- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388225
Die Wirkung präoperativer Aufklärung auf die Genesung von Thoraxchirurgie-Patienten
Die Auswirkung präoperativer Aufklärung auf die Genesung von Thoraxchirurgie-Patienten
Kurze Zusammenfassung
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertete die Wirkung strukturierter präoperativer Aufklärung auf postoperative Genesungsergebnisse bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie wegen Lungenkrebs unterziehen. Die Studie wurde zwischen Juni 2022 und Dezember 2023 in einem tertiären öffentlichen Krankenhaus in Istanbul durchgeführt und umfasste 100 erwachsene Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Teilnehmer wurden zufällig einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen.
Patienten in der Interventionsgruppe erhielten strukturierte, von Pflegekräften geleitete präoperative Aufklärung, unterstützt durch ein standardisiertes Patientenaufklärungsheft, während die Kontrollgruppe die übliche Krankenhausversorgung erhielt. Genesungsergebnisse wurden anhand physiologischer Parameter, Lungenfunktionstests, Messungen der Schultergelenkbeweglichkeit, Schmerzintensitätsscores und des Quality of Recovery-40 (QoR-40)-Fragebogens in der frühen postoperativen Phase bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz zur Rolle präoperativer Pflegeaufklärung bei der Verbesserung der funktionellen Genesung, der Verringerung postoperativer Schmerzen und der Unterstützung der Atemfunktion bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen, beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Die Thoraxchirurgie bei Lungenkrebs ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen, eingeschränkter Lungenfunktion, begrenzter Schulterbeweglichkeit und verzögerter funktioneller Erholung verbunden. Diese Faktoren können die Patientenergebnisse negativ beeinflussen, den Krankenhausaufenthalt verlängern und das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen. Die präoperative Aufklärung gilt als eine wichtige pflegerische Intervention, die die physische und psychische Vorbereitung der Patienten auf die Operation verbessern und die postoperative Genesung fördern kann.
Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde in den Thoraxchirurgie-Einheiten eines tertiären öffentlichen Krankenhauses in Istanbul durchgeführt. Insgesamt wurden 100 Patienten, die sich aufgrund von Lungenkrebs einer elektiven Thoraxchirurgie unterziehen sollten, eingeschlossen und zufällig entweder der Interventionsgruppe (n=50) oder der Kontrollgruppe (n=50) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsmethode.
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die standardmäßige präoperative und postoperative Versorgung, die routinemäßig vom Krankenhaus bereitgestellt wird. Die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten eine strukturierte präoperative Aufklärung durch eine Pflegekraft, unterstützt durch ein standardisiertes Patientenaufklärungsheft. Die Aufklärung umfasste Informationen zum chirurgischen Eingriff, Atem- und Hustenübungen, die Verwendung eines Atemtrainers, frühzeitige Mobilisation, Schulter- und Oberkörperübungen sowie Schmerzmanagementstrategien.
Die Daten wurden zu drei Zeitpunkten erhoben: präoperativ, am ersten postoperativen Tag und am vierten postoperativen Tag. Die Ergebnisparameter umfassten Lungenfunktionstests (FEV1 und FVC), den Bewegungsumfang des Schultergelenks, gemessen mittels Goniometrie, die Schmerzintensität, gemessen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS), und die Genesungsqualität, bewertet mithilfe des Quality of Recovery-40 (QoR-40)-Fragebogens. Auch Vitalzeichen und Sauerstoffsättigungswerte wurden aufgezeichnet.
Das primäre Ziel der Studie war es, festzustellen, ob strukturierte präoperative Aufklärung im Vergleich zur routinemäßigen Versorgung die postoperativen Genesungsergebnisse verbessert. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung der Auswirkungen der Aufklärung auf Schmerzniveau, Lungenfunktion, Schulterbeweglichkeit und Genesungsqualität.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege liefern, die die Integration strukturierter präoperativer Pflegeaufklärung in klinische Versorgungsprotokolle für Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen, unterstützen, mit dem Ziel, die funktionelle Genesung und patientenzentrierte Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
başakşehir
-
Istanbul, başakşehir, Türkei (türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenkrebsdiagnose, die für eine elektive Thoraxchirurgie hospitalisiert sind
- 18 Jahre und älter
- In der Lage, Türkisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
- In der Lage, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und ohne jeglichen Zustand, der die verbale Kommunikation beeinträchtigt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Patienten, die für eine Lungenresektion via Thorakotomie geplant sind
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der präoperativen Phase, die Analgetika zur Schmerztherapie verwenden
- Patienten, die eine antineoplastische Behandlung erhalten
- Patienten, die sich aufgrund von Lungenkrebs einer Reoperation unterziehen
- Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus größer als 2
- Patienten mit metastasierendem Lungenkrebs diagnostiziert
- Patienten mit eingeschränkter Mobilität in der präoperativen Phase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe: Strukturierte präoperative Aufklärung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten vor einer Thoraxoperation eine strukturierte, von Pflegekräften geleitete präoperative Schulung zusätzlich zur routinemäßigen Krankenhausversorgung.
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Ein strukturiertes, pflegefachlich geleitetes präoperatives Schulungsprogramm, das vor einer Thoraxchirurgie durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Routinemäßige Versorgung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die standardmäßige präoperative und postoperative Versorgung, die routinemäßig vom Krankenhaus bereitgestellt wird.
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Die Standardversorgung, die routinemäßig vom Krankenhaus bereitgestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Erholungsqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Die postoperative Erholungsqualität wird anhand des Quality of Recovery-40 (QoR-40) Fragebogens bewertet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 40 und 200, wobei höhere Werte eine bessere Erholungsqualität anzeigen.
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Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Präoperative Phase, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Schmerzintensität bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS), im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Präoperative Phase, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Lungenfunktion bewertet mittels forciertem exspiratorischem Volumen in einer Sekunde (FEV1) und forcierter Vitalkapazität (FVC), gemessen in Litern.
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Präoperativer Zeitraum, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Schultergelenk-Bewegungsbereich
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Bewegungsbereich des Schultergelenks, gemessen mit einem Goniometer und in Grad ausgedrückt.
Höhere Werte weisen auf ein besseres funktionelles Ergebnis hin.
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Präoperativer Zeitraum, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Präoperative Phase, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Präoperative Phase, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Postoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg).
Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Präoperativer Zeitraum, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Postoperative Atemfrequenz
Zeitfenster: Präoperative Phase, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Atemfrequenz gemessen in Atemzügen pro Minute.
Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Präoperative Phase, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Postoperative Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Periphere Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie und in Prozent (%) ausgedrückt.
Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
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Präoperativer Zeitraum, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- THORACIC-EDU-RECOVERY-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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