Uno Studio su Dispositivo per il Trattamento dell'Iperplasia Sebacea

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) e un tipo di pelle Fitzpatrick I-VI.
2. Il soggetto presenta almeno una lesione clinicamente diagnosticata di iperplasia sebacea e fino a dieci lesioni da trattare sul viso, escluse quelle all'interno del bordo orbitale, del cuoio capelluto o del naso, come determinato dallo Sperimentatore e/o dal valutatore esperto.
3. Il soggetto è disposto a far trattare la/e lesione/i di iperplasia sebacea e comprende che la/e sua/e lesione/i potrebbero subire ulteriori sessioni di trattamento a discrezione dello Sperimentatore in una visita successiva.
4. Il soggetto deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese e firmare il modulo di consenso informato.
5. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni di cura pre/post-trattamento.
6. Il soggetto è disposto a far scattare fotografie dell'area bersaglio e acconsente all'uso delle fotografie per presentazioni, scopi educativi o di marketing. 7. Il soggetto è disposto a far registrare video della procedura di trattamento dello studio e acconsente all'uso dei video per presentazioni, scopi educativi o di marketing.

8. Il soggetto accetta di astenersi dall'utilizzo di tutti gli altri prodotti o trattamenti per la rimozione delle lesioni (ad esempio, retinoli, retinoidi, prodotti esfolianti) sulle lesioni di iperplasia sebacea trattate o su eventuali nuove lesioni di iperplasia sebacea durante il periodo di studio.

9. Il soggetto è disposto ad avere un'esposizione solare molto limitata (incluso evitare lettini abbronzanti, lampade solari, esposizione al sole) e a utilizzare un filtro solare o una crema solare approvata dallo Sperimentatore con SPF 30 o superiore sulla zona trattata ogni giorno per tutta la durata dello studio, incluso il periodo di follow-up.

10. Il soggetto accetta di non sottoporsi ad alcun'altra procedura o di aggiungere nuove modalità di trattamento nell'area bersaglio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica che trattava l'area bersaglio entro 1 mese prima della partecipazione allo studio.
2. Il soggetto ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica, collagene, filler di acido ialuronico o filler dermici nell'area bersaglio entro 1 mese prima della partecipazione allo studio.
3. Il soggetto si è sottoposto a trattamenti precedenti per qualsiasi motivo nell'area bersaglio entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio, come peeling chimici profondi, dermoabrasione, microaghi, trattamento a radiofrequenza, procedure laser o basate sulla luce, criodistruzione o chemiodistruzione, steroidi intralesionali, terapia fotodinamica, elettrodessiccazione o chirurgia.
4. Il soggetto ha utilizzato prodotti topici per la rimozione delle lesioni (ad esempio, retinoli, retinoidi, prodotti esfolianti) entro 2 settimane dalla partecipazione allo studio e/o uso sistemico di retinoidi, come l'isotretinoina, entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
5. Il soggetto è stato precedentemente trattato con AviClear per lesioni di iperplasia sebacea.
6. Il soggetto ha una storia di disturbi diagnosticati di immunosoppressione/immunodeficienza o attualmente utilizza prednisone o farmaci anti-rigetto.
7. Il soggetto ha una storia di tumori maligni nell'area bersaglio.
8. Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulazione diagnosticati o assume farmaci anticoagulanti su prescrizione. L'aspirina a basso dosaggio (81 mg) è consentita.
9. Il soggetto ha una storia di malattie del tessuto connettivo diagnosticate, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
10. Il soggetto ha una storia personale o familiare di sindrome di Muir-Torre o con una storia nota di più membri della famiglia (inclusi genitori, nonni, fratelli o figli) con cancro del colon a discrezione dello Sperimentatore.
11. Il soggetto ha una storia di sindrome del nevo basocellulare.
12. Il soggetto ha una storia di malattie stimolate dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area bersaglio, a meno che il trattamento non venga condotto seguendo un regime profilattico.
13. Il soggetto ha una storia di radiazioni nell'area bersaglio, è attualmente in trattamento per il cancro della pelle nell'area bersaglio o è in chemioterapia per il trattamento di qualsiasi cancro.
14. Il soggetto fa uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce secondo la discrezione dello Sperimentatore.
15. Il soggetto è incline a sviluppare cicatrici ipertrofiche o a produrre cheloidi. 16. Il soggetto presenta qualsiasi condizione cutanea nell'area bersaglio (ad esempio, eczema, psoriasi, dermatite, eruzione cutanea, rosacea papulo-pustolosa, infezione, ferite aperte, nei irregolari o atipici, lesioni pigmentate dubbie) che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'iperplasia sebacea.

17. Il soggetto ha peli eccessivi nell'area bersaglio (ad esempio, barba, basette, baffi, cuoio capelluto, ecc.) che interferirebbero con la diagnosi o la valutazione dell'iperplasia sebacea nell'area bersaglio (va bene se rasati).

18. Il soggetto è eccessivamente abbronzato nell'area bersaglio o incapace/improbabile che si astenga dall'abbronzarsi nell'area bersaglio durante lo studio.

19. Il soggetto ha tatuaggi o trucco permanente sull'area bersaglio. 20. Il soggetto ha un impianto metallico o elettronico sotto la pelle nell'area bersaglio. 21. Il soggetto è incinta e/o allatta o pianifica di rimanere incinta durante lo studio.

22. Secondo la discrezione dello Sperimentatore, qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che potrebbe rendere non sicuro per il soggetto partecipare a questo studio o potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto al protocollo completo dello studio.