Исследование устройства для лечения себорейной гиперплазии

Критерии включения:

1. Участники в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) и с фототипом кожи по Фитцпатрику I–VI.
2. У участника имеется как минимум один клинически диагностированный очаг гиперплазии сальных желез и до десяти очагов для лечения на лице, за исключением области в пределах глазничного края, волосистой части головы или носа, по оценке исследователя и/или эксперта.
3. Участник готов к лечению очагов гиперплазии сальных желез и понимает, что его очаги могут быть подвергнуты дополнительным сеансам лечения по усмотрению исследователя на последующих визитах.
4. Участник должен уметь читать, говорить и понимать по-английски и подписать форму информированного согласия.
5. Участник готов и способен соблюдать график лечения и наблюдения, а также инструкции по уходу до/после лечения.
6. Участник согласен на фотографирование целевой области и разрешает использование фотографий для презентаций, обучения или маркетинговых целей. 7. Участник согласен на видеозапись процедуры лечения в рамках исследования и разрешает использование видео для презентаций, обучения или маркетинговых целей.

8. Участник согласен воздерживаться от использования любых других средств или методов удаления очагов (например, ретинолов, ретиноидов, отшелушивающих средств) на обработанных очагах гиперплазии сальных желез или любых новых очагах в течение периода исследования.

9. Участник готов максимально ограничить пребывание на солнце (включая отказ от соляриев, солнечных ламп, загара) и использовать одобренный исследователем солнцезащитный крем или средство с SPF 30 или выше на обрабатываемой области каждый день в течение всего исследования, включая период наблюдения.

10. Участник согласен не проходить никаких других процедур и не добавлять новые методы лечения в целевой области в течение исследования.

Критерии исключения:

1. Участник принимал участие в клиническом исследовании с лечением целевой области в течение 1 месяца до участия в данном исследовании.
2. Участник получал инъекции ботулотоксина, коллагена, филлера на основе гиалуроновой кислоты или дермальных филлеров в целевой области в течение 1 месяца до участия в исследовании.
3. Участник проходил предшествующее лечение по любой причине в целевой области в течение 3 месяцев до участия в исследовании, такое как глубокие химические пилинги, дермабразия, микронидлинг, радиочастотное лечение, лазерные или световые процедуры, криодеструкция или хемодеструкция, внутриочаговые стероиды, фотодинамическая терапия, электродесикация или хирургическое вмешательство.
4. Участник использовал топические средства для удаления очагов (например, ретинолы, ретиноиды, отшелушивающие средства) в течение 2 недель до участия в исследовании и/или системно применял ретиноиды, такие как изотретиноин, в течение 6 месяцев до участия в исследовании.
5. Участник ранее лечился препаратом AviClear по поводу очагов гиперплазии сальных желез.
6. У участника в анамнезе диагностированные нарушения иммуносупрессии/иммунодефицита или он в настоящее время принимает преднизолон или препараты против отторжения.
7. У участника в анамнезе злокачественные опухоли в целевой области.
8. У участника в анамнезе диагностированные нарушения свертываемости крови или прием рецептурных антикоагулянтов. Низкие дозы аспирина (81 мг) разрешены.
9. У участника в анамнезе диагностированные заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
10. У участника личный или семейный анамнез синдрома Мьюра-Торре или известная история множественных случаев рака толстой кишки у членов семьи (включая родителей, бабушек/дедушек, братьев/сестер или детей) по усмотрению исследователя.
11. У участника в анамнезе синдром базальноклеточного невуса.
12. У участника в анамнезе заболевания, стимулируемые теплом, такие как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в целевой области, если лечение не проводится по профилактической схеме.
13. У участника в анамнезе облучение целевой области, в настоящее время проходит лечение по поводу рака кожи в целевой области или проходит химиотерапию для лечения любого рака.
14. У участника любое применение лекарственных средств, которые, по усмотрению исследователя, известны как повышающие чувствительность к свету.
15. У участника склонность к образованию гипертрофических рубцов или келоидов. 16. У участника наличие любого кожного заболевания в целевой области (например, экзема, псориаз, дерматит, сыпь, папуло-пустулезная розацеа, инфекция, открытые раны, неровные или атипичные родинки, сомнительные пигментные поражения), которое может помешать диагностике или оценке гиперплазии сальных желез.

17. У участника избыточное оволосение в целевой области (например, борода, бакенбарды, усы, волосистая часть головы и т.д.), которое может помешать диагностике или оценке гиперплазии сальных желез в целевой области (допускается, если сбрито).

18. У участника чрезмерный загар в целевой области или он не может/маловероятно, что сможет воздерживаться от загара в целевой области в течение исследования.

19. У участника татуировки или перманентный макияж в целевой области. 20. У участника металлический или электронный имплантат под кожей в целевой области. 21. Участница беременна и/или кормит грудью или планирует беременность в течение исследования.

22. По усмотрению исследователя, любое физическое, психическое или медицинское состояние, которое может сделать участие в данном исследовании небезопасным для участника или может помешать его участию в полном протоколе исследования.