Methoden voor het afnavelen en aantallen stamcellen bij premature baby's
Effect van de methode van navelstrengafklemming op perifere bloedstamcelaantallen bij te vroeg geboren pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert het effect van verschillende methoden voor het afklemmen van de navelstreng op het aantal hematopoëtische stamcellen in het perifere bloed bij te vroeg geboren pasgeborenen.
Te vroeg geboren baby's werden willekeurig toegewezen aan verschillende navelstrengafklemstrategieën als onderdeel van de routinematige verloskundige zorg. Perifere bloedmonsters werden na de geboorte verzameld om de stamcelconcentraties te beoordelen.
Het doel van de studie was om te bepalen of fysiologische navelstrengbeheerstrategieën de vroege hematologische aanpassing bij te vroeg geboren baby's kunnen beïnvloeden. De studie werd uitgevoerd met behulp van standaard klinische procedures zonder aanvullende interventie buiten de routinematige zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd om de impact van verschillende navelstrengafklemmingmethoden op perifere bloed hematopoëtische stamcelaantallen bij te vroeg geboren pasgeborenen te onderzoeken.
In aanmerking komende premature zuigelingen werden volgens het studieprotocol willekeurig toegewezen aan een van de vooraf bepaalde navelstrengafklemmingstrategieën. Alle procedures werden uitgevoerd als onderdeel van standaard verloskundige en neonatale zorg, en er werd geen experimentele interventie buiten de routinematige klinische praktijk toegepast.
Perifere bloedmonsters werden na de bevalling verkregen, en hematopoëtische stamcelconcentraties werden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriummethoden. De primaire uitkomstmaat was de vergelijking van stamcelaantallen tussen de verschillende navelstrengafklemminggroepen.
De studie werd gestart en voltooid in 2015, vóór de verplichte prospectieve klinische studie registratie-eisen. Ethische goedkeuring werd verkregen van het relevante institutionele ethische comité, en geïnformeerde toestemming werd verkregen van ouders of wettelijke voogden voor deelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren neonaten geboren tussen 28+0 en 36+6 weken zwangerschap.
- Baby's geboren in een enkel tertiair verwijzingscentrum.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders vóór de bevalling.
Exclusiecriteria:
- Grote foetale aangeboren afwijkingen.
- Perinatale asfyxie.
- Behoefte aan geavanceerde neonatale reanimatie bij de geboorte.
- Onbepaalde zwangerschapsduur.
- Zwangerschapsduur minder dan 28 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe Navelstrengafklemming (ICC)
Navelstreng binnen 30 seconden na de geboorte afgeklemd.
|
Afklemmen van de navelstreng binnen 30 seconden na de bevalling.
|
|
Experimenteel: Uitgestelde Navelklemming (DCC)
De navelstreng wordt 60 seconden na de geboorte afgeklemd.
|
Afklemmen van de navelstreng 60 seconden na de bevalling.
|
|
Experimenteel: Navelstrengmelken
De navelstreng wordt naar de baby toe gemolken voordat deze wordt afgeklemd.
|
Het melken van een 20 cm segment van de navelstreng richting de baby vóór het afklemmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale Hemoglobineniveau
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de geboorte
|
Vergelijking van neonatale hemoglobinegehaltes tussen groepen met directe navelstrengafklemming, vertraagde navelstrengafklemming en navelstrengmelken.
|
Binnen de eerste 24 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meryem Ceyhan, Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige geboorte
- Chirurgische procedures, operatief
- Levering, verloskundige
- Obstetrische chirurgische procedures
- Navelstreng klemmen
Andere studie-ID-nummers
- SUCCH-UCC-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .