Методы пережатия пуповины и количество стволовых клеток у недоношенных детей
Влияние метода пережатия пуповины на количество стволовых клеток периферической крови у недоношенных новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
В данном исследовании оценивается влияние различных методов пережатия пуповины на количество гемопоэтических стволовых клеток в периферической крови у недоношенных новорожденных.
Недоношенные младенцы были случайным образом распределены на различные стратегии пережатия пуповины в рамках стандартного акушерского ухода. Образцы периферической крови были собраны после рождения для оценки концентрации стволовых клеток.
Целью исследования было определить, могут ли физиологические стратегии ведения пуповины влиять на раннюю гематологическую адаптацию у недоношенных младенцев. Исследование проводилось с использованием стандартных клинических процедур без дополнительных вмешательств, выходящих за рамки рутинного ухода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование было проведено для изучения влияния различных методов пережатия пуповины на количество гемопоэтических стволовых клеток в периферической крови у недоношенных новорожденных.
Подходящие недоношенные младенцы были случайным образом распределены по одной из предопределенных стратегий пережатия пуповины в соответствии с протоколом исследования. Все процедуры выполнялись в рамках стандартного акушерского и неонатального ухода, и не применялись экспериментальные вмешательства, выходящие за рамки обычной клинической практики.
Образцы периферической крови были получены после родов, а концентрации гемопоэтических стволовых клеток были проанализированы с использованием стандартных лабораторных методов. Основным результатом было сравнение количества стволовых клеток между различными группами пережатия пуповины.
Исследование было начато и завершено в 2015 году, до введения обязательных требований к проспективной регистрации клинических испытаний. Этическое одобрение было получено от соответствующего институционального этического комитета, а информированное согласие было получено от родителей или законных опекунов до участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные, рождённые на сроке беременности от 28+0 до 36+6 недель.
- Дети, рождённые в одном третичном реферальном центре.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей до родов.
Критерии исключения:
- Крупные врождённые аномалии плода.
- Перинатальная асфиксия.
- Необходимость проведения расширенной реанимации новорожденного при рождении.
- Неопределённый гестационный возраст.
- Гестационный возраст менее 28 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное пережатие пуповины (НПП)
Пуповина пережата в течение 30 секунд после рождения.
|
Пережатие пуповины в течение 30 секунд после родов.
|
|
Экспериментальный: Задержка пережатия пуповины (ЗПП)
Пуповина пережата через 60 секунд после рождения.
|
Пережатие пуповины через 60 секунд после родов.
|
|
Экспериментальный: Пережатие пуповины (UCM)
Пуповину подтягивают в сторону младенца перед наложением зажима.
|
Массаж 20-сантиметрового сегмента пуповины по направлению к младенцу перед пережатием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина у новорожденных
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после рождения
|
Сравнение уровней гемоглобина у новорожденных среди групп немедленного пережатия пуповины, отсроченного пережатия пуповины и сцеживания пуповинной крови.
|
В течение первых 24 часов после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meryem Ceyhan, Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, Lokman Hekim University, Faculty of Medicine,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Хирургические процедуры, оперативные
- Доставка, акушерская
- Акушерские хирургические процедуры
- Пупочный шнур
Другие идентификационные номера исследования
- SUCCH-UCC-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .