Egy eszközzel végzett tanulmány a faggyúmirigy-hiperplázia kezelésére

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevő életkora 18-80 év (beleértve) és Fitzpatrick bőrtípus I-VI.
2. A résztvevőnek legalább egy klinikailag diagnosztizált zsírmeghajtadó hiperpláziás (SH) elváltozása van, és legfeljebb tíz, az arcukon kezelendő elváltozásuk, kizárva a szemüreg peremét, a fejbőrt vagy az orrot, a Vizsgálatvezető és/vagy szakértő értékelő megítélése szerint.
3. A résztvevő hajlandó az SH elváltozás(ok) kezelésére, és megérti, hogy elváltozásai a Vizsgálatvezető belátása szerint további kezelési üléseken vehetnek részt egy későbbi látogatáson.
4. A résztvevőnek képesnek kell lennie angolul olvasni, beszélni és megérteni, valamint aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot.
5. A résztvevő hajlandó és képes betartani a kezelési és utókövetési ütemtervet, valamint a kezelés előtti/utáni ápolási utasításokat.
6. A résztvevő hajlandó a célterület fényképezésére, és hozzájárul a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásához.
   7. A résztvevő hajlandó a vizsgálati kezelési eljárás videófelvételére, és hozzájárul a videók prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásához.

8. A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodik minden más elváltozás-eltávolító termék vagy kezelés (pl. retinolok, retinoidok, hámlasztó termékek) használatától a kezelt SH elváltozásokon vagy bármely új SH elváltozáson.

9. A résztvevő hajlandó nagyon korlátozott napfénynek való kitettségre (beleértve a szoláriumok, napozólámpák, napozás kerülését) és a Vizsgálatvezető által jóváhagyott, SPF 30 vagy annál magasabb faktorú napvédő krém vagy napolaj használatára a kezelési területen minden nap a vizsgálat, beleértve az utókövetési időszak, teljes időtartama alatt.

10. A résztvevő vállalja, hogy nem végez el semmilyen más eljárást, és nem vezet be új kezelési módokat a célterületen a vizsgálat alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amely a célterületet kezelte a vizsgálati részvételt megelőző 1 hónapon belül.
2. A résztvevő botulinum toxin, kollagén, hialuronsavas töltőanyag vagy bőrtöltő anyagok injekcióit kapta a célterületen a vizsgálati részvételt megelőző 1 hónapon belül.
3. A résztvevő korábbi kezeléseken vett részt bármilyen okból a célterületen a vizsgálati részvételt megelőző 3 hónapon belül, mint például mély vegyi hámlasztás, dermabrázió, mikroperforálás, rádiófrekvenciás kezelés, lézeres vagy fényalapú eljárások, kriodestrukció vagy kemodestrukció, intraléziós szteroidok, fotodinamikus terápia, elektrodesszikkáció vagy sebészeti beavatkozás.
4. A résztvevő helyi elváltozás-eltávolító termékeket (pl. retinolok, retinoidok, hámlasztó termékek) használt a vizsgálati részvételt megelőző 2 héten belül és/vagy retinoid, például izotretinoin, szisztémás szedését a vizsgálati részvételt megelőző 6 hónapon belül.
5. A résztvevőt korábban kezelték AviClear-rel SH elváltozásokon.
6. A résztvevőnek diagnosztizált immunhiányos/immunhiányos rendellenesség előzménye van, vagy jelenleg prednizont vagy elutasítás-gátló gyógyszereket szed.
7. A résztvevőnek rosszindulatú daganatok előzménye van a célterületen.
8. A résztvevőnek diagnosztizált véralvadási rendellenesség előzménye van, vagy vényköteles antikoaguláns gyógyszereket szed.
   Alacsony dózisú (81 mg) aszpirin megengedett.
9. A résztvevőnek diagnosztizált kötőszöveti betegség előzménye van, mint például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma.
10. A résztvevő személyes vagy családi előzménye Muir-Torre szindrómára, vagy a Vizsgálatvezető belátása szerint több családtag (beleértve a szülőket, nagyszülőket, testvéreket vagy gyermekeket) ismert előzménye vastagbélrákkal.
11. A résztvevőnek Bazális sejtes naevusz szindróma előzménye van.
12. A résztvevőnek hő által kiváltott betegség előzménye van, mint például ismétlődő herpes simplex és/vagy herpes zoster (ágyúgörcs) a célterületen, kivéve, ha a kezelés profilaktikus kezelési terv szerint történik.
13. A résztvevőnek sugárkezelés előzménye van a célterületen, jelenleg bőrákos kezelés alatt áll a célterületen, vagy kemoterápián vesz részt bármilyen rák kezelése érdekében.
14. A résztvevő bármilyen olyan gyógyszer használata, amely a Vizsgálatvezető belátása szerint ismerten fokozza a fényérzékenységet.
15. A résztvevő hajlamos hypertrophiás hegek kialakulására vagy keloid képződésre.
    16.
    A résztvevőnek bármilyen bőrbetegsége van a célterületen (pl. ekcéma, pikkelysömör, dermatitis, kiütés, papulo-pustuláros rosacea, fertőzés, nyílt sebek, szabálytalan vagy atípusos anyajegyek, kérdéses pigmentált elváltozások), amely akadályozná az SH diagnosztizálását vagy értékelését.

17. A résztvevőnek túlzott szőrzete van a célterületen (pl. szakáll, oldalszakáll, bajusz, fejbőr stb.), amely akadályozná az SH diagnosztizálását vagy értékelését a célterületen (megengedett, ha leborotválják).

18. A résztvevő túlzottan lebarnult a célterületen, vagy képtelen/nem valószínű, hogy tartózkodik a célterület napozásától a vizsgálat alatt.

19. A résztvevőnek tetoválása vagy állandó sminkje van a célterületen.
20.
A résztvevőnek fém vagy elektronikus implantátuma van a bőr alatt a célterületen.
21.
A résztvevő terhes és/vagy szoptat, vagy tervezi a terhességet a vizsgálat alatt.

22.
A Vizsgálatvezető belátása szerint bármilyen fizikai, mentális vagy orvosi állapot, amely veszélyessé tehetné a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt, vagy akadályozhatná a résztvevő teljes vizsgálati protokoll szerinti részvételét.