Méthodes de Clampage du Cordon Ombilical et Numérations de Cellules Souches chez les Prématurés
Effet de la méthode de clampage du cordon ombilical sur les numérations de cellules souches sanguines périphériques chez les nouveau-nés prématurés : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue l'effet de différentes méthodes de clampage du cordon ombilical sur les comptages de cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique chez les nouveau-nés prématurés.
Les nourrissons prématurés ont été assignés au hasard à différentes stratégies de clampage du cordon ombilical dans le cadre des soins obstétriques de routine. Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés après la naissance pour évaluer les concentrations de cellules souches.
L'objectif de l'étude était de déterminer si les stratégies de gestion physiologique du cordon pouvaient influencer l'adaptation hématologique précoce chez les nourrissons prématurés. L'étude a été menée en utilisant des procédures cliniques standard sans intervention supplémentaire au-delà des soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée a été menée pour étudier l'impact des différentes méthodes de clampage du cordon ombilical sur les comptes de cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique chez les nouveau-nés prématurés.
Les nourrissons prématurés éligibles ont été répartis au hasard dans l'une des stratégies de clampage du cordon ombilical prédéfinies selon le protocole de l'étude. Toutes les procédures ont été réalisées dans le cadre des soins obstétricaux et néonatals standard, et aucune intervention expérimentale en dehors de la pratique clinique de routine n'a été appliquée.
Les échantillons de sang périphérique ont été obtenus après l'accouchement, et les concentrations de cellules souches hématopoïétiques ont été analysées à l'aide de méthodes de laboratoire standard. Le critère de jugement principal était la comparaison des comptes de cellules souches entre les différents groupes de clampage du cordon.
L'étude a été initiée et terminée en 2015, avant les exigences obligatoires d'enregistrement prospectif des essais cliniques. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel concerné, et le consentement éclairé a été obtenu des parents ou des tuteurs légaux avant la participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés prématurés nés entre 28+0 et 36+6 semaines de gestation.
- Enfants nés dans un seul centre de référence tertiaire.
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents avant l'accouchement.
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales fœtales majeures.
- Asphyxie périnatale.
- Nécessité d'une réanimation néonatale avancée à la naissance.
- Âge gestationnel indéterminé.
- Âge gestationnel inférieur à 28 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Clampage immédiat du cordon (CIC)
Le cordon ombilical clampé dans les 30 secondes après la naissance.
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Clampage du cordon ombilical dans les 30 secondes suivant l'accouchement.
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Expérimental: Clampage tardif du cordon (CTC)
Le cordon ombilical clampé 60 secondes après la naissance.
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Clampage du cordon ombilical 60 secondes après l'accouchement.
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Expérimental: Massage du cordon ombilical (UCM)
Le cordon ombilical est pressé vers le nourrisson avant le clampage.
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Massage d'un segment de 20 cm du cordon ombilical vers le nourrisson avant le clampage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'hémoglobine néonatale
Délai: Dans les 24 premières heures après la naissance
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Comparaison des taux d'hémoglobine néonatale entre les groupes de clampage immédiat du cordon, clampage retardé du cordon et massage du cordon ombilical.
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Dans les 24 premières heures après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meryem Ceyhan, Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Livraison, obstétric
- Procédures chirurgicales obstétricales
- Serrage du cordon ombilical
Autres numéros d'identification d'étude
- SUCCH-UCC-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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