Um Estudo de Dispositivo para o Tratamento da Hiperplasia Sebácea

Critérios de Inclusão:

1. Os sujeitos têm entre 18 e 80 anos de idade (inclusive) e tipos de pele de Fitzpatrick I-VI.
2. O sujeito tem pelo menos uma lesão clinicamente diagnosticada de Hiperplasia Sebácea e até dez lesões a serem tratadas no rosto, excluindo dentro da órbita ocular, couro cabeludo ou nariz, conforme determinado pelo Investigador e/ou avaliador especializado.
3. O sujeito está disposto a ter a(s) lesão(ões) de HS tratada(s) e compreende que a(s) sua(s) lesão(ões) pode(m) passar por sessões de tratamento adicionais a critério do Investigador numa visita subsequente.
4. O sujeito deve ser capaz de ler, falar e compreender inglês e assinar o Formulário de Consentimento Informado.
5. O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pré/pós-tratamento.
6. O sujeito está disposto a ter fotografias tiradas da área alvo e concorda com o uso das fotografias para apresentação, fins educacionais ou de marketing. 7. O sujeito está disposto a ter vídeos gravados do procedimento de tratamento do estudo e concorda com o uso dos vídeos para apresentação, fins educacionais ou de marketing.

8. O sujeito concorda em abster-se de usar todos os outros produtos ou tratamentos de remoção de lesões (por exemplo, retinóis, retinoides, produtos esfoliantes) nas lesões de HS tratadas ou em quaisquer novas lesões de HS durante o período do estudo.

9. O sujeito está disposto a ter exposição solar muito limitada (incluindo evitar solários, lâmpadas de bronzeamento, banhos de sol) e usar um protetor solar aprovado pelo Investigador com FPS 30 ou superior na área de tratamento todos os dias durante a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento.

10. O sujeito concorda em não realizar qualquer outro procedimento ou adicionar novas modalidades de tratamento na área alvo durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

1. O sujeito participou num ensaio clínico tratando a área alvo dentro de 1 mês antes da participação no estudo.
2. O sujeito recebeu injeções de toxina botulínica, colagénio, preenchimento de ácido hialurónico ou preenchimentos dérmicos na área alvo dentro de 1 mês antes da participação no estudo.
3. O sujeito foi submetido a tratamentos anteriores por qualquer razão na área alvo dentro de 3 meses da participação no estudo, tais como peelings químicos profundos, dermoabrasão, microagulhamento, tratamento de radiofrequência, procedimentos a laser ou baseados em luz, criodestruição ou quimiodestruição, esteróides intralesionais, terapia fotodinâmica, eletrodessecação ou cirurgia.
4. O sujeito usou produtos tópicos de remoção de lesões (por exemplo, retinóis, retinoides, produtos esfoliantes) dentro de 2 semanas da participação no estudo e/ou uso sistémico de retinoides, como isotretinoína, dentro de 6 meses da participação no estudo.
5. O sujeito foi tratado previamente com AviClear para lesões de HS.
6. O sujeito tem histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunitária diagnosticados ou está atualmente a usar prednisona ou medicamentos anti-rejeição.
7. O sujeito tem histórico de tumores malignos na área alvo.
8. O sujeito tem histórico de sofrer de distúrbios de coagulação diagnosticados ou está a tomar medicamentos anticoagulantes prescritos. Aspirina em dose baixa (81mg) é permitida.
9. O sujeito tem histórico de doença do tecido conjuntivo diagnosticada, como lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia.
10. O sujeito tem histórico pessoal ou histórico familiar de Síndrome de Muir-Torre ou com um histórico conhecido de múltiplos membros da família (incluindo pais, avós, irmãos ou filhos) com cancro do cólon a critério do Investigador.
11. O sujeito tem histórico de Síndrome do Nevo de Células Basais.
12. O sujeito tem histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simplex recorrente e/ou herpes zóster (zona) na área alvo, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
13. O sujeito tem histórico de radiação na área alvo, está atualmente a ser tratado para cancro de pele na área alvo ou está a fazer quimioterapia para o tratamento de qualquer cancro.
14. O sujeito tem qualquer uso de medicamento(s) que seja conhecido por aumentar a sensibilidade à luz de acordo com o critério do Investigador.
15. O sujeito é propenso a desenvolver cicatrizes hipertróficas ou a ser produtor de queloides. 16. O sujeito tem presença de qualquer condição de pele na área alvo (por exemplo, eczena, psoríase, dermatite, erupção cutânea, rosácea papulopustular, infeção, feridas abertas, sinais irregulares ou atípicos, lesões pigmentadas questionáveis) que interferiria com o diagnóstico ou avaliação da HS.

17. O sujeito tem excesso de pelos na área alvo (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes, couro cabeludo, etc.) que interferiria com o diagnóstico ou avaliação da HS na área alvo (aceitável se barbeado).

18. O sujeito está excessivamente bronzeado na área alvo ou é incapaz/improvável de se abster de bronzear a área alvo durante o estudo.

19. O sujeito tem tatuagens ou maquilhagem permanente na área alvo. 20. O sujeito tem um implante metálico ou eletrónico sob a pele na área alvo. 21. O sujeito está grávida e/ou a amamentar ou planeia engravidar durante o estudo.

22. A critério do Investigador, qualquer condição física, mental ou médica que possa tornar inseguro para o sujeito participar neste estudo ou possa interferir com a participação do sujeito no protocolo completo do estudo.