En enhetsstudie for behandling av talgkjertelhyperplasi

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er 18–80 år (inkludert) og har Fitzpatrick hudtype I–VI.
2. Deltakeren har minst én klinisk diagnostisert lesjon av talghyperplasi og opptil ti lesjoner som skal behandles i ansiktet, unntatt innenfor øyenhulen, hodebunnen eller nesen, slik som fastsatt av forskeren og/eller ekspertevaluatoren.
3. Deltakeren er villig til å få SH-lesjon(er) behandlet og forstår at lesjonene deres kan gjennomgå ytterligere behandlingsøkter etter forskerens skjønn på et senere besøk.
4. Deltakeren må kunne lese, snakke og forstå engelsk og signere samtykkeerklæringen.
5. Deltakeren er villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen samt instruksjoner for behandling før/etter.
6. Deltakeren er villig til å la det tas bilder av målfeltet og samtykker til bruk av bildene til presentasjon, undervisning eller markedsføring.
   7. Deltakeren er villig til å la det tas videoer av studiebehandlingsprosedyren og samtykker til bruk av videoene til presentasjon, undervisning eller markedsføring.

8. Deltakeren samtykker i å avstå fra å bruke alle andre produkter eller behandlinger for fjerning av lesjoner (f.eks. retinoler, retinoider, eksfolierende produkter) på de behandlede SH-lesjonene eller eventuelle nye SH-lesjoner i studieperioden.

9. Deltakeren er villig til å ha svært begrenset soleksponering (inkludert å unngå solarier, sollamper, soling) og bruke en av forskeren godkjent solkrem eller solbeskyttelse med SPF 30 eller høyere på behandlingsområdet hver dag i studieperioden, inkludert oppfølgingsperioden.

10. Deltakeren samtykker i ikke å gjennomgå noen andre prosedyrer eller legge til nye behandlingsmetoder i målfeltet under studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakeren har deltatt i en klinisk studie som behandlet målfeltet innen 1 måned før studie deltakelse.
2. Deltakeren har fått injeksjoner med botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyre-fyllstoff eller dermale fyllstoffer i målfeltet innen 1 måned før studie deltakelse.
3. Deltakeren har gjennomgått tidligere behandlinger av enhver grunn i målfeltet innen 3 måneder av studie deltakelse, som dype kjemiske peeling, dermabrasjon, mikro-nåling, radiofrekvensbehandling, laser- eller lysbaserte prosedyrer, kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, intralesjonelle steroider, fotodynamisk terapi, elektrodesikkasjon eller kirurgi.
4. Deltakeren har brukt topikale produkter for fjerning av lesjoner (f.eks. retinoler, retinoider, eksfolierende produkter) innen 2 uker før studie deltakelse og/eller systemisk bruk av retinoider, som isotretinoin, innen 6 måneder før studie deltakelse.
5. Deltakeren har tidligere blitt behandlet med AviClear for SH-lesjoner.
6. Deltakeren har historie med diagnostisert immunsuppresjon/immundefektlidelser eller bruker for tiden prednison eller avstøtningsmedisiner.
7. Deltakeren har historie med ondartede svulster i målfeltet.
8. Deltakeren har historie med diagnostiserte koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
   Lav dose (81 mg) aspirin er tillatt.
9. Deltakeren har historie med diagnostisert bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
10. Deltakeren har personlig historie eller familiehistorie med Muir-Torre-syndrom eller med kjent historie av flere familiemedlemmer (inkludert foreldre, besteforeldre, søsken eller barn) med tykktarmskreft etter forskerens skjønn.
11. Deltakeren har historie med basalcelle nevus syndrom.
12. Deltakeren har historie med sykdom stimulert av varme, som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i målfeltet, med mindre behandlingen utføres etter en profylaktisk regim.
13. Deltakeren har historie med stråling til målfeltet, er for tiden under behandling for hudkreft i målfeltet eller gjennomgår kjemoterapi for behandling av enhver kreft.
14. Deltakeren har brukt medisiner som er kjent for å øke følsomheten for lys etter forskerens skjønn.
15. Deltakeren er tilbøyelig til å utvikle hypertrofiske arr eller er keloidprodusent.
    16.
    Deltakeren har tilstedeværelse av enhver hudsykdom i målfeltet (f.eks. eksem, psoriasis, dermatitt, utslett, papulopustuløs rosacea, infeksjon, åpne sår, uregelmessige eller atypiske føflekker, tvilsomme pigmenterte lesjoner) som ville forstyrre diagnostisering eller vurdering av SH.

17. Deltakeren har overdreven hårvekst i målfeltet (f.eks. skjegg, pollettskjegg, bart, hodebunn, etc.) som ville forstyrre diagnostisering eller vurdering av SH i målfeltet (greit hvis barbert).

18. Deltakeren er overmåte brun i målfeltet eller er ute av stand til/usannsynlig å avstå fra å sole seg i målfeltet under studien.

19. Deltakeren har tatoveringer eller permanent sminke i målfeltet.
20.
Deltakeren har et metall- eller elektronisk implantat under huden i målfeltet.
21.
Deltakeren er gravid og/eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

22.
Etter forskerens skjønn, enhver fysisk, psykisk eller medisinsk tilstand som kan gjøre det usikkert for deltakeren å delta i denne studien eller som kan forstyrre deltakerens deltakelse i hele studieprotokollen.