- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07388225
Wpływ edukacji przedoperacyjnej na powrót do zdrowia pacjentów po operacjach klatki piersiowej
Wpływ edukacji przedoperacyjnej na powrót do zdrowia pacjentów po operacjach torakochirurgicznych
Krótkie podsumowanie
To randomizowane kontrolowane badanie oceniało wpływ ustrukturyzowanej edukacji przedoperacyjnej na wyniki powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych chirurgii klatki piersiowej z powodu raka płuc. Badanie przeprowadzono w trzeciorzędnym szpitalu publicznym w Stambule między czerwcem 2022 a grudniem 2023 roku i objęto nim 100 dorosłych pacjentów spełniających kryteria włączenia. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali ustrukturyzowaną edukację przedoperacyjną prowadzoną przez pielęgniarkę, wspieraną przez ustandaryzowaną broszurę edukacyjną dla pacjenta, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę szpitalną. Wyniki powrotu do zdrowia oceniano za pomocą parametrów fizjologicznych, testów czynności płuc, pomiarów zakresu ruchu stawu barkowego, ocen natężenia bólu oraz kwestionariusza Quality of Recovery-40 (QoR-40) w okresie wczesnym pooperacyjnym.
Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów na temat roli edukacji pielęgniarskiej przedoperacyjnej w poprawie funkcjonalnego powrotu do zdrowia, zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i wspieraniu funkcji oddechowej u pacjentów poddawanych chirurgii klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Chirurgia klatki piersiowej z powodu raka płuca wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym, obniżoną funkcją płuc, ograniczoną ruchomością barku oraz opóźnionym powrotem do sprawności. Czynniki te mogą negatywnie wpływać na wyniki leczenia pacjentów, wydłużać czas hospitalizacji i zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych. Edukacja przedoperacyjna jest uważana za kluczową interwencję pielęgniarską, która może poprawić fizyczne i psychiczne przygotowanie pacjentów do zabiegu oraz przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji.
To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono na oddziałach chirurgii klatki piersiowej w szpitalu publicznym trzeciego stopnia referencyjności w Stambule. Włączono łącznie 100 pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji klatki piersiowej z powodu raka płuca, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=50) lub grupy kontrolnej (n=50). Randomizację przeprowadzono przy użyciu komputerowo generowanej metody randomizacji.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali standardową opiekę przed- i pooperacyjną, rutynowo zapewnianą przez szpital. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali ustrukturyzowaną edukację przedoperacyjną prowadzoną przez pielęgniarkę, wspieraną przez standaryzowaną broszurę edukacyjną dla pacjentów. Edukacja obejmowała informacje na temat procedury chirurgicznej, ćwiczeń oddechowych i kaszlu, stosowania spirometrii zachęcającej, wczesnego uruchamiania, ćwiczeń barku i kończyn górnych oraz strategii postępowania z bólem.
Dane zbierano w trzech punktach czasowych: przed operacją, w pierwszym dniu po operacji oraz w czwartym dniu po operacji. Mierzone wyniki obejmowały badania czynnościowe płuc (FEV1 i FVC), zakres ruchu w stawie barkowym oceniany za pomocą goniometrii, natężenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz jakość powrotu do zdrowia ocenianą za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-40 (QoR-40). Rejestrowano również parametry życiowe i poziom saturacji tlenem.
Głównym celem badania było ustalenie, czy ustrukturyzowana edukacja przedoperacyjna poprawia wyniki powrotu do zdrowia po operacji w porównaniu z rutynową opieką. Cele drugorzędne obejmowały ocenę wpływu edukacji na poziom bólu, funkcję płuc, ruchomość barku i jakość powrotu do zdrowia.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów wspierających włączenie ustrukturyzowanej edukacji przedoperacyjnej prowadzonej przez pielęgniarki do protokołów opieki klinicznej dla pacjentów poddawanych chirurgii klatki piersiowej, w celu poprawy powrotu do sprawności funkcjonalnej i wyników skoncentrowanych na pacjencie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
başakşehir
-
Istanbul, başakşehir, Turcja (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznanym rakiem płuca hospitalizowani w celu planowej operacji klatki piersiowej
- W wieku 18 lat i starsi
- Zdolni do czytania, pisania i mówienia po turecku
- Zdolni do zrozumienia przekazanych informacji i bez żadnych stanów utrudniających komunikację werbalną
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Pacjenci zakwalifikowani do resekcji płuca poprzez torakotomię
- Pacjenci poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem w okresie przedoperacyjnym stosujący leki przeciwbólowe w celu łagodzenia bólu
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe
- Pacjenci poddawani reoperacji z powodu raka płuca
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG większym niż 2
- Pacjenci z rozpoznanym przerzutowym rakiem płuca
- Pacjenci z ograniczoną mobilnością w okresie przedoperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Strukturyzowane szkolenie przedoperacyjne
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują strukturyzowaną, prowadzoną przez pielęgniarki edukację przedoperacyjną oprócz rutynowej opieki szpitalnej przed operacją klatki piersiowej.
|
Strukturalny, prowadzony przez pielęgniarki program edukacji przedoperacyjnej realizowany przed operacją klatki piersiowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standardowa opieka
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują standardową opiekę przedoperacyjną i pooperacyjną rutynowo zapewnianą przez szpital.
|
Standardowa opieka rutynowo zapewniana przez szpital
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny i dzień 4 pooperacyjny
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-40 (QoR-40).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 40 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
|
Dzień 1 pooperacyjny i dzień 4 pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny i czwarty dzień pooperacyjny
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Okres przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny i czwarty dzień pooperacyjny
|
|
Funkcja płucna
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny i czwarty dzień pooperacyjny
|
Funkcja płuc oceniana za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu pierwszej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC), mierzonych w litrach.
|
Okres przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny i czwarty dzień pooperacyjny
|
|
Zakres ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 4
|
Zakres ruchu stawu barkowego mierzony przy użyciu goniometru i wyrażony w stopniach.
Wyższe wartości wskazują na lepszy wynik funkcjonalny.
|
Okres przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 4
|
|
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny i czwarty dzień pooperacyjny
|
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm).
Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
Okres przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny i czwarty dzień pooperacyjny
|
|
Ciśnienie krwi pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, dzień 1 po operacji i dzień 4 po operacji
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
Okres przedoperacyjny, dzień 1 po operacji i dzień 4 po operacji
|
|
Częstość oddechów pooperacyjna
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, dzień 1 pooperacyjny i dzień 4 pooperacyjny
|
Częstość oddechów mierzona jako liczba oddechów na minutę.
Większe wartości wskazują na gorszy wynik. |
Okres przedoperacyjny, dzień 1 pooperacyjny i dzień 4 pooperacyjny
|
|
Saturacja tlenowa pooperacyjna
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny i czwarty dzień pooperacyjny
|
Peripheral oxygen saturation measured by pulse oximetry and expressed as percentage (%).
Higher values indicate a better outcome.
|
Okres przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny i czwarty dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THORACIC-EDU-RECOVERY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .