Studie přístroje pro léčbu seboroické hyperplazie

Kriteria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 18-80 let (včetně) a má Fitzpatrickův typ kůže I-VI.
2. Subjekt má minimálně jeden klinicky diagnostikovaný seboroický hyperplastický útvar a až deset útvarů k ošetření na obličeji, kromě oblasti uvnitř okrajů očnice, pokožky hlavy nebo nosu, jak určí vyšetřující lékař a/nebo odborný hodnotitel.
3. Subjekt je ochoten podstoupit ošetření seboroického hyperplastického útvaru (útvarů) a chápe, že jeho útvar(y) mohou být na základě uvážení vyšetřujícího lékaře podrobeny dalším léčebným sezením při následné návštěvě.
4. Subjekt musí být schopen číst, mluvit a rozumět anglicky a podepsat formulář informovaného souhlasu.
5. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat harmonogram léčby a kontrolních vyšetření a pokyny k péči před/po léčbě.
6. Subjekt souhlasí s pořízením fotografií cílové oblasti a souhlasí s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely. 7. Subjekt souhlasí s pořízením videí z léčebného postupu studie a souhlasí s použitím videí pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.

8. Subjekt souhlasí, že se během studie zdrží používání všech ostatních produktů nebo léčebných postupů k odstranění útvarů (např. retinoly, retinoidy, exfoliační produkty) na ošetřených seboroických hyperplastických útvarech nebo na jakýchkoli nových seboroických hyperplastických útvarech.

9. Subjekt je ochoten mít velmi omezený pobyt na slunci (včetně vyhýbání se solárním boxům, slunečním lampám, opalování) a během studie, včetně období sledování, každý den používat na ošetřované oblasti opalovací krém nebo ochranný prostředek s SPF 30 nebo vyšším schválený vyšetřujícím lékařem.

10. Subjekt souhlasí, že během studie nepodstoupí žádný jiný zákrok ani nepřidá žádné nové léčebné modality v cílové oblasti.

Kriteria pro vyloučení:

1. Subjekt se zúčastnil klinické studie ošetřující cílovou oblast do 1 měsíce před zapojením do této studie.
2. Subjekt obdržel injekce botulotoxinu, kolagenu, výplně kyselinou hyaluronovou nebo dermálních výplní do cílové oblasti do 1 měsíce před zapojením do této studie.
3. Subjekt podstoupil předchozí léčbu z jakéhokoli důvodu v cílové oblasti do 3 měsíců před zapojením do studie, jako jsou hluboké chemické peelingy, dermabraze, mikroneedling, radiofrekvenční léčba, laserové nebo světelné procedury, kryodestrukce nebo chemodestrukce, intralesionální steroidy, fotodynamická terapie, elektrodesikace nebo chirurgický zákrok.
4. Subjekt používal topické produkty k odstranění útvarů (např. retinoly, retinoidy, exfoliační produkty) do 2 týdnů před zapojením do studie a/nebo systémově užíval retinoidy, jako je isotretinoin, do 6 měsíců před zapojením do studie.
5. Subjekt byl dříve léčen přípravkem AviClear na seboroické hyperplastické útvary.
6. Subjekt má v anamnéze diagnostikované poruchy imunitní suprese/imunodeficience nebo aktuálně užívá prednison nebo léky proti odmítnutí transplantátu.
7. Subjekt má v anamnéze maligní nádory v cílové oblasti.
8. Subjekt má v anamnéze diagnostikované poruchy srážlivosti krve nebo užívá předepsané antikoagulační léky. Nízká dávka (81 mg) aspirinu je povolena.
9. Subjekt má v anamnéze diagnostikované onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
10. Subjekt má osobní anamnézu nebo rodinnou anamnézu Muir-Torreova syndromu nebo podle uvážení vyšetřujícího lékaře známou anamnézu více členů rodiny (včetně rodičů, prarodičů, sourozenců nebo dětí) s rakovinou tlustého střeva.
11. Subjekt má v anamnéze syndrom bazálních buněčných névů.
12. Subjekt má v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo herpes zoster (pásový opar) v cílové oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
13. Subjekt má v anamnéze ozařování cílové oblasti, aktuálně podstupuje léčbu rakoviny kůže v cílové oblasti nebo podstupuje chemoterapii k léčbě jakékoli rakoviny.
14. Subjekt užívá jakékoli léky, o kterých je podle uvážení vyšetřujícího lékaře známo, že zvyšují citlivost na světlo.
15. Subjekt má sklon k tvorbě hypertrofických jizev nebo tvoří keloidy. 16. Subjekt má v cílové oblasti jakýkoli kožní stav (např. ekzém, psoriázu, dermatitidu, vyrážku, papulopustulózní růžovku, infekci, otevřené rány, nepravidelné nebo atypické névy, podezřelé pigmentové léze), který by mohl narušit diagnostiku nebo hodnocení seboroické hyperplazie.

17. Subjekt má v cílové oblasti nadměrné ochlupení (např. vousy, licousy, knír, pokožku hlavy atd.), které by narušilo diagnostiku nebo hodnocení seboroické hyperplazie v cílové oblasti (přípustné, pokud je oholeno).

18. Subjekt je nadměrně opálený v cílové oblasti nebo není schopen/nepravděpodobné, že by se během studie zdržel opalování v cílové oblasti.

19. Subjekt má v cílové oblasti tetování nebo permanentní makeup. 20. Subjekt má pod kůží v cílové oblasti kovový nebo elektronický implantát. 21. Subjekt je těhotná a/nebo kojí nebo plánuje během studie otěhotnět.

22. Podle uvážení vyšetřujícího lékaře jakýkoli fyzický, duševní nebo zdravotní stav, který by mohl činit účast subjektu v této studii nebezpečnou nebo by mohl narušit účast subjektu v celém protokolu studie.