- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388225
L'Effet de l'Éducation Préopératoire sur la Récupération des Patients de Chirurgie Thoracique
Résumé succinct
Cette étude contrôlée randomisée a évalué l'effet d'une éducation préopératoire structurée sur les résultats de la récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique pour un cancer du poumon. L'étude a été menée dans un hôpital public tertiaire à Istanbul entre juin 2022 et décembre 2023 et a inclus 100 patients adultes répondant aux critères d'inclusion. Les participants ont été répartis aléatoirement en un groupe d'intervention ou un groupe témoin.
Les patients du groupe d'intervention ont reçu une éducation préopératoire structurée, dirigée par une infirmière et soutenue par un livret d'éducation standardisé pour les patients, tandis que le groupe témoin a reçu les soins hospitaliers habituels. Les résultats de la récupération ont été évalués à l'aide de paramètres physiologiques, de tests de fonction pulmonaire, de mesures de l'amplitude articulaire de l'épaule, de scores d'intensité de la douleur et du questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40) pendant la période postopératoire précoce.
Les résultats de cette étude visent à apporter des preuves sur le rôle de l'éducation infirmière préopératoire dans l'amélioration de la récupération fonctionnelle, la réduction de la douleur postopératoire et le soutien de la fonction respiratoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée
La chirurgie thoracique pour le cancer du poumon est associée à des douleurs postopératoires significatives, une fonction pulmonaire réduite, une mobilité limitée de l'épaule et un rétablissement fonctionnel retardé. Ces facteurs peuvent affecter négativement les résultats des patients, prolonger l'hospitalisation et augmenter le risque de complications postopératoires. L'éducation préopératoire est considérée comme une intervention infirmière clé qui peut améliorer la préparation physique et psychologique des patients à la chirurgie et favoriser le rétablissement postopératoire.
Cette étude expérimentale randomisée contrôlée a été menée dans les unités de chirurgie thoracique d'un hôpital public tertiaire à Istanbul. Un total de 100 patients programmés pour une chirurgie thoracique élective en raison d'un cancer du poumon ont été inclus et répartis aléatoirement soit dans le groupe d'intervention (n=50) soit dans le groupe témoin (n=50). La randomisation a été effectuée à l'aide d'une méthode de randomisation générée par ordinateur.
Les patients du groupe témoin ont reçu les soins préopératoires et postopératoires standard habituellement dispensés par l'hôpital. Les patients du groupe d'intervention ont reçu une éducation préopératoire structurée dispensée par une infirmière, soutenue par un livret d'éducation du patient standardisé. L'éducation comprenait des informations sur la procédure chirurgicale, des exercices de respiration et de toux, l'utilisation de la spirométrie incitative, l'ambulation précoce, des exercices pour l'épaule et les membres supérieurs, ainsi que des stratégies de gestion de la douleur.
Les données ont été collectées à trois moments : préopératoirement, au premier jour postopératoire et au quatrième jour postopératoire. Les mesures des résultats comprenaient des tests de fonction pulmonaire (VEMS et CVF), l'amplitude articulaire de l'épaule évaluée par goniométrie, l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la qualité de récupération évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40). Les signes vitaux et les niveaux de saturation en oxygène ont également été enregistrés.
L'objectif principal de l'étude était de déterminer si une éducation préopératoire structurée améliore les résultats de la récupération postopératoire par rapport aux soins habituels. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation des effets de l'éducation sur les niveaux de douleur, la fonction pulmonaire, la mobilité de l'épaule et la qualité de récupération.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves soutenant l'intégration d'une éducation infirmière préopératoire structurée dans les protocoles de soins cliniques pour les patients subissant une chirurgie thoracique, dans le but d'améliorer le rétablissement fonctionnel et les résultats centrés sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
başakşehir
-
Istanbul, başakşehir, Turquie (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon hospitalisés pour une chirurgie thoracique élective
- Âgés de 18 ans et plus
- Capables de lire, écrire et parler turc
- Capables de comprendre les informations fournies et sans aucune condition interférant avec la communication verbale
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Patients programmés pour une résection pulmonaire par thoracotomie
- Patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant de douleur chronique en période préopératoire utilisant des médicaments analgésiques pour la gestion de la douleur
- Patients recevant un traitement antinéoplasique
- Patients subissant une réintervention due au cancer du poumon
- Patients avec un statut de performance ECOG supérieur à 2
- Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon métastatique
- Patients avec une mobilité limitée en période préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention : Éducation préopératoire structurée
Les participants affectés à ce groupe reçoivent une éducation préopératoire structurée dirigée par une infirmière en plus des soins hospitaliers de routine avant une chirurgie thoracique.
|
Un programme structuré d'éducation préopératoire dirigé par des infirmières, dispensé avant la chirurgie thoracique.
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin : Soins de routine
Les participants assignés à ce bras reçoivent les soins préopératoires et postopératoires standard habituellement fournis par l'hôpital.
|
Soins standard habituellement fournis par l'hôpital
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de la Récupération Postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire et jour 4 postopératoire
|
Qualité de la récupération postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40).
Le score total varie de 40 à 200, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.
|
Jour 1 postopératoire et jour 4 postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
|
Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
|
Fonction pulmonaire
Délai: Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
Fonction pulmonaire évaluée à l'aide du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) et de la capacité vitale forcée (CVF), mesurés en litres.
|
Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
|
Amplitude articulaire de l'épaule
Délai: Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
Amplitude articulaire de l'épaule mesurée à l'aide d'un goniomètre et exprimée en degrés.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat fonctionnel.
|
Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
|
Fréquence cardiaque postopératoire
Délai: Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm).
Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins favorable.
|
Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
|
Pression artérielle postopératoire
Délai: Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins favorable.
|
Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
|
Fréquence respiratoire postopératoire
Délai: Période préopératoire, premier jour postopératoire et quatrième jour postopératoire
|
Fréquence respiratoire mesurée en respirations par minute.
Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins favorable.
|
Période préopératoire, premier jour postopératoire et quatrième jour postopératoire
|
|
Saturation en oxygène postopératoire
Délai: Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
Saturation périphérique en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls et exprimée en pourcentage (%).
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
|
Période préopératoire, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THORACIC-EDU-RECOVERY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .