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Multimodale Zungen-Puls-Informationen-Fusion für Syndromdiagnose und Kohortenstudie bei Kindern mit Asthma

6. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center

Multimodale Zungen-Puls-Informationen-Fusion zur Syndromdiagnose und Kohortenstudie bei Kindern mit Asthma

Asthma ist eine der häufigsten chronischen Atemwegserkrankungen bei Kindern, und eine genaue Phänotypisierung sowie die Überwachung der Krankheit bleiben in der klinischen Routinepraxis eine Herausforderung. Diese Beobachtungs-Kohortenstudie zielt darauf ab, den klinischen Wert multimodaler Zungen- und Pulsinformationen für die Syndromdiagnose und phänotypische Charakterisierung von pädiatrischem Asthma zu untersuchen. Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren mit einer bestätigten Asthmadiagnose werden am Shanghai Children's Medical Center aufgenommen und in der routinemäßigen ambulanten Versorgung nachverfolgt.

Standardisierte Zungenbilder und Pulswellendaten werden während der Besuche, bei denen Lungenfunktionstests durchgeführt werden, mit validierten Erfassungsgeräten gesammelt. Quantitative Merkmale, die aus Zungen- und Pulsdaten extrahiert werden, werden mit klinischen Informationen integriert, einschließlich Asthma-Stadium, Lungenfunktionsparametern, Eosinophilenzahlen, Allergiesensibilisierungsstatus und Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Scores. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Zusammenhänge zwischen multimodalen Zungen-Puls-Merkmalen und klinischen Asthma-Stadien sowie der Lungenfunktion. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung ihrer Beziehungen zu Atemwegsentzündungen und dem Asthmakontrollstatus.

Diese Studie versucht, einen nicht-invasiven, objektiven und quantifizierbaren Ansatz zur Asthma-Phänotypisierung zu etablieren und liefert Beweise für die Integration traditioneller diagnostischer Merkmale mit modernen klinischen Daten, um das präzise Management von pädiatrischem Asthma zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Einzelzentrums-, Beobachtungskohortenstudie, die entwickelt wurde, um den klinischen Wert multimodaler Zungen- und Pulsmerkmale bei der phänotypischen Klassifizierung und Krankheitsüberwachung von pädiatrischem Asthma zu untersuchen. Die Studie wird am Shanghai Children's Medical Center durchgeführt und wird Kinder im Alter von 5-18 Jahren mit einer bestätigten Asthma-Diagnose einschließen, die sich in routinemäßiger ambulanter Nachsorge befinden.

Standardisierte Zungenbilder und Pulsweilendaten werden während ambulanter Besuche, bei denen Lungenfunktionstests klinisch indiziert sind, unter Verwendung validierter Zungendiagnose- und Pulsdiagnosegeräte erhoben. Die Zungenbilderfassung wird unter kontrollierten Beleuchtungs- und Positionierungsbedingungen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten, während Pulswellensignale unter Verwendung standardisierter Sensorplatzierung und Erfassungsprotokolle aufgezeichnet werden. Diese Verfahren sind nicht-invasiv und in routinemäßige klinische Arbeitsabläufe integriert, ohne die Standardmedizinische Versorgung zu verändern.

Quantitative Merkmale werden aus Zungenbildern und Pulswellenformen unter Verwendung von Bildverarbeitungs- und Signalanalysemethoden extrahiert, einschließlich Farbraumtransformation, Texturanalyse, Helligkeitsverteilung sowie Pulswellenform-Zeitbereichs- und Frequenzbereichsparameter. Diese multimodalen Merkmale werden systematisch mit klinischen Daten verknüpft, einschließlich Asthma-Klinikstadium (akute Exazerbation, chronische Persistenzphase oder klinische Remission), Lungenfunktionsparameter wie Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV₁), Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde/Forcierte Vitalkapazität (FEV₁/FVC), Widerstand bei 5 Hz (R5) und Widerstand bei 20 Hz (R20), fraktionierter ausgeatmeter Stickstoffmonoxid wenn verfügbar, Blut-Eosinophilenzahlen, allergischer Sensibilisierungsstatus und Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Scores.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Assoziationen zwischen multimodalen Zungen-Puls-Quantitativmerkmalen und Asthma-Klinikstadien sowie Lungenfunktionsstatus. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung der Beziehungen zwischen Zungen-Puls-Merkmalen und Atemwegsentzündung, Asthmakontrollniveau und allergischem Phänotyp sowie die Bewertung ihres potenziellen Nutzens bei der phänotypischen Stratifizierung und longitudinalen Krankheitsüberwachung.

