Métodos de Pinzamiento del Cordón Umbilical y Recuentos de Células Madre en Recién Nacidos Prematuros
Efecto del Método de Pinzamiento del Cordón Umbilical en los Recuentos de Células Madre de Sangre Periférica en Recién Nacidos Prematuros: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio evalúa el efecto de diferentes métodos de pinzamiento del cordón umbilical sobre el recuento de células madre hematopoyéticas en sangre periférica de recién nacidos prematuros.
Los lactantes prematuros fueron asignados aleatoriamente a diferentes estrategias de pinzamiento del cordón umbilical como parte de la atención obstétrica de rutina. Se recogieron muestras de sangre periférica tras el nacimiento para evaluar las concentraciones de células madre.
El objetivo del estudio era determinar si las estrategias fisiológicas de manejo del cordón podrían influir en la adaptación hematológica temprana de los lactantes prematuros. El estudio se realizó utilizando procedimientos clínicos estándar sin intervención adicional más allá de la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado se realizó para investigar el impacto de diferentes métodos de pinzamiento del cordón umbilical en los recuentos de células madre hematopoyéticas en sangre periférica en recién nacidos prematuros.
Los lactantes prematuros elegibles fueron asignados aleatoriamente a una de las estrategias de pinzamiento del cordón umbilical predefinidas según el protocolo del estudio. Todos los procedimientos se realizaron como parte de la atención obstétrica y neonatal estándar, y no se aplicó ninguna intervención experimental fuera de la práctica clínica habitual.
Se obtuvieron muestras de sangre periférica tras el parto, y las concentraciones de células madre hematopoyéticas se analizaron utilizando métodos de laboratorio estándar. El resultado principal fue la comparación de los recuentos de células madre entre los diferentes grupos de pinzamiento del cordón.
El estudio se inició y completó en 2015, antes de los requisitos obligatorios de registro prospectivo de ensayos clínicos. Se obtuvo la aprobación ética del comité de ética institucional correspondiente, y se obtuvo el consentimiento informado de los padres o tutores legales antes de la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos prematuros nacidos entre las 28+0 y 36+6 semanas de gestación.
- Lactantes nacidos en un único centro de referencia terciario.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres antes del parto.
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas fetales mayores.
- Asfixia perinatal.
- Necesidad de reanimación neonatal avanzada al nacer.
- Edad gestacional indeterminada.
- Edad gestacional inferior a 28 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pinzamiento Inmediato del Cordón (PIC)
El cordón umbilical pinzado dentro de los 30 segundos posteriores al nacimiento.
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Pinzamiento del cordón umbilical en los 30 segundos posteriores al parto.
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Experimental: Clampado Tardío del Cordón (DCC)
El cordón umbilical se pinzó 60 segundos después del nacimiento.
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Pinzamiento del cordón umbilical 60 segundos después del parto.
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Experimental: Extracción de Sangre del Cordón Umbilical (ESU)
Se ordeña el cordón umbilical hacia el bebé antes de pinzarlo.
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Ordeño de un segmento de 20 cm del cordón umbilical hacia el bebé antes del pinzamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Hemoglobina Neonatal
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después del nacimiento
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Comparación de los niveles de hemoglobina neonatal entre los grupos de pinzamiento inmediato del cordón, pinzamiento tardío del cordón y extracción de sangre del cordón umbilical.
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En las primeras 24 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Ceyhan, Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Entrega, obstétrico
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Sujeción del cordón umbilical
Otros números de identificación del estudio
- SUCCH-UCC-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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