Een apparaatstudie voor de behandeling van talgklierhyperplasie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen zijn 18-80 jaar oud (inclusief) en hebben Fitzpatrick Huidtypes I-VI.
2. Proefpersoon heeft minimaal één klinisch gediagnosticeerde Sebaceous Hyperplasia-laesie en maximaal tien laesies die op hun gezicht behandeld zullen worden, exclusief binnen de orbitale rand, hoofdhuid of neus, zoals bepaald door de Onderzoeker en/of deskundige evaluator.
3. Proefpersoon is bereid om SH-laesie(s) te laten behandelen en begrijpt dat hun laesie(s) mogelijk aanvullende behandelsessies ondergaan naar goeddunken van de Onderzoeker tijdens een vervolgbezoek.
4. Proefpersoon moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen en het Geïnformeerde Toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
5. Proefpersoon is bereid en in staat om zich te houden aan het behandel- en follow-upschema en de zorginstructies voor/na behandeling.
6. Proefpersoon is bereid om foto's te laten maken van het doelgebied en stemt in met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden. 7. Proefpersoon is bereid om video's te laten maken van de studiebehandelprocedure en stemt in met het gebruik van video's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.

8. Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de studieperiode af te zien van het gebruik van alle andere producten of behandelingen voor laesieverwijdering (bijv. retinolen, retinoïden, exfoliërende producten) op de behandelde SH-laesies of eventuele nieuwe SH-laesies.

9. Proefpersoon is bereid om zeer beperkte blootstelling aan de zon te hebben (inclusief het vermijden van zonnebanken, zonnebanklampen, zonnebaden) en een door de Onderzoeker goedgekeurde zonnebrandcrème of zonnebrandmiddel met SPF 30 of hoger dagelijks op het behandelgebied te gebruiken gedurende de hele studie, inclusief de follow-upperiode.

10. Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de studie geen andere procedures te ondergaan of nieuwe behandelmethoden toe te voegen in het doelgebied.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie waarbij het doelgebied werd behandeld binnen 1 maand voorafgaand aan de deelname aan deze studie.
2. Proefpersoon heeft injecties met botulinumtoxine, collageen, hyaluronzuurfiller of dermale fillers in het doelgebied ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de deelname aan deze studie.
3. Proefpersoon heeft eerdere behandelingen ondergaan om welke reden dan ook in het doelgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan deze studie, zoals diepe chemische peelings, dermabrasie, microneedling, radiofrequentiebehandeling, laser- of lichtgebaseerde procedures, cryodestructie of chemodestructie, intralesionale steroïden, fotodynamische therapie, elektrodessicatie of chirurgie.
4. Proefpersoon heeft topische producten voor laesieverwijdering (bijv. retinolen, retinoïden, exfoliërende producten) gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de deelname aan deze studie en/of systemisch gebruik van retinoïde, zoals isotretinoïne, binnen 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan deze studie.
5. Proefpersoon is eerder behandeld met AviClear voor SH-laesies.
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde immunosuppressie/immunodeficiëntie stoornissen of gebruikt momenteel prednison of afstotingsmedicijnen.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde stollingsstoornissen of gebruikt voorgeschreven anticoagulantia. Lage dosis (81mg) aspirine is toegestaan.
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
10. Proefpersoon heeft een persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van Muir-Torre Syndroom of met een bekende geschiedenis van meerdere familieleden (inclusief ouders, grootouders, broers/zussen of kinderen) met darmkanker naar goeddunken van de Onderzoeker.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van Basale Cel Naevus Syndroom.
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekte, zoals recidiverende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het doelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bestraling in het doelgebied, ondergaat momenteel behandeling voor huidkanker in het doelgebied of ondergaat chemotherapie voor de behandeling van enige vorm van kanker.
14. Proefpersoon gebruikt medicatie(n) waarvan bekend is dat deze de gevoeligheid voor licht verhogen naar goeddunken van de Onderzoeker.
15. Proefpersoon heeft de neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen of is een keloidvormer. 16. Proefpersoon heeft een huidconditie in het doelgebied (bijv. eczeem, psoriasis, dermatitis, uitslag, papulopustulaire rosacea, infectie, open wonden, onregelmatige of atypische moedervlekken, verdachte gepigmenteerde laesies) die de diagnose of beoordeling van SH zou belemmeren.

17. Proefpersoon heeft overmatig haar in het doelgebied (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, hoofdhuid, etc.) dat de diagnose of beoordeling van SH in het doelgebied zou belemmeren (in orde indien geschoren).

18. Proefpersoon is overmatig gebruind op het doelgebied of is niet in staat/waarschijnlijk niet in staat om tijdens de studie af te zien van bruinen op het doelgebied.

19. Proefpersoon heeft tatoeages of permanente make-up op het doelgebied. 20. Proefpersoon heeft een metalen of elektronisch implantaat onder de huid in het doelgebied. 21. Proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de studie.

22. Naar goeddunken van de Onderzoeker, elke fysieke, mentale of medische aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om deel te nemen aan deze studie of die de deelname van de proefpersoon aan het volledige studieprotocol zou kunnen belemmeren.