- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07383883
Fusão Multimodal de Informação de Língua-Pulso para Diagnóstico de Síndromes e Estudo de Coorte em Crianças com Asma
A asma é uma das doenças respiratórias crónicas mais prevalentes em crianças, e a fenotipagem precisa e a monitorização da doença continuam a ser desafiantes na prática clínica de rotina. Este estudo de coorte observacional tem como objetivo investigar o valor clínico da informação multimodal da língua e do pulso no diagnóstico de síndromes e na caracterização fenotípica da asma pediátrica. Crianças dos 5 aos 18 anos com um diagnóstico confirmado de asma serão recrutadas no Shanghai Children's Medical Center e acompanhadas nos cuidados ambulatoriais de rotina.
Imagens padronizadas da língua e dados de ondas de pulso serão recolhidos utilizando dispositivos de aquisição validados durante as consultas em que é realizada a avaliação da função pulmonar. Características quantitativas extraídas dos dados da língua e do pulso serão integradas com informação clínica, incluindo o estágio da asma, parâmetros da função pulmonar, contagens de eosinófilos, estado de sensibilização alérgica e pontuações do Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5). O objetivo principal é avaliar as associações entre as características multimodais da língua-pulso e os estágios clínicos da asma e a função pulmonar. Os objetivos secundários incluem explorar as suas relações com a inflamação das vias aéreas e o estado de controlo da asma.
Este estudo procura estabelecer uma abordagem não invasiva, objetiva e quantificável para a fenotipagem da asma, fornecendo evidências para integrar características diagnósticas tradicionais com dados clínicos modernos, de forma a apoiar a gestão de precisão da asma pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional de centro único, concebido para investigar o valor clínico das características multimodais da língua e do pulso na classificação fenotípica e monitorização da doença da asma pediátrica. O estudo será realizado no Centro Médico Pediátrico de Xangai e irá recrutar crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos com um diagnóstico confirmado de asma que estejam a realizar acompanhamento ambulatorial de rotina.
Imagens padronizadas da língua e dados da onda de pulso serão recolhidos utilizando dispositivos validados de diagnóstico da língua e diagnóstico do pulso durante consultas ambulatoriais em que a realização de testes de função pulmonar é clinicamente indicada. A aquisição de imagens da língua será realizada sob condições controladas de iluminação e posicionamento para garantir a reprodutibilidade, enquanto os sinais da onda de pulso serão registados utilizando protocolos padronizados de colocação de sensores e de aquisição. Estes procedimentos são não invasivos e estão integrados nos fluxos de trabalho clínicos de rotina sem alterar os cuidados médicos padrão.
Características quantitativas serão extraídas das imagens da língua e das formas de onda do pulso utilizando métodos de processamento de imagem e análise de sinal, incluindo transformação do espaço de cor, análise de textura, distribuição de brilho e parâmetros no domínio do tempo e da frequência da forma de onda do pulso. Estas características multimodais serão sistematicamente associadas a dados clínicos, incluindo o estágio clínico da asma (exacerbação aguda, fase crónica persistente ou remissão clínica), parâmetros de função pulmonar, como Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF₁), Volume Expiratório Forçado em 1 segundo/Capacidade Vital Forçada (VEF₁/CVF), Resistência a 5 Hz (R5) e Resistência a 20 Hz (R20), óxido nítrico exalado fraccionado quando disponível, contagens de eosinófilos no sangue, estado de sensibilização alérgica e pontuações do Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5).
O objetivo principal do estudo é avaliar as associações entre as características quantitativas multimodais da língua-pulso e os estágios clínicos da asma e o estado da função pulmonar. Os objetivos secundários incluem explorar as relações entre as características da língua-pulso e a inflamação das vias aéreas, o nível de controlo da asma e o fenótipo alérgico, bem como avaliar a sua utilidade potencial na estratificação fenotípica e na monitorização longitudinal da doença.
