Badanie urządzenia do leczenia przerostu gruczołów łojowych

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik ma 18-80 lat (włącznie) i typ skóry Fitzpatrick I-VI.
2. Uczestnik ma co najmniej jedną klinicznie zdiagnozowaną zmianę przerostu gruczołów łojowych i do dziesięciu zmian do leczenia na twarzy, z wyłączeniem okolicy oczodołu, skóry głowy lub nosa, zgodnie z oceną Badacza i/lub eksperta.
3. Uczestnik wyraża zgodę na leczenie zmian SH i rozumie, że jego zmiany mogą wymagać dodatkowych sesji leczenia według uznania Badacza podczas kolejnej wizyty.
4. Uczestnik musi umieć czytać, mówić i rozumieć po angielsku oraz podpisać Formularz Świadomej Zgody.
5. Uczestnik jest gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz instrukcji pielęgnacji przed/zabiegowej.
6. Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie fotografii obszaru docelowego i zgadza się na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych. 7. Uczestnik wyraża zgodę na nagranie wideo procedury leczenia w badaniu i zgadza się na wykorzystanie nagrań do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.

8. Uczestnik zgadza się powstrzymać od stosowania wszystkich innych produktów lub zabiegów usuwania zmian (np. retinoli, retinoidów, produktów złuszczających) na leczonych zmianach SH lub na nowych zmianach SH w okresie trwania badania.

9. Uczestnik zgadza się na bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce (w tym unikanie solariów, lamp słonecznych, opalania) i stosowanie zatwierdzonego przez Badacza kremu z filtrem przeciwsłonecznym o SPF 30 lub wyższym na obszarze leczenia codziennie przez cały okres badania, w tym okres obserwacji.

10. Uczestnik zgadza się nie poddawać żadnym innym zabiegom ani nie wprowadzać nowych metod leczenia w obszarze docelowym w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym obszaru docelowego w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania.
2. Uczestnik otrzymał wstrzyknięcia toksyny botulinowej, kolagenu, wypełniacza kwasu hialuronowego lub wypełniaczy skórnych w obszarze docelowym w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania.
3. Uczestnik przeszedł wcześniejsze zabiegi z jakiegokolwiek powodu w obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania, takie jak głębokie peelingi chemiczne, dermabrazja, mikronakłuwanie, zabiegi radiowe, procedury laserowe lub świetlne, kriodestrukcja lub chemodestrukcja, steroidy wewnątrzogniskowe, terapia fotodynamiczna, elektrodesykacja lub chirurgia.
4. Uczestnik stosował miejscowe produkty do usuwania zmian (np. retinole, retinoidy, produkty złuszczające) w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania i/lub ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
5. Uczestnik był wcześniej leczony preparatem AviClear na zmiany SH.
6. Uczestnik ma w wywiadzie zdiagnozowane zaburzenia immunosupresji/niedoboru odporności lub obecnie stosuje prednizon lub leki przeciwodrzutowe.
7. Uczestnik ma w wywiadzie nowotwory złośliwe w obszarze docelowym.
8. Uczestnik ma w wywiadzie zdiagnozowane zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na receptę. Niskie dawki aspiryny (81 mg) są dozwolone.
9. Uczestnik ma w wywiadzie zdiagnozowaną chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina.
10. Uczestnik ma osobistą historię lub historię rodzinną zespołu Muir-Torre lub znaną historię wielu członków rodziny (w tym rodziców, dziadków, rodzeństwa lub dzieci) z rakiem jelita grubego według uznania Badacza.
11. Uczestnik ma w wywiadzie zespół znamion podstawnokomórkowych.
12. Uczestnik ma w wywiadzie chorobę stymulowaną przez ciepło, taką jak nawracające opryszczki zwykłe i/lub półpasiec w obszarze docelowym, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie z reżimem profilaktycznym.
13. Uczestnik ma w wywiadzie napromienianie obszaru docelowego, obecnie jest leczony na raka skóry w obszarze docelowym lub przechodzi chemioterapię w leczeniu jakiegokolwiek nowotworu.
14. Uczestnik stosuje jakiekolwiek leki, które, według uznania Badacza, mogą zwiększać wrażliwość na światło.
15. Uczestnik ma skłonność do rozwoju blizn przerostowych lub tworzenia keloidów. 16. Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie skóry w obszarze docelowym (np. egzema, łuszczyca, zapalenie skóry, wysypka, trądzik różowaty grudkowo-krostkowy, infekcja, otwarte rany, nieregularne lub atypowe znamiona, wątpliwe zmiany barwnikowe), które mogłyby zakłócać diagnozę lub ocenę SH.

17. Uczestnik ma nadmierne owłosienie w obszarze docelowym (np. brodę, bokobrody, wąsy, skórę głowy itp.), które mogłoby zakłócać diagnozę lub ocenę SH w obszarze docelowym (dopuszczalne, jeśli ogolone).

18. Uczestnik ma nadmierną opaleniznę w obszarze docelowym lub nie jest w stanie/nie jest skłonny powstrzymać się od opalania obszaru docelowego w trakcie badania.

19. Uczestnik ma tatuaże lub trwały makijaż w obszarze docelowym. 20. Uczestnik ma metalowy lub elektroniczny implant pod skórą w obszarze docelowym. 21. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

22. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub medyczny, który mógłby sprawić, że uczestnictwo w tym badaniu byłoby niebezpieczne dla uczestnika lub mógłby zakłócić pełne uczestnictwo w protokole badania.