Une étude de dispositif pour le traitement de l'hyperplasie sébacée

Critères d'inclusion :

1. Les sujets ont entre 18 et 80 ans (inclus) et des types de peau Fitzpatrick I à VI.
2. Le sujet présente au moins une lésion d'hyperplasie sébacée diagnostiquée cliniquement et jusqu'à dix lésions à traiter sur le visage, à l'exclusion du contour orbitaire, du cuir chevelu ou du nez, selon l'avis de l'investigateur et/ou de l'évaluateur expert.
3. Le sujet accepte de faire traiter ses lésions d'HS et comprend que ses lésions pourront subir des séances de traitement supplémentaires à la discrétion de l'investigateur lors d'une visite ultérieure.
4. Le sujet doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais et de signer le formulaire de consentement éclairé.
5. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi ainsi que les instructions de soins pré/post-traitement.
6. Le sujet accepte que des photographies de la zone cible soient prises et autorise leur utilisation à des fins de présentation, d'éducation ou de marketing. 7. Le sujet accepte que des vidéos de la procédure de traitement de l'étude soient prises et autorise leur utilisation à des fins de présentation, d'éducation ou de marketing.

8. Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser tout autre produit ou traitement d'élimination des lésions (par exemple, rétinols, rétinoïdes, produits exfoliants) sur les lésions d'HS traitées ou sur toute nouvelle lésion d'HS pendant la durée de l'étude.

9. Le sujet accepte d'avoir une exposition solaire très limitée (y compris éviter les cabines de bronzage, les lampes solaires, les bains de soleil) et d'utiliser un écran solaire ou une crème solaire approuvé par l'investigateur avec un FPS de 30 ou plus sur la zone traitée chaque jour pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.

10. Le sujet accepte de ne subir aucune autre procédure ni d'ajouter de nouvelles modalités de traitement dans la zone cible pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet a participé à un essai clinique traitant la zone cible dans le mois précédant sa participation à l'étude.
2. Le sujet a reçu des injections de toxine botulique, de collagène, de comblement à l'acide hyaluronique ou de comblements dermiques dans la zone cible dans le mois précédant sa participation à l'étude.
3. Le sujet a subi des traitements antérieurs pour quelque raison que ce soit dans la zone cible dans les 3 mois précédant sa participation à l'étude, tels que des peelings chimiques profonds, de la dermabrasion, du microneedling, des traitements par radiofréquence, des procédures au laser ou à base de lumière, de la cryodestruction ou de la chimiodestruction, des stéroïdes intralésionnels, une thérapie photodynamique, de l'électrodessiccation ou une chirurgie.
4. Le sujet a utilisé des produits topiques d'élimination des lésions (par exemple, rétinols, rétinoïdes, produits exfoliants) dans les 2 semaines précédant sa participation à l'étude et/ou a utilisé des rétinoïdes systémiques, tels que l'isotrétinoïne, dans les 6 mois précédant sa participation à l'étude.
5. Le sujet a déjà été traité avec AviClear pour des lésions d'HS.
6. Le sujet a des antécédents de troubles diagnostiqués d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilise actuellement de la prednisone ou des médicaments anti-rejet.
7. Le sujet a des antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
8. Le sujet a des antécédents de troubles de la coagulation diagnostiqués ou prend des médicaments anticoagulants sur ordonnance. L'aspirine à faible dose (81 mg) est autorisée.
9. Le sujet a des antécédents de maladie du tissu conjonctif diagnostiquée, telle que le lupus érythémateux systémique ou la sclérodermie.
10. Le sujet a des antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Muir-Torre ou, à la discrétion de l'investigateur, des antécédents connus de plusieurs membres de la famille (y compris parents, grands-parents, frères et sœurs ou enfants) atteints d'un cancer du côlon.
11. Le sujet a des antécédents de syndrome du naevus basocellulaire.
12. Le sujet a des antécédents de maladie stimulée par la chaleur, comme l'herpès simplex récurrent et/ou l'herpès zoster (zona) dans la zone cible, sauf si le traitement est effectué selon un régime prophylactique.
13. Le sujet a des antécédents de radiothérapie dans la zone cible, suit actuellement un traitement pour un cancer de la peau dans la zone cible ou suit une chimiothérapie pour le traitement de tout cancer.
14. Le sujet utilise des médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière selon l'avis de l'investigateur.
15. Le sujet a tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ou à produire des chéloïdes. 16. Le sujet présente une affection cutanée dans la zone cible (par exemple, eczéma, psoriasis, dermatite, éruption cutanée, rosacée papulo-pustuleuse, infection, plaies ouvertes, grains de beauté irréguliers ou atypiques, lésions pigmentées douteuses) qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'HS.

17. Le sujet a une pilosité excessive dans la zone cible (par exemple, barbe, favoris, moustache, cuir chevelu, etc.) qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'HS dans la zone cible (acceptable si rasée).

18. Le sujet est excessivement bronzé sur la zone cible ou est incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer sur la zone cible pendant l'étude.

19. Le sujet a des tatouages ou du maquillage permanent sur la zone cible. 20. Le sujet a un implant métallique ou électronique sous la peau dans la zone cible. 21. Le sujet est enceinte et/ou allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.

22. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique, mentale ou médicale qui pourrait rendre la participation du sujet à cette étude dangereuse ou pourrait interférer avec la participation du sujet au protocole complet de l'étude.