Eine Gerätestudie zur Behandlung von Talgdrüsenhyperplasie

Einschlusskriterien:

1. Probanden sind 18-80 Jahre alt (einschließlich) und haben Fitzpatrick-Hauttypen I-VI.
2. Der Proband hat mindestens eine klinisch diagnostizierte Talgdrüsenhyperplasie-Läsion und bis zu zehn zu behandelnde Läsionen im Gesicht, ausgenommen innerhalb der Orbitalkante, Kopfhaut oder Nase, wie vom Prüfarzt und/oder Gutachter festgelegt.
3. Der Proband ist bereit, SH-Läsion(en) behandeln zu lassen und versteht, dass seine Läsion(en) nach Ermessen des Prüfarztes bei einem späteren Besuch zusätzliche Behandlungssitzungen erhalten können.
4. Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
5. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachbeobachtungsplan sowie die Vor-/Nachbehandlungsanweisungen einzuhalten.
6. Der Proband ist bereit, Fotos des Zielbereichs anfertigen zu lassen und stimmt der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu. 7. Der Proband ist bereit, Videos des Studienbehandlungsverfahrens aufnehmen zu lassen und stimmt der Verwendung von Videos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.

8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studiendauer auf alle anderen Läsionsentfernungsprodukte oder -behandlungen (z.B. Retinole, Retinoide, Peeling-Produkte) für die behandelten SH-Läsionen oder neue SH-Läsionen zu verzichten.

9. Der Proband ist bereit, sehr begrenzte Sonneneinstrahlung zu haben (einschließlich Verzicht auf Solarien, Sonnenlampen, Sonnenbaden) und während der gesamten Studiendauer, einschließlich der Nachbeobachtungsphase, täglich einen vom Prüfarzt genehmigten Sonnenschutz oder Sonnencreme mit LSF 30 oder höher auf dem Behandlungsbereich zu verwenden.

10. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studie keine anderen Verfahren im Zielbereich durchführen zu lassen oder neue Behandlungsmethoden hinzuzufügen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn an einer klinischen Studie teilgenommen, die den Zielbereich behandelt hat.
2. Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn Injektionen von Botulinumtoxin, Kollagen, Hyaluronsäure-Filler oder dermalen Fillern im Zielbereich erhalten.
3. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn aus irgendeinem Grund vorherige Behandlungen im Zielbereich erhalten, wie z.B. tiefe chemische Peelings, Dermabrasion, Microneedling, Radiofrequenzbehandlung, Laser- oder lichtbasierte Verfahren, Kryodestruktion oder Chemodestruktion, intraläsionale Steroide, photodynamische Therapie, Elektrodesikkation oder Operationen.
4. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn topische Läsionsentfernungsprodukte (z.B. Retinole, Retinoide, Peeling-Produkte) verwendet und/oder innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn systemisch Retinoide wie Isotretinoin eingenommen.
5. Der Proband wurde zuvor mit AviClear für SH-Läsionen behandelt.
6. Der Proband hat eine Vorgeschichte von diagnostizierten Immunsuppressions-/Immundefizienzstörungen oder verwendet derzeit Prednison oder Abstoßungsmedikamente.
7. Der Proband hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren im Zielbereich.
8. Der Proband hat eine Vorgeschichte von diagnostizierten Gerinnungsstörungen oder nimmt verschreibungspflichtige Antikoagulationsmedikamente ein. Niedrig dosiertes (81 mg) Aspirin ist erlaubt.
9. Der Proband hat eine Vorgeschichte von diagnostizierten Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
10. Der Proband hat eine persönliche Vorgeschichte oder Familienanamnese von Muir-Torre-Syndrom oder mit bekannter Vorgeschichte von mehreren Familienmitgliedern (einschließlich Eltern, Großeltern, Geschwistern oder Kindern) mit Darmkrebs nach Ermessen des Prüfarztes.
11. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Basalzellnävus-Syndrom.
12. Der Proband hat eine Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Erkrankungen wie rezidivierendem Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Zielbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach einem prophylaktischen Schema.
13. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Bestrahlung im Zielbereich, wird derzeit wegen Hautkrebs im Zielbereich behandelt oder unterzieht sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
14. Der Proband verwendet Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, nach Ermessen des Prüfarztes.
15. Der Proband neigt zur Entwicklung hypertropher Narben oder zur Bildung von Keloiden. 16. Der Proband hat Hauterkrankungen im Zielbereich (z.B. Ekzem, Psoriasis, Dermatitis, Hautausschlag, papulopustulöse Rosazea, Infektion, offene Wunden, unregelmäßige oder atypische Muttermale, fragliche pigmentierte Läsionen), die die Diagnose oder Beurteilung von SH beeinträchtigen würden.

17. Der Proband hat übermäßige Behaarung im Zielbereich (z.B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte, Kopfhaut usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von SH im Zielbereich beeinträchtigen würde (in Ordnung, wenn rasiert).

18. Der Proband ist im Zielbereich übermäßig gebräunt oder kann/wird während der Studie wahrscheinlich nicht auf Bräunung im Zielbereich verzichten.

19. Der Proband hat Tattoos oder Permanent Make-up im Zielbereich. 20. Der Proband hat ein Metall- oder Elektronikimplantat unter der Haut im Zielbereich. 21. Der Proband ist schwanger und/oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

22. Nach Ermessen des Prüfarztes jeglicher körperlicher, geistiger oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte oder die Teilnahme des Probanden am vollständigen Studienprotokoll beeinträchtigen könnte.