- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07383883
Multimodální fúze informací z jazyka a pulzu pro diagnostiku syndromů a kohortovou studii u dětí s astmatem
Multimodální fúze informací jazyka a pulzu pro syndromovou diagnostiku a kohortovou studii u dětí s astmatem
Astma je jedním z nejčastějších chronických respiračních onemocnění u dětí a přesné fenotypování a monitorování onemocnění zůstává v rutinní klinické praxi náročné. Tato observační kohortová studie si klade za cíl prozkoumat klinickou hodnotu multimodálních informací o jazyku a pulsu v syndromové diagnostice a fenotypické charakterizaci pediatrického astmatu. Děti ve věku 5–18 let s potvrzenou diagnózou astmatu budou zařazeny do studie v Šanghajském dětském lékařském centru a budou sledovány v rámci běžné ambulantní péče.
Standardizované snímky jazyka a data pulzní vlny budou shromažďovány pomocí ověřených akvizičních zařízení během návštěv, kdy se provádí testování plicních funkcí. Kvantitativní rysy extrahované z dat jazyka a pulsu budou integrovány s klinickými informacemi, včetně stadia astmatu, parametrů plicních funkcí, počtu eosinofilů, stavu alergické senzibilizace a skóre dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5). Primárním cílem je vyhodnotit asociace mezi multimodálními rysy jazyka a pulsu a klinickými stadii astmatu a plicní funkcí. Sekundární cíle zahrnují prozkoumání jejich vztahů se zánětem dýchacích cest a stavem kontroly astmatu.
Tato studie se snaží vytvořit neinvazivní, objektivní a kvantifikovatelný přístup k fenotypování astmatu, poskytnout důkazy pro integraci tradičních diagnostických rysů s moderními klinickými daty za účelem podpory precizní léčby pediatrického astmatu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová observační kohortová studie navržená k prozkoumání klinické hodnoty multimodálních charakteristik jazyka a pulzu v fenotypické klasifikaci a monitorování onemocnění u dětského astmatu. Studie bude provedena v Dětském lékařském centru v Šanghaji a zahrne děti ve věku 5–18 let s potvrzenou diagnózou astmatu, které podstupují rutinní ambulantní sledování.
Standardizované snímky jazyka a data pulzní vlny budou shromažďovány pomocí ověřených zařízení pro diagnostiku jazyka a pulzu během ambulantních návštěv, kdy je klinicky indikováno vyšetření plicních funkcí. Pořizování snímků jazyka bude provedeno za kontrolovaných světelných a polohových podmínek, aby byla zajištěna reprodukovatelnost, zatímco signály pulzní vlny budou zaznamenávány pomocí standardizovaného umístění senzorů a protokolů sběru dat. Tyto postupy jsou neinvazivní a jsou integrovány do rutinních klinických pracovních postupů bez změny standardní lékařské péče.
Kvantitativní znaky budou extrahovány ze snímků jazyka a pulzních vln pomocí metod zpracování obrazu a analýzy signálu, včetně transformace barevného prostoru, analýzy textury, distribuce jasu a časových a frekvenčních parametrů pulzních vln. Tyto multimodální znaky budou systematicky propojeny s klinickými daty, včetně klinického stadia astmatu (akutní exacerbace, chronická perzistentní fáze nebo klinická remise), parametrů plicních funkcí, jako je nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁), poměr nuceného výdechového objemu za 1 sekundu k nucené vitální kapacitě (FEV₁/FVC), rezistence při 5 Hz (R5) a rezistence při 20 Hz (R20), frakční exhalovaný oxid dusnatý, pokud je k dispozici, počet eozinofilů v krvi, stav alergické senzibilizace a skóre dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5).
Primárním cílem studie je vyhodnotit asociace mezi multimodálními kvantitativními znaky jazyka a pulzu a klinickými stadii astmatu a stavem plicních funkcí. Sekundární cíle zahrnují prozkoumání vztahů mezi znaky jazyka a pulzu a zánětem dýchacích cest, úrovní kontroly astmatu a alergickým fenotypem, stejně jako posouzení jejich potenciálního využití ve fenotypické stratifikaci a longitudinálním monitorování onemocnění.
