Metoder til navlestrengsafklemning og stamcelletal hos for tidligt fødte børn
Effekten af navlestrengsafklemningsmetode på perifere blodstamcelleantal hos for tidligt fødte nyfødte: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer effekten af forskellige navlesnor-afklamperingsmetoder på perifert blod hematopoietiske stamcelleantal hos for tidligt fødte nyfødte.
For tidligt fødte børn blev tilfældigt tildelt forskellige navlesnor-afklamperingsstrategier som en del af rutinemæssig obstetrisk pleje. Perifere blodprøver blev indsamlet efter fødslen for at vurdere stamcellekoncentrationer.
Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om fysiologiske navlesnorhåndteringsstrategier kunne påvirke tidlig hæmatologisk tilpasning hos for tidligt fødte børn. Undersøgelsen blev gennemført ved hjælp af standard kliniske procedurer uden yderligere indgreb ud over rutinemæssig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede studie blev udført for at undersøge virkningen af forskellige navlestrengs-afklemningsmetoder på perifert blod hæmatopoietiske stamcelletællinger hos for tidligt fødte nyfødte.
Kvalificerede for tidligt fødte spædbørn blev tilfældigt tildelt en af de foruddefinerede navlestrengs-afklemningsstrategier i henhold til studieprotokollen. Alle procedurer blev udført som en del af standard obstetrisk og neonatal pleje, og ingen eksperimentelle interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis blev anvendt.
Perifere blodprøver blev indhentet efter fødslen, og hæmatopoietiske stamcellekoncentrationer blev analyseret ved hjælp af standard laboratoriemetoder. Det primære resultat var sammenligningen af stamcelletællinger mellem de forskellige navlestrengs-afklemningsgrupper.
Studiet blev igangsat og afsluttet i 2015, før obligatoriske prospektive kliniske forsøgsregistreringskrav. Etisk godkendelse blev indhentet fra det relevante institutionelle etikudvalg, og informeret samtykke blev indhentet fra forældre eller lovlige værger før deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født mellem 28+0 og 36+6 uger af svangerskabet.
- Spædbørn født på et enkelt tertiært henvisningscenter.
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre før fødselen.
Eksklusionskriterier:
- Store medfødte fosteranomalier.
- Perinatal asfyksi.
- Behov for avanceret neonatal genoplivning ved fødslen.
- Ubestemt gestationsalder.
- Gestationsalder under 28 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar navlesnøreklemning (ICC)
Navlestrengen afklemt inden for 30 sekunder efter fødslen.
|
Aflukning af navlestrengen inden for 30 sekunder efter fødsel.
|
|
Eksperimentel: Forsinket navlestrengsafklemning (DCC)
Navlestrengen afklemt 60 sekunder efter fødslen.
|
Afklemning af navlestrengen 60 sekunder efter fødslen.
|
|
Eksperimentel: Navelstrengmælkning (UCM)
Navlestrengen malkes mod barnet, før den afklemmes.
|
Malkning af et 20 cm segment af navlestrengen mod barnet, før der klemmes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatalt hæmoglobinniveau
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter fødslen
|
Sammenligning af neonatalt hæmoglobinniveau blandt grupper med umiddelbar navlestrengsklemning, forsinket navlestrengsklemning og navlestrengsmælkning.
|
Inden for de første 24 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meryem Ceyhan, Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Kirurgiske procedurer, operative
- Levering, obstetrisk
- Obstetriske kirurgiske procedurer
- Umbilical ledningsklemme
Andre undersøgelses-id-numre
- SUCCH-UCC-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .