En enhedsundersøgelse til behandling af talgkirtelhyperplasi

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er 18-80 år gammel (inklusive) og har Fitzpatrick hudtype I-VI.
2. Deltageren har mindst én klinisk diagnosticeret talgforstørrelseslæsion og op til ti læsioner, der skal behandles i ansigtet, eksklusive inden for øjenkanten, hovedbund eller næse, som bestemt af undersøgeren og/eller ekspertvurderer.
3. Deltageren er villig til at få SH-læsion(er) behandlet og forstår, at deres læsion(er) kan gennemgå yderligere behandlingssessioner efter undersøgerens skøn ved et senere besøg.
4. Deltageren skal kunne læse, tale og forstå engelsk og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
5. Deltageren er villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen samt instruktioner for pleje før/efter behandling.
6. Deltageren er villig til at få taget fotografier af målområdet og accepterer brugen af fotografier til præsentation, uddannelses- eller markedsføringsformål. 7. Deltageren er villig til at få optaget videoer af studiebehandlingsproceduren og accepterer brugen af videoer til præsentation, uddannelses- eller markedsføringsformål.

8. Deltageren accepterer at afholde sig fra at bruge alle andre læsionsfjernelsesprodukter eller behandlinger (f.eks. retinoler, retinoider, peelingprodukter) på de behandlede SH-læsioner eller eventuelle nye SH-læsioner i løbet af studieperioden.

9. Deltageren er villig til at have meget begrænset soludsættelse (inklusive at undgå solarier, solariumslamper, solbadning) og bruge en af undersøgeren godkendt solcreme eller solbeskyttelse med SPF 30 eller højere på behandlingsområdet hver dag i hele studieperioden, inklusive opfølgningsperioden.

10. Deltageren accepterer ikke at gennemgå nogen andre procedurer eller tilføje nye behandlingsmetoder i målområdet under studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Deltageren har deltaget i en klinisk undersøgelse, der behandler målområdet inden for 1 måned før studiedeltagelse.
2. Deltageren har modtaget injektioner med botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyre-fyldstof eller dermale fyldstoffer i målområdet inden for 1 måned før studiedeltagelse.
3. Deltageren har gennemgået tidligere behandlinger af enhver årsag i målområdet inden for 3 måneder af studiedeltagelse, såsom dybe kemiske peelinger, dermabrasion, mikronålebehandling, radiofrekvensbehandling, laser- eller lysbaserede procedurer, kryodestruktion eller kemodestruktion, intralæsionale steroider, fotodynamisk terapi, elektrodesikering eller kirurgi.
4. Deltageren har brugt topikale læsionsfjernelsesprodukter (f.eks. retinoler, retinoider, peelingprodukter) inden for 2 uger før studiedeltagelse og/eller systemisk brug af retinoider, såsom isotretinoin, inden for 6 måneder før studiedeltagelse.
5. Deltageren er tidligere behandlet med AviClear for SH-læsioner.
6. Deltageren har historie med diagnosticeret immunsuppression/immundefektlidelser eller bruger i øjeblikket prednison eller antiafstødningsmedicin.
7. Deltageren har historie med maligne tumorer i målområdet.
8. Deltageren har historie med diagnosticerede koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtige antikoagulationsmedicin. Lav dosis (81 mg) aspirin er tilladt.
9. Deltageren har historie med diagnosticeret bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
10. Deltageren har personlig historie eller familiehistorie med Muir-Torre-syndrom eller med kendt historie med flere familiemedlemmer (inklusive forældre, bedsteforældre, søskende eller børn) med tyktarmskræft efter undersøgerens skøn.
11. Deltageren har historie med Basalcelle-Nævus Syndrom.
12. Deltageren har historie med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i målområdet, medmindre behandling udføres efter en profylaktisk regimen.
13. Deltageren har historie med stråling til målområdet, er i øjeblikket under behandling for hudkræft i målområdet eller gennemgår kemoterapi til behandling af enhver kræft.
14. Deltageren har brug af medicin(er), der efter undersøgerens skøn er kendt for at øge følsomhed over for lys.
15. Deltageren er tilbøjelig til at udvikle hypertrofiske ar eller til at danne keloid. 16. Deltageren har tilstedeværelse af enhver hudtilstand i målområdet (f.eks. ekzem, psoriasis, dermatitis, udslæt, papulopustuløs rosacea, infektion, åbne sår, uregelmæssige eller atypiske føflekker, tvivlsomme pigmenterede læsioner), der ville forstyrre diagnosticeringen eller vurderingen af SH.

17. Deltageren har overdreven hårvækst i målområdet (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg, hovedbund osv.), der ville forstyrre diagnosticeringen eller vurderingen af SH i målområdet (okay hvis barberet).

18. Deltageren er overdrevent solbrændt på målområdet eller ude af stand til/usandsynligt at afholde sig fra at solbade på målområdet under studiet.

19. Deltageren har tatoveringer eller permanent makeup på målområdet. 20. Deltageren har en metal- eller elektronisk implantat under huden i målområdet. 21. Deltageren er gravid og/eller ammer eller planlægger at blive gravid under studiet.

22. Efter undersøgerens skøn, enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, der kan gøre det usikkert for deltageren at deltage i dette studie eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i hele studieprotokollen.