- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388225
El Efecto de la Educación Preoperatoria en la Recuperación de Pacientes de Cirugía Torácica
Resumen Breve
Este estudio controlado aleatorizado evaluó el efecto de la educación preoperatoria estructurada sobre los resultados de recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica por cáncer de pulmón. El estudio se llevó a cabo en un hospital público terciario en Estambul entre junio de 2022 y diciembre de 2023 e incluyó a 100 pacientes adultos que cumplieron con los criterios de inclusión. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control.
Los pacientes en el grupo de intervención recibieron educación preoperatoria estructurada dirigida por enfermeras, respaldada por un folleto estandarizado de educación al paciente, mientras que el grupo de control recibió la atención hospitalaria rutinaria. Los resultados de recuperación se evaluaron mediante parámetros fisiológicos, pruebas de función pulmonar, mediciones del rango de movimiento de la articulación del hombro, puntuaciones de intensidad del dolor y el cuestionario Calidad de Recuperación-40 (QoR-40) durante el período postoperatorio temprano.
Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo contribuir con evidencia sobre el papel de la educación de enfermería preoperatoria en la mejora de la recuperación funcional, la reducción del dolor postoperatorio y el apoyo a la función respiratoria en pacientes sometidos a cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción Detallada
La cirugía torácica por cáncer de pulmón está asociada con dolor postoperatorio significativo, función pulmonar reducida, movilidad limitada del hombro y recuperación funcional retrasada. Estos factores pueden afectar negativamente los resultados del paciente, prolongar la hospitalización y aumentar el riesgo de complicaciones postoperatorias. La educación preoperatoria se considera una intervención de enfermería clave que puede mejorar la preparación física y psicológica de los pacientes para la cirugía y mejorar la recuperación postoperatoria.
Este estudio experimental controlado aleatorizado se llevó a cabo en las unidades de cirugía torácica de un hospital público terciario en Estambul. Se incluyeron un total de 100 pacientes programados para cirugía torácica electiva debido a cáncer de pulmón y se asignaron aleatoriamente al grupo de intervención (n=50) o al grupo de control (n=50). La aleatorización se realizó utilizando un método de aleatorización generado por computadora.
Los pacientes del grupo de control recibieron el cuidado preoperatorio y postoperatorio estándar que el hospital proporciona de forma rutinaria. Los pacientes del grupo de intervención recibieron educación preoperatoria estructurada impartida por una enfermera, respaldada por un folleto estandarizado de educación al paciente. La educación incluyó información sobre el procedimiento quirúrgico, ejercicios de respiración y tos, uso de espirómetro de incentivo, deambulación temprana, ejercicios de hombro y extremidades superiores, y estrategias de manejo del dolor.
Los datos se recopilaron en tres momentos: preoperatoriamente, el día 1 postoperatorio y el día 4 postoperatorio. Las medidas de resultado incluyeron pruebas de función pulmonar (FEV1 y FVC), rango de movimiento de la articulación del hombro evaluado por goniometría, intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA), y calidad de recuperación evaluada utilizando el cuestionario Calidad de Recuperación-40 (QoR-40). También se registraron los signos vitales y los niveles de saturación de oxígeno.
El objetivo principal del estudio fue determinar si la educación preoperatoria estructurada mejora los resultados de recuperación postoperatoria en comparación con la atención rutinaria. Los objetivos secundarios incluyeron evaluar los efectos de la educación en los niveles de dolor, la función pulmonar, la movilidad del hombro y la calidad de la recuperación.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia que respalde la integración de la educación de enfermería preoperatoria estructurada en los protocolos de atención clínica para pacientes sometidos a cirugía torácica, con el objetivo de mejorar la recuperación funcional y los resultados centrados en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
başakşehir
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Istanbul, başakşehir, Turquía (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón que están hospitalizados para cirugía torácica electiva
- Mayores de 18 años
- Capaces de leer, escribir y hablar turco
- Capaces de comprender la información proporcionada y sin ninguna condición que interfiera con la comunicación verbal
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Pacientes programados para resección pulmonar mediante toracotomía
- Pacientes que se someten a cirugía bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico en el período preoperatorio que están usando medicamentos analgésicos para el manejo del dolor
- Pacientes que reciben tratamiento antineoplásico
- Pacientes que se someten a reoperación debido a cáncer de pulmón
- Pacientes con un estado funcional ECOG mayor que 2
- Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón metastásico
- Pacientes con movilidad limitada en el período preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención: Educación Preoperatoria Estructurada
Los participantes asignados a este brazo reciben educación preoperatoria estructurada dirigida por enfermeras, además de la atención hospitalaria habitual, antes de la cirugía torácica.
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Un programa estructurado de educación preoperatoria dirigido por enfermeras y administrado antes de la cirugía torácica.
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Comparador activo: Grupo de Control: Cuidado de Rutina
Los participantes asignados a este brazo reciben atención preoperatoria y postoperatoria estándar proporcionada habitualmente por el hospital.
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Atención estándar proporcionada de forma rutinaria por el hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio y día 4 postoperatorio
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Calidad de la recuperación postoperatoria evaluada mediante el cuestionario Quality of Recovery-40 (QoR-40).
La puntuación total oscila entre 40 y 200, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de recuperación. |
Día 1 postoperatorio y día 4 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 4
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican dolor más intenso.
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Periodo preoperatorio, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 4
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Función Pulmonar
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, día 1 postoperatorio y día 4 postoperatorio
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Función pulmonar evaluada mediante el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC), medidos en litros.
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Período preoperatorio, día 1 postoperatorio y día 4 postoperatorio
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Rango de Movimiento de la Articulación del Hombro
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, día 1 postoperatorio y día 4 postoperatorio
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Rango de movimiento de la articulación del hombro medido con un goniómetro y expresado en grados.
Valores más altos indican un mejor resultado funcional.
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Período preoperatorio, día 1 postoperatorio y día 4 postoperatorio
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Frecuencia cardíaca postoperatoria
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, día 1 postoperatorio y día 4 postoperatorio
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Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm).
Valores más altos indican un peor resultado.
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Período preoperatorio, día 1 postoperatorio y día 4 postoperatorio
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Presión Arterial Postoperatoria
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 4
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Presión arterial sistólica y diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg).
Valores más altos indican un resultado peor.
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Período preoperatorio, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 4
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Frecuencia Respiratoria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 4
|
Frecuencia respiratoria medida en respiraciones por minuto.
Valores más altos indican un peor resultado.
|
Periodo preoperatorio, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 4
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|
Saturación de oxígeno postoperatoria
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 4
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Saturación de oxígeno periférica medida mediante pulsioximetría y expresada como porcentaje (%).
Valores más altos indican un mejor resultado.
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Período preoperatorio, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- THORACIC-EDU-RECOVERY-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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