- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07383883
Fusion d'Informations Multimodales Langue-Pouls pour le Diagnostic des Syndromes et l'Étude de Cohorte chez les Enfants Asthmatiques
L'asthme est l'une des maladies respiratoires chroniques les plus répandues chez les enfants, et la phénotypage précis ainsi que la surveillance de la maladie restent difficiles dans la pratique clinique courante. Cette étude de cohorte observationnelle vise à étudier la valeur clinique des informations multimodales de la langue et du pouls dans le diagnostic syndromique et la caractérisation phénotypique de l'asthme pédiatrique. Les enfants âgés de 5 à 18 ans avec un diagnostic confirmé d'asthme seront recrutés au Shanghai Children's Medical Center et suivis dans le cadre des soins ambulatoires courants.
Des images standardisées de la langue et des données d'onde de pouls seront collectées à l'aide d'appareils de capture validés lors des visites où des tests de fonction pulmonaire sont effectués. Les caractéristiques quantitatives extraites des données de la langue et du pouls seront intégrées aux informations cliniques, y compris le stade de l'asthme, les paramètres de fonction pulmonaire, les numérations d'éosinophiles, le statut de sensibilisation allergique et les scores du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5). L'objectif principal est d'évaluer les associations entre les caractéristiques multimodales langue-pouls et les stades cliniques de l'asthme ainsi que la fonction pulmonaire. Les objectifs secondaires incluent l'exploration de leurs relations avec l'inflammation des voies respiratoires et l'état de contrôle de l'asthme.
Cette étude cherche à établir une approche non invasive, objective et quantifiable du phénotypage de l'asthme, fournissant des preuves pour intégrer les caractéristiques diagnostiques traditionnelles aux données cliniques modernes afin de soutenir la gestion de précision de l'asthme pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle monocentrique conçue pour étudier la valeur clinique des caractéristiques multimodales de la langue et du pouls dans la classification phénotypique et la surveillance de l'asthme pédiatrique. L'étude sera menée au Shanghai Children's Medical Center et inclura des enfants âgés de 5 à 18 ans avec un diagnostic confirmé d'asthme qui sont en suivi ambulatoire de routine.
Des images standardisées de la langue et des données d'onde de pouls seront collectées à l'aide d'appareils validés de diagnostic de la langue et du pouls lors des consultations ambulatoires où des tests de fonction pulmonaire sont cliniquement indiqués. L'acquisition d'images de la langue sera effectuée dans des conditions contrôlées d'éclairage et de positionnement pour assurer la reproductibilité, tandis que les signaux d'onde de pouls seront enregistrés en utilisant des protocoles standardisés de placement et d'acquisition des capteurs. Ces procédures sont non invasives et intégrées dans les flux de travail cliniques de routine sans modifier les soins médicaux standard.
Des caractéristiques quantitatives seront extraites des images de la langue et des formes d'onde du pouls en utilisant des méthodes de traitement d'image et d'analyse de signal, y compris la transformation de l'espace colorimétrique, l'analyse de texture, la distribution de la luminosité, et les paramètres temporels et fréquentiels des formes d'onde du pouls. Ces caractéristiques multimodales seront systématiquement liées aux données cliniques, y compris le stade clinique de l'asthme (exacerbation aiguë, phase persistante chronique ou rémission clinique), les paramètres de fonction pulmonaire, tels que le Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS), le rapport VEMS/Capacité Vitale Forcée (VEMS/CVF), la Résistance à 5 Hz (R5) et la Résistance à 20 Hz (R20), la fraction exhalée d'oxyde nitrique lorsqu'elle est disponible, les numérations d'éosinophiles sanguins, le statut de sensibilisation allergique, et les scores du Questionnaire de Contrôle de l'Asthme-5 (ACQ-5).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les associations entre les caractéristiques quantitatives multimodales langue-pouls et les stades cliniques de l'asthme ainsi que l'état de la fonction pulmonaire. Les objectifs secondaires incluent l'exploration des relations entre les caractéristiques langue-pouls et l'inflammation des voies aériennes, le niveau de contrôle de l'asthme et le phénotype allergique, ainsi que l'évaluation de leur utilité potentielle dans la stratification phénotypique et la surveillance longitudinale de la maladie.
