피지선 비대증 치료를 위한 기기 연구

포함 기준:

1. 피험자는 만 18-80세(포함)이며 피츠패릭 피부 타입 I-VI입니다.
2. 피험자는 연구자 및/또는 전문 평가자에 의해 확인된 바와 같이, 안와 가장자리, 두피 또는 코를 제외한 얼굴에 최소 1개 이상의 임상적으로 진단된 피지샘 과형성 병변을 가지며 최대 10개의 치료 대상 병변이 있습니다.
3. 피험자는 피지샘 과형성 병변(들)을 치료받을 의사가 있으며, 연구자의 재량에 따라 후속 방문 시 추가 치료 세션을 받을 수 있음을 이해합니다.
4. 피험자는 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있으며, 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
5. 피험자는 치료 및 추적 일정과 치료 전/후 관리 지침을 준수할 의사와 능력이 있습니다.
6. 피험자는 대상 부위의 사진 촬영에 동의하며, 프레젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진 사용에 동의합니다. 7. 피험자는 연구 치료 절차의 동영상 촬영에 동의하며, 프레젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 동영상 사용에 동의합니다.

8. 피험자는 연구 기간 동안 치료된 피지샘 과형성 병변 또는 새로 발생한 피지샘 과형성 병변에 대해 모든 다른 병변 제거 제품 또는 치료(예: 레티놀, 레티노이드, 각질 제거 제품) 사용을 자제하기로 동의합니다.

9. 피험자는 연구 기간 동안(추적 기간 포함) 매우 제한된 햇빛 노출(태닝 부스, 선탠 램프, 일광욕 포함 피함)을 하며, 연구자가 승인한 SPF 30 이상의 선블록 또는 선크림을 치료 부위에 매일 사용할 의사가 있습니다.

10. 피험자는 연구 중 대상 부위에서 다른 시술을 받거나 새로운 치료 방법을 추가하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 연구 참여 전 1개월 이내에 대상 부위를 치료하는 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
2. 피험자는 연구 참여 전 1개월 이내에 대상 부위에 보툴리눔 독소, 콜라겐, 히알루론산 필러 또는 피부 필러 주사를 받은 적이 있습니다.
3. 피험자는 연구 참여 전 3개월 이내에 대상 부위에 어떠한 이유로든 깊은 화학 필링, 피부연마술, 미세침술, 고주파 치료, 레이저 또는 광 기반 시술, 냉동파괴 또는 화학파괴, 병변 내 스테로이드, 광역동 치료, 전기소작술 또는 수술과 같은 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
4. 피험자는 연구 참여 전 2주 이내에 국소 병변 제거 제품(예: 레티놀, 레티노이드, 각질 제거 제품)을 사용했고/거나 연구 참여 전 6개월 이내에 이소트레티노인과 같은 레티노이드의 전신 사용 경험이 있습니다.
5. 피험자는 피지샘 과형성 병변에 대해 AviClear로 이전에 치료받은 적이 있습니다.
6. 피험자는 진단된 면역억제/면역결핍 장애의 병력이 있거나 현재 프레드니손 또는 항거부 약물을 사용 중입니다.
7. 피험자는 대상 부위에 악성 종양의 병력이 있습니다.
8. 피험자는 진단된 응고 장애 병력이 있거나 처방 항응고 약물을 복용 중입니다. 저용량(81mg) 아스피린은 허용됩니다.
9. 피험자는 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 진단된 결합 조직 질환의 병력이 있습니다.
10. 피험자는 연구자의 재량에 따라 Muir-Torre 증후군의 개인 또는 가족 병력이 있거나, 대장암을 가진 여러 가족 구성원(부모, 조부모, 형제자매 또는 자녀 포함)의 알려진 병력이 있습니다.
11. 피험자는 기저세포 모반 증후군의 병력이 있습니다.
12. 피험자는 대상 부위에서 열에 의해 악화되는 질환, 예를 들어 재발성 단순 포진 및/또는 대상 포진(헤르페스 대상포진)의 병력이 있으며, 예방적 요법 후 치료가 이루어지지 않는 한 제외됩니다.
13. 피험자는 대상 부위에 방사선 치료 병력이 있거나, 현재 대상 부위에서 피부암 치료를 받고 있거나, 어떠한 암 치료를 위한 화학 요법을 받고 있습니다.
14. 피험자는 연구자의 재량에 따라 빛에 대한 민감도를 증가시키는 것으로 알려진 약물을 사용 중입니다.
15. 피험자는 비후성 흉터를 발생시키기 쉬우거나 켈로이드를 생성하는 경향이 있습니다. 16. 피험자는 대상 부위에 피지샘 과형성의 진단 또는 평가를 방해할 피부 상태(예: 습진, 건선, 피부염, 발진, 구진농포성 로제아, 감염, 열린 상처, 불규칙하거나 비정형적인 모반, 의심스러운 색소 병변)가 있습니다.

17. 피험자는 대상 부위에 피지샘 과형성의 진단 또는 평가를 방해할 과도한 털(예: 수염, 구레나룻, 콧수염, 두피 등)이 있습니다(면도한 경우는 괜찮음).

18. 피험자는 대상 부위에 과도하게 태닝이 되어 있거나, 연구 중 대상 부위의 태닝을 자제할 수 없거나/자제할 가능성이 낮습니다.

19. 피험자는 대상 부위에 문신 또는 반영구 메이크업이 있습니다. 20. 피험자는 대상 부위 피부 아래에 금속 또는 전자 임플란트가 있습니다. 21. 피험자는 임신 중 및/또는 수유 중이거나 연구 중 임신을 계획하고 있습니다.

22. 연구자의 재량에 따라, 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있거나 피험자의 전체 연구 프로토콜 참여를 방해할 수 있는 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 있습니다.