Účastníci budou sledováni podle rutinní klinické praxe, přičemž opakovaný sběr dat bude probíhat pouze tehdy, když je vyšetření plicních funkcí provedeno jako součást standardní péče. Longitudinální analýzy budou provedeny pomocí časově označených klinických dat a dat jazyka a pulzu, aby se zohlednily nepravidelné intervaly návštěv. Tato studie si klade za cíl vytvořit neinvazivní, objektivní a kvantifikovatelný rámec pro integraci tradičních diagnostických znaků s moderními klinickými ukazateli, čímž poskytne důkazy na podporu precizního fenotypování a individualizovaného managementu dětského astmatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Yin
- Telefonní číslo: 83015 86-021-38626161
- E-mail: yinyong9999@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Yong Yin, PhD
- Telefonní číslo: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5 až 18 let.
- Klinicky diagnostikované astma podle stanovených pediatrických směrnic pro astma.
- Pravidelné ambulantní sledování v Dětském lékařském centru v Šanghaji.
- Schopnost spolupracovat při získávání snímků jazyka a sběru dat pulzní vlny.
- Schopnost provést test plicních funkcí, pokud je to klinicky indikováno.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců, s vyjádřením souhlasu dítěte, pokud je to vhodné.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných chronických respiračních onemocnění (např. cystická fibróza, bronchiektázie, primární ciliární dyskineze).
- Vrozené malformace kardiopulmonálního systému nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
- Akutní respirační infekce nebo horečka v době sběru dat.
- Těžká systémová onemocnění nebo imunodeficience, která by mohla ovlivnit účast ve studii.
- Neschopnost dodržet studijní postupy nebo neúplná klinická data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dětská astmatická kohorta
Děti ve věku od 5 do 18 let s potvrzenou diagnózou astmatu, které jsou v rámci rutinního ambulantního sledování na Shanghai Children's Medical Center.
Účastníci podstupují neinvazivní sběr dat z jazykových snímků a pulzní vlny během návštěv, kdy je klinicky indikováno testování plicních funkcí.
Není přiřazena žádná intervence.
Veškerá klinická péče se řídí standardními postupy.
Multimodální znaky jazyka a pulzu jsou analyzovány ve vztahu ke klinickému stadiu astmatu, plicním funkcím, zánětu dýchacích cest, alergickému fenotypu a stavu kontroly astmatu.
|
Žádný zásah (observační studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení mezi multimodálními rysy jazyka a pulzu a plicní funkcí u dětského astmatu
Časové okno: Během běžných ambulantních návštěv výchozího stavu a následných kontrol, kdy se provádí vyšetření plicních funkcí (až do 12 měsíců)
|
Primárním výsledkem je korelace mezi kvantitativními multimodálními znaky jazyka a pulsu a parametry plicní funkce u dětí s astmatem.
Obrázky jazyka a signály pulzní vlny jsou sbírány během běžných ambulantních návštěv a analyzovány za účelem extrakce kvantitativních znaků, jako jsou barva, textura a parametry tvaru obrázků jazyka, stejně jako frekvence pulzu a amplituda ze signálů pulzní vlny.
Parametry plicní funkce, včetně FEV₁ (vynucený expirační objem za 1 sekundu, měřeno v litrech), FEV₁/FVC (poměr vynuceného expiračního objemu za 1 sekundu k vynucené vitální kapacitě, měřeno v procentech) a indexů odporu dýchacích cest (R5 a R20, měřeno v cm H₂O/L/s), jsou získávány jako součást standardní klinické péče.
Korelační a regresní analýzy budou provedeny k vyhodnocení korelace mezi znaky jazyka a pulsu a stavem plicní funkce.
Časový rámec: Během běžných ambulantních návštěv v základním stavu a při sledování, kdy je prováděno testování plicní funkce.
|
Během běžných ambulantních návštěv výchozího stavu a následných kontrol, kdy se provádí vyšetření plicních funkcí (až do 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Yin, Shanghai Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMCIRB-YJ2025013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah (observační studie)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)