Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF PLAZEPOD VERSUS ELEKTRISK STIMULERING PÅ RISIKOEN FOR AT FALDE HOS HEMODIALYSEPATIENTER (HD Fall Risk)

23. januar 2026 opdateret af: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University

EFFEKTEN AF PLAZEPOD KONTRA ELEKTRISK STIMULATION PÅ RISIKO FOR FALD HOS HÆMODIALYSEPATIENTER

Nyreernæring Væskekontrol Sikker fysisk aktivitet Søvnhygiejne, energi og håndtering af træthed Overholdelse og bevidsthed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af PlazePod-enheden og elektrisk stimulering samt sammenligning mellem dem for at reducere falderisiko hos hemodialysepatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Egypten, 31111
        • Tanta
        • Kontakt:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Telefonnummer: 0100101111315 0100101111315
          • E-mail: ysaly094@gmail.com
        • Underforsker:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • :
  • Mandlige patienter i alderen 40 til 50 år.
  • Diagnosticeret med terminal nyresygdom og modtager vedligeholdelseshemodialyse i mindst 6 måneder.
  • Medicinsk stabile og godkendt af en nefrolog til at deltage i fysisk aktivitet og/eller elektrisk stimulering.
  • I stand til at gå selvstændigt eller med minimal assistance.
  • Kognitivt i stand til at forstå studieprocedurer.
  • Deltager ikke i andre strukturede træningsprogrammer.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige neurologiske eller ortopædiske lidelser, der påvirker mobiliteten.
  • Ustabile kardiovaskulære tilstande.
  • Kognitiv svækkelse eller sensoriske mangler.
  • Kontraindikationer for neuromuskulær elektrisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BlazePod-træning plus Livsstilsundervisning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et interaktivt sensorimotorisk træningsprogram ved hjælp af BlazePod-systemet kombineret med et struktureret livsstilsoplysningsprogram. BlazePod-træningen vil fokusere på at forbedre balance, reaktionstid, koordination og funktionel mobilitet gennem statiske og dynamiske balanceopgaver, reaktive skridt og koordinationsøvelser for underkroppen. Træningssessioner vil blive afholdt tre gange om ugen i 30 minutter over en periode på 12 uger under vejledning af en fysioterapeut. Derudover vil deltagerne deltage i en ugentlig livsstilsoplysningssession, der omhandler nyrenæring, væskestyring, sikker fysisk aktivitet, strategier til forebyggelse af fald, søvnhygiejne, håndtering af træthed og overholdelse af medicinering.
Enhed: Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (NMES)
Denne intervention involverer anvendelse af neuromuskulær elektrisk stimulation på underkropsmusklerne, specifikt de bilaterale quadriceps og hamstrings, ved hjælp af en bærbar elektrisk stimulationsenhed. Overfladeelektroder placeres over motorpunkterne for at fremkalde synlige og behagelige muskelkontraktioner. Stimulationsparametre vil omfatte en frekvens på 35-50 Hz, en pulsbredde på 200-400 mikrosekunder og en arbejdscyklus på 10 sekunder tændt og 30 sekunder slukket. Sessioner administreres tre gange om ugen i 30 minutter over 12 uger under vejledning af en fysioterapeut. Interventionen har til formål at forbedre muskelstyrke, balance, funktionel mobilitet og reducere faldrisiko hos hemodialysepatienter.
Aktiv komparator: Tens plus Livsstilsundervisning
Deltagere i denne arm vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt på underkropsmusklerne, inklusive bilaterale quadriceps og hamstrings, kombineret med det samme strukturelle livsstilsoplysningsprogram som forsøgsgruppen. NMES vil blive leveret ved hjælp af en bærbar elektrisk stimulationsenhed med parametre justeret til at frembringe synlige og behagelige muskelkontraktioner. Sessioner vil blive afholdt tre gange om ugen i 30 minutter over 12 uger under fysioterapeutisk opsyn. Livsstilsoplysningssessioner vil blive tilbudt en gang om ugen og vil omfatte renal ernæring, væskekontrol, sikker fysisk aktivitet, strategier til forebyggelse af fald, søvnhygiejne, træthedshåndtering og overholdelse af medicin.
Enhed: Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (NMES)
Denne intervention involverer anvendelse af neuromuskulær elektrisk stimulation på underkropsmusklerne, specifikt de bilaterale quadriceps og hamstrings, ved hjælp af en bærbar elektrisk stimulationsenhed. Overfladeelektroder placeres over motorpunkterne for at fremkalde synlige og behagelige muskelkontraktioner. Stimulationsparametre vil omfatte en frekvens på 35-50 Hz, en pulsbredde på 200-400 mikrosekunder og en arbejdscyklus på 10 sekunder tændt og 30 sekunder slukket. Sessioner administreres tre gange om ugen i 30 minutter over 12 uger under vejledning af en fysioterapeut. Interventionen har til formål at forbedre muskelstyrke, balance, funktionel mobilitet og reducere faldrisiko hos hemodialysepatienter.
Enhed: Enhed + Adfærd
Denne intervention består af interaktiv sensorimotorisk træning ved hjælp af BlazePod-systemet, en visuel stimulus-baseret enhed designet til at forbedre balance, koordination, reaktionstid og funktionel mobilitet. Deltagerne vil udføre statiske og dynamiske balanceøvelser, reaktive træningsøvelser, koordinationsopgaver for underkroppen og dobbeltopgaveaktiviteter som reaktion på visuelle signaler udsendt af BlazePod-sensorerne. Træningssessioner vil blive gennemført tre gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter, over en samlet varighed på 12 uger. Alle sessioner vil blive overvåget af en autoriseret fysioterapeut for at sikre sikkerhed og passende progression af øvelsesvanskelighed. Interventionen har til formål at reducere faldrisiko ved at forbedre neuromuskulær kontrol og postural stabilitet hos hemodialysepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fald vurderet med Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Ændring i risiko for at falde målt ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen, registreret i sekunder.
Laveste score indikerer bedre funktionel mobilitet og reduceret falderisiko.
Baseline og efter 12 ugers intervention
Balanceydelse vurderet ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Ændring i statisk og dynamisk balance målt ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), scoret fra 0 til 56 point, hvor højere score indikerer bedre balancepræstation.
Baseline og efter 12 uger
Styrke i underkropsmuskler
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Ændring i muskelstyrke i underkroppen målt med en håndholdt dynamometer, registreret i kilogram (kg).
Baseline og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), udtrykt i MET-minutter/uge.
Baseline og efter 12 uger
Nyre-sygdoms-relateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af spørgeskemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-36), rapporteret som totalscore.
Baseline og efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af interventionsprogram
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers interventionsperiode
Deltagernes overholdelse af den foreskrevne fysiske intervention og livsstilsundervisningssessioner, udtrykt som procentdel af deltagelsessessioner.
I løbet af de 12 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CairoU physical therapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har vi ikke besluttet, om individuelle deltagerdata vil blive delt. Dette skyldes hensyn til patienternes privatliv, fortrolighed og igangværende analyse. En beslutning om datadeling vil blive truffet efter afslutningen af undersøgelsen og i overensstemmelse med etiske retningslinjer.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: LifestyleStudy2026
    Oplysningskommentarer: Studieprotokol tilgængelig for gennemgang. Yderligere data kan deles efter anmodning efter etisk godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (NMES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner