En studie av en anordning för behandling av talgkörtelhyperplasi

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är 18–80 år (inklusive) och har hudtyp I–VI enligt Fitzpatrick-skalan.
2. Deltagaren har minst en kliniskt diagnostiserad talgkörtelhyperplasi-lesion och upp till tio lesioner som ska behandlas i ansiktet, exklusive inom ögonhålan, hårbotten eller näsan, enligt bedömning av undersökningsledaren och/eller expertutvärderaren.
3. Deltagaren är villig att låta SH-lesion(er) behandlas och förstår att deras lesion(er) kan genomgå ytterligare behandlingssessioner enligt undersökningsledarens bedömning vid ett senare besök.
4. Deltagaren måste kunna läsa, tala och förstå engelska samt underteckna informerat samtyckesformulär.
5. Deltagaren är villig och kapabel att följa behandlings- och uppföljningsschema samt instruktioner för vård före/efter behandling.
6. Deltagaren är villig att låta fotografera målytan och samtycker till användning av fotografier för presentation, utbildning eller marknadsföring. 7. Deltagaren är villig att låta filma studiebehandlingsproceduren och samtycker till användning av videor för presentation, utbildning eller marknadsföring.

8. Deltagaren går med på att avstå från att använda andra lesionborttagningsprodukter eller behandlingar (t.ex. retinoler, retinoider, exfolieringsprodukter) på de behandlade SH-lesionerna eller nya SH-lesioner under studiens varaktighet.

9. Deltagaren är villig att ha mycket begränsad solexponering (inklusive att undvika solarium, sollampor, solbad) och använda en av undersökningsledaren godkänd solskyddsprodukt med SPF 30 eller högre på behandlingsområdet varje dag under studiens varaktighet, inklusive uppföljningsperioden.

10. Deltagaren går med på att inte genomgå några andra procedurer eller lägga till nya behandlingsmetoder i målytan under studien.

Exklusionskriterier:

1. Deltagaren har deltagit i en klinisk prövning som behandlat målytan inom 1 månad före studiedeltagandet.
2. Deltagaren har fått injektioner av botulinumtoxin, kollagen, hyaluronsyrafyllnad eller dermala fyllnadsmedel i målytan inom 1 månad före studiedeltagandet.
3. Deltagaren har genomgått tidigare behandlingar av vilken anledning som helst i målytan inom 3 månader före studiedeltagandet, såsom djupa kemiska peelingar, dermabrasion, mikronålsbehandling, radiofrekvensbehandling, laser- eller ljusbaserade procedurer, kryodestruktion eller kemodestruktion, intralesionala steroider, fotodynamisk terapi, elektrodesikation eller kirurgi.
4. Deltagaren har använt topiska lesionborttagningsprodukter (t.ex. retinoler, retinoider, exfolieringsprodukter) inom 2 veckor före studiedeltagandet och/eller systemisk användning av retinoid, såsom isotretinoin, inom 6 månader före studiedeltagandet.
5. Deltagaren har tidigare behandlats med AviClear för SH-lesioner.
6. Deltagaren har en historia av diagnostiserad immunosuppression/immundefekt eller använder för närvarande prednison eller avstötningsmediciner.
7. Deltagaren har en historia av maligna tumörer i målytan.
8. Deltagaren har en historia av diagnostiserade koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulantia. Lågdos (81 mg) aspirin är tillåtet.
9. Deltagaren har en historia av diagnostiserad bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
10. Deltagaren har personlig historia eller familjehistoria av Muir-Torres syndrom eller med känd historia av flera familjemedlemmar (inklusive föräldrar, far- och morföräldrar, syskon eller barn) med tjocktarmscancer enligt undersökningsledarens bedömning.
11. Deltagaren har en historia av Basal Cell Nevus Syndrome.
12. Deltagaren har en historia av sjukdom som stimuleras av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i målytan, om inte behandling genomförs enligt profylaktiskt schema.
13. Deltagaren har en historia av strålbehandling i målytan, genomgår för närvarande behandling för hudcancer i målytan eller genomgår kemoterapi för behandling av någon cancer.
14. Deltagaren använder någon medicin som är känd för att öka ljuskänslighet enligt undersökningsledarens bedömning.
15. Deltagaren är benägen att utveckla hypertrofa ärr eller att producera keloid. 16. Deltagaren har något hudtillstånd i målytan (t.ex. eksem, psoriasis, dermatit, utslag, papulopustulös rosacea, infektion, öppna sår, oregelbundna eller atypiska födelsemärken, tvivelaktiga pigmenterade lesioner) som skulle störa diagnos eller bedömning av SH.

17. Deltagaren har överdrivet hår i målytan (t.ex. skägg, polisonger, mustasch, hårbotten, etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av SH i målytan (okej om det är rakat).

18. Deltagaren är överdrivet solbränd i målytan eller oförmögen/osannolik att avstå från solning i målytan under studien.

19. Deltagaren har tatueringar eller permanent makeup i målytan. 20. Deltagaren har ett metall- eller elektroniskt implantat under huden i målytan. 21. Deltagaren är gravid och/eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.

22. Enligt undersökningsledarens bedömning, vilket fysiskt, mentalt eller medicinskt tillstånd som helst som kan göra det osäkert för deltagaren att delta i denna studie eller kan störa deltagarens deltagande i hela studieprotokollet.