Os participantes serão acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina, com recolha de dados repetida ocorrendo apenas quando a realização de testes de função pulmonar for realizada como parte dos cuidados padrão. Análises longitudinais serão conduzidas utilizando dados clínicos e de língua-pulso com carimbo de tempo para ter em conta intervalos de consulta irregulares. Este estudo visa estabelecer um quadro não invasivo, objetivo e quantificável para integrar características diagnósticas tradicionais com indicadores clínicos modernos, fornecendo evidências para apoiar a fenotipagem de precisão e a gestão individualizada da asma pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Yin
- Número de telefone: 83015 86-021-38626161
- E-mail: yinyong9999@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Shanghai Children's Medical Center
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Contato:
- Yong Yin, PhD
- Número de telefone: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes são recrutados prospectivamente e recebem cuidados clínicos padrão, sem qualquer intervenção atribuída pelo estudo.
As imagens da língua e os dados da onda de pulso são recolhidos de forma não invasiva durante as consultas em que é realizado o teste de função pulmonar como parte da prática clínica de rotina.
As características multimodais da língua-pulso são analisadas em relação ao estágio clínico da asma, função pulmonar, inflamação das vias aéreas, fenótipo alérgico e estado de controlo da asma.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 5 e os 18 anos.
- Diagnóstico clínico de asma de acordo com as diretrizes pediátricas estabelecidas para a asma.
- Realizar acompanhamento ambulatorial de rotina no Centro Médico Pediátrico de Xangai.
- Capacidade de cooperar com a aquisição de imagens da língua e recolha de dados de ondas de pulso.
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar quando clinicamente indicado.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais, com assentimento da criança quando apropriado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras doenças respiratórias crónicas (por exemplo, fibrose quística, bronquiectasias, discinesia ciliar primária).
- Malformações cardiopulmonares congénitas ou doença cardiovascular significativa.
- Infeção respiratória aguda ou febre no momento da recolha de dados.
- Doenças sistémicas graves ou imunodeficiência que possam afetar a participação no estudo.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Asma Pediátrica
Crianças dos 5 aos 18 anos com diagnóstico confirmado de asma em acompanhamento ambulatorial de rotina no Centro Médico Infantil de Xangai.
Os participantes são submetidos à recolha não invasiva de imagem da língua e dados de onda de pulso durante as consultas em que a realização de testes de função pulmonar é clinicamente indicada.
Nenhuma intervenção é atribuída.
Toda a gestão clínica segue os cuidados padrão.
As características multimodais língua-pulso são analisadas em relação ao estágio clínico da asma, função pulmonar, inflamação das vias aéreas, fenótipo alérgico e estado de controlo da asma.
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Nenhuma intervenção (estudo observacional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação Entre Características Multimodais da Língua-Pulso e Função Pulmonar na Asma Pediátrica
Prazo: Durante as consultas de rotina em ambulatório na linha de base e no acompanhamento, quando é realizado o teste de função pulmonar (até 12 meses)
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O resultado primário é a correlação entre características multimodais quantitativas da língua e do pulso e parâmetros da função pulmonar em crianças com asma.
Imagens da língua e sinais da onda de pulso são recolhidos durante consultas ambulatoriais de rotina e analisados para extrair características quantitativas, como parâmetros de cor, textura e forma das imagens da língua, bem como frequência e amplitude do pulso a partir dos sinais da onda de pulso.
Parâmetros da função pulmonar, incluindo FEV₁ (Volume Expiratório Forçado no 1.º segundo, medido em litros), FEV₁/FVC (razão do Volume Expiratório Forçado no 1.º segundo para a Capacidade Vital Forçada, medido em percentagem) e índices de resistência das vias aéreas (R5 e R20, medidos em cm H₂O/L/s), são obtidos como parte do cuidado clínico padrão.
Serão realizadas análises de correlação e regressão para avaliar a correlação entre as características da língua e do pulso e o estado da função pulmonar.
Período de Tempo: Durante consultas ambulatoriais de rotina na linha de base e no acompanhamento, quando é realizada a avaliação da função pulmonar.
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Durante as consultas de rotina em ambulatório na linha de base e no acompanhamento, quando é realizado o teste de função pulmonar (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Yin, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB-YJ2025013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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