- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07388225
Влияние предоперационного обучения на восстановление пациентов после торакальной хирургии
Краткое резюме
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивало влияние структурированного предоперационного обучения на исходы послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших торакальную операцию по поводу рака легкого. Исследование проводилось в третичной государственной больнице в Стамбуле с июня 2022 года по декабрь 2023 года и включало 100 взрослых пациентов, соответствующих критериям включения. Участники были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.
Пациенты в группе вмешательства получали структурированное предоперационное обучение под руководством медсестры, поддерживаемое стандартизированной брошюрой для обучения пациентов, в то время как контрольная группа получала обычную больничную помощь. Исходы восстановления оценивались с использованием физиологических параметров, тестов функции легких, измерений диапазона движений плечевого сустава, оценок интенсивности боли и опросника качества восстановления-40 (QoR-40) в ранний послеоперационный период.
Результаты этого исследования направлены на предоставление доказательств роли предоперационного обучения медсестрами в улучшении функционального восстановления, снижении послеоперационной боли и поддержке дыхательной функции у пациентов, перенесших торакальную операцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание
Торакальная хирургия при раке легкого связана со значительной послеоперационной болью, снижением легочной функции, ограниченной подвижностью плеча и замедленным функциональным восстановлением. Эти факторы могут негативно повлиять на исходы лечения пациентов, продлить госпитализацию и повысить риск послеоперационных осложнений. Предоперационное обучение считается ключевой сестринской интервенцией, которая может улучшить физическую и психологическую готовность пациентов к операции и ускорить послеоперационное восстановление.
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование проводилось в торакальных хирургических отделениях третичной государственной больницы в Стамбуле. Всего было включено 100 пациентов, запланированных на плановую торакальную операцию по поводу рака легкого, которые были случайным образом распределены в интервенционную группу (n=50) или контрольную группу (n=50). Рандомизация проводилась с использованием компьютерного метода случайного распределения.
Пациенты в контрольной группе получали стандартную предоперационную и послеоперационную помощь, обычно предоставляемую больницей. Пациенты в интервенционной группе получали структурированное предоперационное обучение, проводимое медсестрой, с использованием стандартизированной брошюры для обучения пациентов. Обучение включало информацию о хирургической процедуре, дыхательных и кашлевых упражнениях, использовании стимулирующего спирометра, ранней активизации, упражнениях для плеча и верхних конечностей, а также стратегиях управления болью.
Данные собирались в три временных точки: предоперационно, на 1-й день после операции и на 4-й день после операции. Исходные показатели включали тесты легочной функции (ОФВ1 и ФЖЕЛ), диапазон движений плечевого сустава, оцененный с помощью гониометрии, интенсивность боли, измеренную по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и качество восстановления, оцененное с помощью опросника Качество восстановления-40 (QoR-40). Также регистрировались показатели жизненно важных функций и уровень насыщения крови кислородом.
Основной целью исследования было определить, улучшает ли структурированное предоперационное обучение послеоперационные исходы восстановления по сравнению с рутинным уходом. Второстепенные цели включали оценку влияния обучения на уровень боли, легочную функцию, подвижность плеча и качество восстановления.
Результаты этого исследования, как ожидается, предоставят доказательства в поддержку интеграции структурированного предоперационного сестринского обучения в клинические протоколы лечения пациентов, перенесших торакальную операцию, с целью улучшения функционального восстановления и ориентированных на пациента исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
başakşehir
-
Istanbul, başakşehir, Турция (Туркие), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак легкого, госпитализированные для плановой торакальной хирургии
- Возраст 18 лет и старше
- Способность читать, писать и говорить по-турецки
- Способность понимать предоставленную информацию и отсутствие состояний, препятствующих вербальной коммуникации
- Функциональный статус по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 или 2
- Пациенты, запланированные на резекцию легкого посредством торакотомии
- Пациенты, подвергающиеся операции под общей анестезией
Критерии исключения:
- Пациенты с хронической болью в предоперационном периоде, использующие анальгетические препараты для обезболивания
- Пациенты, получающие противоопухолевое лечение
- Пациенты, подвергающиеся повторной операции по поводу рака легкого
- Пациенты с функциональным статусом по шкале ECOG более 2
- Пациенты с диагнозом метастатический рак легкого
- Пациенты с ограниченной подвижностью в предоперационном периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: Структурированное предоперационное обучение
Участники, распределенные в эту группу, получают структурированное предоперационное обучение под руководством медсестры в дополнение к стандартному больничному уходу перед торакальной операцией.
|
Структурированная программа предоперационного обучения под руководством медсестры, проводимая перед операцией на органах грудной клетки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Стандартное лечение
Участники, распределенные в эту группу, получают стандартную предоперационную и послеоперационную помощь, обычно предоставляемую больницей.
|
Стандартная помощь, обычно предоставляемая больницей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день и 4-й послеоперационный день
|
Качество послеоперационного восстановления оценивается с помощью опросника Quality of Recovery-40 (QoR-40).
Общий балл варьируется от 40 до 200, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
|
1-й послеоперационный день и 4-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Предоперационный период, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 4
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Предоперационный период, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 4
|
|
Функция лёгких
Временное ограничение: Предоперационный период, первый послеоперационный день и четвертый послеоперационный день
|
Легочная функция оценивается с использованием объема форсированного выдоха за одну секунду (FEV1) и форсированной жизненной емкости легких (FVC), измеряемых в литрах.
|
Предоперационный период, первый послеоперационный день и четвертый послеоперационный день
|
|
Диапазон движения плечевого сустава
Временное ограничение: Предоперационный период, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 4
|
Амплитуда движения плечевого сустава, измеренная с помощью гониометра и выраженная в градусах.
Более высокие значения указывают на лучший функциональный исход.
|
Предоперационный период, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 4
|
|
Послеоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Предоперационный период, первый послеоперационный день и четвертый послеоперационный день
|
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (уд/мин).
Более высокие значения указывают на худший исход.
|
Предоперационный период, первый послеоперационный день и четвертый послеоперационный день
|
|
Послеоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Предоперационный период, 1-й послеоперационный день и 4-й послеоперационный день
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Более высокие значения указывают на худший исход.
|
Предоперационный период, 1-й послеоперационный день и 4-й послеоперационный день
|
|
Послеоперационная частота дыхания
Временное ограничение: Предоперационный период, 1-й послеоперационный день и 4-й послеоперационный день
|
Частота дыхания, измеряемая в дыхательных движениях в минуту.
Более высокие значения указывают на худший исход.
|
Предоперационный период, 1-й послеоперационный день и 4-й послеоперационный день
|
|
Постоперационная сатурация кислорода
Временное ограничение: Предоперационный период, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 4
|
Периферийная сатурация кислорода, измеренная с помощью пульсоксиметрии и выраженная в процентах (%).
Более высокие значения указывают на лучший результат.
|
Предоперационный период, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 4
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THORACIC-EDU-RECOVERY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .