Navelstrengavklemningsmetoder og stamcelletall hos premature spedbarn
Effekt av navlestrengklemningsmetode på perifere blodstamcelleantall hos premature nyfødte: En randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer effekten av forskjellige navlestrengklemningsmetoder på perifert blod hematopoietiske stamcelleantall hos premature nyfødte.
Premature spedbarn ble tilfeldig tildelt forskjellige navlestrengklemningsstrategier som del av rutinemessig fødselshjelp. Perifere blodprøver ble samlet etter fødsel for å vurdere stamcellekonsentrasjoner.
Målet med studien var å fastslå om fysiologiske navlestrengshåndteringsstrategier kunne påvirke tidlig hematologisk tilpasning hos premature spedbarn. Studien ble gjennomført ved bruk av standard kliniske prosedyrer uten tilleggsintervensjon utover rutinemessig omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien ble gjennomført for å undersøke effekten av forskjellige metoder for navlesnorklemming på antallet hematopoietiske stamceller i perifert blod hos premature nyfødte.
Kvalifiserte premature spedbarn ble tilfeldig tildelt en av de forhåndsdefinerte navlesnorklemningsstrategiene i henhold til studiens protokoll. Alle prosedyrer ble utført som en del av standard fødselshjelp og nyfødtomsorg, og ingen eksperimentell intervensjon utenfor rutinemessig klinisk praksis ble benyttet.
Prøver av perifert blod ble tatt etter fødselen, og konsentrasjonene av hematopoietiske stamceller ble analysert ved hjelp av standard laboratoriemetoder. Det primære utfallet var sammenligningen av stamcelleantallene mellom de forskjellige navlesnorklemningsgruppene.
Studien ble startet og avsluttet i 2015, før obligatoriske krav om prospektiv klinisk studie-registrering. Etisk godkjenning ble innhentet fra det relevante institusjonelle etikkomiteen, og informert samtykke ble innhentet fra foreldre eller foresatte før deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematur nyfødte født mellom 28+0 og 36+6 uker svangerskap.
- Barn født ved et enkelt tertiært referansesenter.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre før fødselen.
Eksklusjonskriterier:
- Store medfødte fosteravvik.
- Perinatal asfyksi.
- Behov for avansert neonatal gjenoppliving ved fødselen.
- Ubestemt svangerskapsalder.
- Svangerskapsalder under 28 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar navlestrengavklemming (ICC)
Navlestrengen klemt til innen 30 sekunder etter fødsel.
|
Avklemming av navlestrengen innen 30 sekunder etter fødsel.
|
|
Eksperimentell: Forsinket navleklampering (DCC)
Navlestrengen klemt 60 sekunder etter fødselen.
|
Avklemming av navlestrengen 60 sekunder etter fødsel.
|
|
Eksperimentell: Umbilical Cord Milking (UCM)
Navlestreng melket mot barnet før klemming.
|
Melking av et 20 cm segment av navlestrengen mot barnet før klemming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatalt hemoglobinnivå
Tidsramme: Innen første 24 timer etter fødselen
|
Sammenligning av neonatal hemoglobinverdier blant grupper med umiddelbar navleklamming, forsinket navleklamming og mjølking av navlestrengen.
|
Innen første 24 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryem Ceyhan, Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Levering, fødselshjelp
- Obstetriske kirurgiske inngrep
- Umbilical ledningsklemme
Andre studie-ID-numre
- SUCCH-UCC-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .