolare, l'equilibrio, la mobilità funzionale e a ridurre il rischio di cadute nei pazienti in emodialisi.
Dispositivo: Dispositivo + Comportamentale
Questo intervento consiste in un addestramento sensomotorio interattivo utilizzando il sistema BlazePod, un dispositivo basato su stimoli visivi progettato per migliorare l'equilibrio, la coordinazione, i tempi di reazione e la mobilità funzionale. I partecipanti eseguiranno esercizi di equilibrio statico e dinamico, esercitazioni di passi reattivi, compiti di coordinazione degli arti inferiori e attività di doppio compito in risposta ai segnali visivi emessi dai sensori BlazePod. Le sessioni di addestramento si svolgeranno tre volte a settimana, ciascuna della durata di 30 minuti, per un periodo totale di 12 settimane. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista abilitato per garantire la sicurezza e una progressione appropriata della difficoltà degli esercizi. L'intervento mira a ridurre il rischio di cadute migliorando il controllo neuromuscolare e la stabilità posturale nei pazienti in emodialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di Caduta Valutato con il Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
Variazione del rischio di caduta misurata mediante il test Timed Up and Go (TUG), registrata in secondi. Punteggi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale e un ridotto rischio di caduta.
Baseline e dopo 12 settimane di intervento
Performance dell'Equilibrio Valutata tramite la Scala di Equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dell'equilibrio statico e dinamico misurata utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg (BBS), con punteggio da 0 a 56 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore performance di equilibrio.
Baseline e dopo 12 settimane
Forza Muscolare degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione della forza muscolare dell'arto inferiore misurata utilizzando un dinamometro manuale, registrata in chilogrammi (kg).
Baseline e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione del livello di attività fisica misurata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), espressa in MET-minuti/settimana.
Baseline e dopo 12 settimane
Qualità della Vita Relativa alle Malattie Renali
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione della qualità della vita misurata utilizzando il questionario breve sulla qualità della vita nella malattia renale (KDQOL-36), riportata come punteggio totale.
Baseline e dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al Programma di Intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Adesione dei partecipanti all'intervento fisico prescritto e alle sessioni di educazione allo stile di vita, espressa come percentuale delle sessioni frequentate.
Durante il periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU physical therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non abbiamo ancora deciso se i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi. Ciò è dovuto a considerazioni sulla privacy dei pazienti, sulla riservatezza e sull'analisi in corso. Una decisione riguardante la condivisione dei dati verrà presa dopo il completamento dello studio e in conformità con le linee guida etiche.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LifestyleStudy2026
    Commenti informativi: Protocollo di studio disponibile per la revisione. Ulteriori dati possono essere condivisi su richiesta previa approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES)

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