Métodos de Clampagem do Cordão Umbilical e Contagens de Células Estaminais em Recém-Nascidos Pré-Termo
Efeito do Método de Clampeamento do Cordão Umbilical nas Contagens de Células Estaminais do Sangue Periférico em Recém-Nascidos Pré-Termo: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo avalia o efeito de diferentes métodos de clampeamento do cordão umbilical na contagem de células estaminais hematopoiéticas no sangue periférico em recém-nascidos pré-termo.
Os bebés prematuros foram aleatoriamente atribuídos a diferentes estratégias de clampeamento do cordão umbilical como parte dos cuidados obstétricos de rotina. Amostras de sangue periférico foram recolhidas após o nascimento para avaliar as concentrações de células estaminais.
O objetivo do estudo foi determinar se as estratégias de gestão fisiológica do cordão poderiam influenciar a adaptação hematológica precoce em bebés prematuros. O estudo foi realizado utilizando procedimentos clínicos padrão, sem intervenção adicional para além dos cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado foi conduzido para investigar o impacto de diferentes métodos de clampeamento do cordão umbilical nas contagens de células estaminais hematopoiéticas no sangue periférico em recém-nascidos pré-termo.
Os recém-nascidos pré-termo elegíveis foram aleatoriamente alocados a uma das estratégias de clampeamento do cordão umbilical pré-definidas de acordo com o protocolo do estudo. Todos os procedimentos foram realizados como parte dos cuidados obstétricos e neonatais padrão, e nenhuma intervenção experimental fora da prática clínica de rotina foi aplicada.
As amostras de sangue periférico foram obtidas após o parto, e as concentrações de células estaminais hematopoiéticas foram analisadas utilizando métodos laboratoriais padrão. O desfecho primário foi a comparação das contagens de células estaminais entre os diferentes grupos de clampeamento do cordão.
O estudo foi iniciado e concluído em 2015, antes dos requisitos obrigatórios de registo prospectivo de ensaios clínicos. A aprovação ética foi obtida do comité de ética institucional relevante, e o consentimento informado foi obtido dos pais ou tutores legais antes da participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo nascidos entre 28+0 e 36+6 semanas de gestação.
- Bebés nascidos num único centro de referência terciário.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais antes do parto.
Critérios de Exclusão:
- Anomalias congénitas fetais maiores.
- Asfixia perinatal.
- Necessidade de reanimação neonatal avançada ao nascimento.
- Idade gestacional indeterminada.
- Idade gestacional inferior a 28 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clampeamento Imediato do Cordão (CIC)
Cordão umbilical clampeado até 30 segundos após o nascimento.
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Clampeamento do cordão umbilical nos primeiros 30 segundos após o parto.
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Experimental: Clampeamento Tardio do Cordão (CTC)
Cordão umbilical pinçado 60 segundos após o nascimento.
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Clampeamento do cordão umbilical 60 segundos após o parto.
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Experimental: Massa do Cordão Umbilical (MCU)
O cordão umbilical foi ordenhado em direção ao bebé antes do clampeamento.
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Ordenha de um segmento de 20 cm do cordão umbilical em direção ao bebé antes do clampeamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Hemoglobina Neonatal
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o nascimento
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Comparação dos níveis de hemoglobina neonatal entre grupos de clampeamento imediato do cordão, clampeamento tardio do cordão e extração de sangue do cordão umbilical.
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Nas primeiras 24 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Ceyhan, Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Entrega, obstétrica
- Procedimentos cirúrgicos obstétricos
- Preso do cordão umbilical
Outros números de identificação do estudo
- SUCCH-UCC-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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