Les participants seront suivis selon la pratique clinique de routine, avec des collectes de données répétées uniquement lorsque des tests de fonction pulmonaire sont réalisés dans le cadre des soins standard. Des analyses longitudinales seront effectuées en utilisant les données cliniques et langue-pouls horodatées pour tenir compte des intervalles de visite irréguliers. Cette étude vise à établir un cadre non invasif, objectif et quantifiable pour intégrer les caractéristiques diagnostiques traditionnelles avec les indicateurs cliniques modernes, fournissant des preuves pour soutenir le phénotypage de précision et la prise en charge individualisée de l'asthme pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Yin
- Numéro de téléphone: 83015 86-021-38626161
- E-mail: yinyong9999@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Shanghai Children's Medical Center
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Contact:
- Yong Yin, PhD
- Numéro de téléphone: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 5 à 18 ans.
- Asthme diagnostiqué cliniquement selon les directives pédiatriques établies pour l'asthme.
- Suivi ambulatoire de routine au Shanghai Children's Medical Center.
- Capacité à coopérer pour l'acquisition d'images de la langue et la collecte de données d'ondes pulsées.
- Capacité à effectuer des tests de fonction pulmonaire lorsque cliniquement indiqué.
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux, avec l'assentiment de l'enfant le cas échéant.
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres maladies respiratoires chroniques (par exemple, fibrose kystique, bronchectasie, dyskinésie ciliaire primitive).
- Malformations cardiopulmonaires congénitales ou maladie cardiovasculaire significative.
- Infection respiratoire aiguë ou fièvre au moment de la collecte des données.
- Maladies systémiques graves ou immunodéficience pouvant affecter la participation à l'étude.
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou données cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'Asthme Pédiatrique
Enfants âgés de 5 à 18 ans avec un diagnostic confirmé d'asthme recevant un suivi ambulatoire de routine au Shanghai Children's Medical Center.
Les participants subissent une collecte non invasive d'images de la langue et de données d'onde de pouls lors des visites où la fonction pulmonaire est cliniquement indiquée.
Aucune intervention n'est attribuée.
Toute la prise en charge clinique suit les soins standard.
Les caractéristiques multimodales langue-pouls sont analysées en relation avec le stade clinique de l'asthme, la fonction pulmonaire, l'inflammation des voies respiratoires, le phénotype allergique et l'état de contrôle de l'asthme.
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Aucune intervention (étude observationnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les caractéristiques multimodales de la langue et du pouls et la fonction pulmonaire dans l'asthme pédiatrique
Délai: Lors des visites de routine en consultation externe au départ et au suivi lorsque les tests de fonction pulmonaire sont réalisés (jusqu'à 12 mois)
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Le critère d'évaluation principal est la corrélation entre les caractéristiques multimodales quantitatives de la langue et du pouls et les paramètres de la fonction pulmonaire chez les enfants asthmatiques.
Les images de la langue et les signaux d'onde de pouls sont recueillis lors des consultations externes de routine et analysés pour extraire des caractéristiques quantitatives, telles que la couleur, la texture et les paramètres de forme des images de la langue, ainsi que la fréquence cardiaque et l'amplitude des signaux d'onde de pouls.
Les paramètres de la fonction pulmonaire, notamment le VEMS₁ (Volume Expiratoire Maximum par Seconde, mesuré en litres), le rapport VEMS₁/CVF (Volume Expiratoire Maximum par Seconde sur Capacité Vitale Forcée, mesuré en pourcentage) et les indices de résistance des voies aériennes (R5 et R20, mesurés en cm H₂O/L/s), sont obtenus dans le cadre des soins cliniques standard.
Des analyses de corrélation et de régression seront effectuées pour évaluer la corrélation entre les caractéristiques de la langue et du pouls et l'état de la fonction pulmonaire.
Cadre temporel : lors des consultations externes de routine au départ et au suivi lorsque les tests de fonction pulmonaire sont effectués
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Lors des visites de routine en consultation externe au départ et au suivi lorsque les tests de fonction pulmonaire sont réalisés (jusqu'à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Yin, Shanghai Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCMCIRB-YJ2025013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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