Teilnehmer werden gemäß routinemäßiger klinischer Praxis nachverfolgt, wobei wiederholte Datenerhebungen nur dann erfolgen, wenn Lungenfunktionstests als Teil der Standardversorgung durchgeführt werden. Longitudinalanalysen werden unter Verwendung zeitgestempelter klinischer und Zungen-Puls-Daten durchgeführt, um unregelmäßige Besuchsintervalle zu berücksichtigen. Diese Studie zielt darauf ab, einen nicht-invasiven, objektiven und quantifizierbaren Rahmen für die Integration traditioneller diagnostischer Merkmale mit modernen klinischen Indikatoren zu etablieren, um Evidenz zur Unterstützung präziser Phänotypisierung und individualisierter Behandlung von pädiatrischem Asthma bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren mit einer bestätigten Asthmadiagnose, die sich in der Shanghai Children's Medical Center in routinemäßiger ambulanter Nachsorge befinden. Die Teilnehmer werden prospektiv eingeschlossen und erhalten eine Standardklinikversorgung ohne studienbedingte Intervention. Zungenbild- und Pulswellendaten werden nicht-invasiv während der Besuche erhoben, wenn als Teil der klinischen Routinepraxis Lungenfunktionstests durchgeführt werden. Multimodale Zungen-Puls-Merkmale werden in Bezug auf das klinische Asthmastadium, die Lungenfunktion, die Atemwegsentzündung, den allergischen Phänotyp und den Asthmakontrollstatus analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren.
  • Klinisch diagnostiziertes Asthma gemäß etablierten pädiatrischen Asthmarichtlinien.
  • Regelmäßige ambulante Nachsorge am Shanghai Children's Medical Center.
  • Fähig zur Zusammenarbeit bei der Zungenbildaufnahme und Pulswellendatenerfassung.
  • Fähig zur Durchführung von Lungenfunktionstests bei klinischer Indikation.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter, mit Zustimmung des Kindes, wenn angemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer chronischer Atemwegserkrankungen (z.B. Mukoviszidose, Bronchiektasen, primäre ziliäre Dyskinesie).
  • Angeborene kardiopulmonale Fehlbildungen oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • Akute Atemwegsinfektion oder Fieber zum Zeitpunkt der Datenerhebung.
  • Schwere systemische Erkrankungen oder Immundefizienz, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit zur Einhaltung der Studienprozeduren oder unvollständige klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder-Asthma-Kohorte
Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren mit bestätigter Asthmadiagnose, die eine routinemäßige ambulante Nachsorge im Shanghai Children's Medical Center erhalten. Teilnehmer unterziehen sich während Besuchen, bei denen eine Lungenfunktionsprüfung klinisch indiziert ist, einer nicht-invasiven Zungenbild- und Pulswellendatenerfassung. Es wird keine Intervention zugewiesen. Alle klinischen Maßnahmen folgen der Standardversorgung. Zungen-Puls-Multimodal-Merkmale werden in Bezug auf das klinische Asthma-Stadium, die Lungenfunktion, die Atemwegsentzündung, den allergischen Phänotyp und den Asthmakontrollstatus analysiert.
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Keine Intervention (Beobachtungsstudie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen multimodalen Zungen-Puls-Merkmalen und Lungenfunktion bei pädiatrischem Asthma
Zeitfenster: Während routinemäßiger ambulant durchgeführter Besuche bei der Aufnahme und während der Nachuntersuchung, wenn Lungenfunktionstests durchgeführt werden (bis zu 12 Monate)
Das primäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen quantitativen multimodalen Zungen-Puls-Merkmalen und Lungenfunktionsparametern bei Kindern mit Asthma. Zungenbilder und Pulswellensignale werden während routinemäßiger ambulanter Besuche erfasst und analysiert, um quantitative Merkmale zu extrahieren, wie Farbe, Textur und Formparameter der Zungenbilder sowie Pulsfrequenz und Amplitude aus den Pulswellensignalen. Lungenfunktionsparameter, einschließlich FEV₁ (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde, gemessen in Litern), FEV₁/FVC (Verhältnis des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität, gemessen in Prozent) und Atemwegswiderstandsindizes (R5 und R20, gemessen in cm H₂O/L/s), werden als Teil der standardmäßigen klinischen Versorgung erhoben. Korrelations- und Regressionsanalysen werden durchgeführt, um die Korrelation zwischen Zungen-Puls-Merkmalen und dem Lungenfunktionsstatus zu bewerten. Zeitrahmen: Während routinemäßiger ambulanter Besuche bei Baseline und bei Nachuntersuchungen, wenn Lungenfunktionstests durchgeführt werden
Während routinemäßiger ambulant durchgeführter Besuche bei der Aufnahme und während der Nachuntersuchung, wenn Lungenfunktionstests durchgeführt werden (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Yin, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB-YJ2025013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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