Metody zaciskania pępowiny i liczba komórek macierzystych u wcześniaków
Wpływ metody zaciskania pępowiny na liczbę komórek macierzystych krwi obwodowej u wcześniaków: Randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ocenia wpływ różnych metod zaciskania pępowiny na liczbę komórek macierzystych krwi obwodowej u wcześniaków.
Wcześniaki zostały losowo przydzielone do różnych strategii zaciskania pępowiny jako część rutynowej opieki położniczej. Próbki krwi obwodowej pobierano po urodzeniu w celu oceny stężeń komórek macierzystych.
Celem badania było ustalenie, czy fizjologiczne strategie postępowania z pępowiną mogą wpływać na wczesną adaptację hematologiczną u wcześniaków. Badanie przeprowadzono przy użyciu standardowych procedur klinicznych bez dodatkowych interwencji poza rutynową opieką.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu różnych metod zaciskania pępowiny na liczbę hematopoetycznych komórek macierzystych we krwi obwodowej u wcześniaków.
Kwalifikujące się wcześniaki zostały losowo przydzielone do jednej z wcześniej zdefiniowanych strategii zaciskania pępowiny zgodnie z protokołem badania. Wszystkie procedury były wykonywane jako część standardowej opieki położniczej i neonatologicznej, bez zastosowania eksperymentalnych interwencji wykraczających poza rutynową praktykę kliniczną.
Próbki krwi obwodowej pobrano po porodzie, a stężenia hematopoetycznych komórek macierzystych analizowano przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Głównym punktem końcowym było porównanie liczby komórek macierzystych między różnymi grupami zaciskania pępowiny.
Badanie rozpoczęto i ukończono w 2015 roku, przed wprowadzeniem obowiązkowych wymogów rejestracji prospektywnych badań klinicznych. Zgoda etyczna została uzyskana od odpowiedniego instytucjonalnego komitetu etycznego, a świadoma zgoda została uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych przed udziałem w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki urodzone między 28+0 a 36+6 tygodniem ciąży.
- Noworodki urodzone w jednym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców przed porodem.
Kryteria wyłączenia:
- Duże wrodzone wady płodu.
- Asfiksja okołoporodowa.
- Konieczność zaawansowanej reanimacji noworodka po urodzeniu.
- Nieokreślony wiek ciążowy.
- Wiek ciążowy poniżej 28 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe Zaciskanie Pępowiny (ICC)
Pępowina zaciskana w ciągu 30 sekund po urodzeniu.
|
Zaciskanie pępowiny w ciągu 30 sekund po porodzie.
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC)
Pępowina zaciśnięta 60 sekund po urodzeniu.
|
Zaciskanie pępowiny 60 sekund po porodzie.
|
|
Eksperymentalny: Masaż pępowiny (UCM)
Pępowina wyciska się w kierunku dziecka przed zaciskaniem.
|
Masaż 20-centymetrowego odcinka pępowiny w kierunku dziecka przed jego zaciśnięciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny noworodka
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
|
Porównanie poziomu hemoglobiny u noworodków w grupach z natychmiastowym zaciskaniem pępowiny, opóźnionym zaciskaniem pępowiny i masowaniem pępowiny.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meryem Ceyhan, Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Przedwczesny poród
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Dostawa, położnicze
- Położnicze procedury chirurgiczne
- Zacisanie pępowinowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUCCH-UCC-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .