- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07380737
Faisabilité et effets préliminaires de l'application Walking Tall pour l'entraînement de la marche à domicile dans la maladie de Parkinson : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Brozgol, MS
- Numéro de téléphone: +972-3-6947514
- E-mail: marinab@tlvmc.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tatyana Gurevich, Prof
- E-mail: tanyag@tlvmc.gov.il
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
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Contact:
- Sourasky Medical Cente
- Numéro de téléphone: +972-3-6974000
- E-mail: ichilov-intru@tlvmc.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique (critères MDS)
Stade Hoehn & Yahr II-III (état sous traitement)
Capacité à marcher indépendamment pendant ≥5 minutes
Traitement stable pendant ≥1 mois
Actuellement inscrit à un programme de rééducation au centre Ezra LeMarpe
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Déficiences musculo-squelettiques, neurologiques ou visuelles/auditives affectant la marche
Déficiences cognitives ou symptômes comportementaux sévères
Antécédents d'AVC, de TCC sévère ou de tumeur cérébrale
Contre-indications cardiovasculaires
Incapacité à utiliser un smartphone
Participation à d'autres études d'intervention concomitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention par l'application Walking Tall
Les participants utiliseront l'application mobile Walking Tall pour réaliser 4 à 5 séances de marche à domicile par semaine pendant 6 semaines.
L'application fournit des indices auditifs rythmés et des invites verbales pour améliorer la qualité de la démarche.
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Les participants utiliseront l'application smartphone Walking Tall pour effectuer 4 à 5 séances de marche à domicile par semaine pendant 6 semaines.
L'application fournit des indices auditifs rythmiques et des invites verbales pour améliorer la qualité de la démarche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de pas par jour
Délai: Délai : Début et 6 semaines
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Mesuré via accéléromètre
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Délai : Début et 6 semaines
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Durée quotidienne de marche (minutes/semaine)
Délai: Période : Début de l'étude et 6 semaines
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Mesuré à l'aide d'un accéléromètre triaxial (Axivity) pendant 7 jours
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Période : Début de l'étude et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche (m/s) - tâche unique et double tâche
Délai: Période d'évaluation : État initial et 6 semaines
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Évalué à l'aide d'un test de marche d'une minute sous deux conditions : (1) tâche unique (marche normale) et (2) tâche double (marche tout en effectuant une tâche cognitive telle qu'une soustraction sérielle).
La vitesse de marche est calculée en mètres par seconde en fonction de la distance parcourue dans le temps pour chaque condition.
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Période d'évaluation : État initial et 6 semaines
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Batterie courte d'évaluation de la performance physique (SPPB)
Délai: Délai : Début et 6 semaines
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Le SPPB est un test standardisé qui évalue la fonction des membres inférieurs à l'aide de trois composantes : l'équilibre (position debout côte à côte, semi-tandem, tandem), la vitesse de marche sur une distance de 4 mètres et les relevés de chaise.
Chaque composante est notée de 0 à 4, avec un score total allant de 0 (performance la plus faible) à 12 (performance optimale).
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Délai : Début et 6 semaines
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Timed Up and Go (TUG) - tâche simple et tâche double
Délai: Délai : Baseline et 6 semaines
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Le test TUG mesure la mobilité fonctionnelle en chronométrant le temps qu'il faut à un participant pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir.
Il est réalisé dans deux conditions : (1) tâche unique (marche normale) et (2) tâche double (marcher tout en effectuant une tâche cognitive, telle qu'une soustraction sérielle). Le test évalue la démarche, l'équilibre et l'intégration cognitivo-motrice. |
Délai : Baseline et 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires auto-rapportés : Confiance en l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Délai : Début et 6 semaines
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Échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités (ABC) Un questionnaire d'auto-évaluation de 16 items évaluant la confiance des participants à effectuer diverses activités quotidiennes sans perdre l'équilibre ou devenir instable.
Les scores vont de 0 % (aucune confiance) à 100 % (confiance totale), des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance en l'équilibre.
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Délai : Début et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatyana Gurevich, Prof, Head of the Movement Disorders Unit at Ichilov Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brodie, M. A., & University of New South Wales. (2023, August 7). New app is a step towards helping people with Parkinson's disease walk more confidently. UNSW Newsroom. Retrieved from https://www.unsw.edu.au/newsroom/news/2023/08/new-app-is-a-step-towards-helping-people-with-parkinsons-disease
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0481_25_TLV_TG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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