- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07417930
Livraison hybride pour accroître l'accès et la durabilité : évaluation de la mise en œuvre d'ezParent (ezParent FT)
Livraison hybride pour augmenter l'accès et la durabilité : Évaluation de la mise en œuvre d'ezParent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pratiques parentales positives (par exemple, soutenantes, cohérentes, réactives) atténuent les effets négatifs des expériences adverses précoces en créant des environnements sûrs, stables et bienveillants. Les pratiques parentales positives sont importantes pour renforcer et créer une enfance positive et soutenir le développement social et comportemental optimal de l'enfant. La formation parentale (PT) est la référence pour soutenir et renforcer les pratiques parentales et prévenir et traiter les problèmes de comportement de l'enfant. Le programme de PT proposé dans cette étude est l'adaptation en ligne du programme basé sur des preuves Chicago Parent Program (CPP), appelé ezParent. L'objectif de cette étude est de tester les effets d'une livraison hybride d'ezParent par rapport à une liste d'attente sur les résultats des parents et des enfants. ezParent hybride combine l'ezParent auto-administré avec des réunions de groupe virtuelles ou en personne. ezParent hybride dure environ 8 semaines et comprend quatre sessions de groupe de 1 à 1,5 heure dirigées par des facilitateurs formés, tenues via Zoom ou en personne. Les facilitateurs suivent un guide de discussion pour renforcer le contenu, construire une communauté et soutenir l'utilisation du programme.
Un essai en grappes randomisé sera mené avec 16 organisations (sites) randomisées soit dans la condition d'intervention (ezParent hybride) soit dans la condition témoin (liste d'attente). Il y aura 8 sites par condition. Chaque site recrutera environ 32 parents d'enfants âgés de 2 à 5 ans, pour un échantillon total d'environ 516 parents. Tous les parents participants d'un site donné recevront la condition attribuée à ce site. Une fois que les sites sont randomisés en intervention ou liste d'attente, les parents sont invités à participer via des matériels de recrutement. Les données de résultats seront collectées auprès des parents à 3 moments sur 6 mois : au départ, puis 10 et 24 semaines après le départ. Les données de résultats comprennent les compétences parentales et l'auto-efficacité, la relation parent-enfant et la réduction des problèmes de comportement de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan M Breitenstein, PhD
- Numéro de téléphone: 614-688-4614
- E-mail: breitenstein.5@osu.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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Contact:
- Susan M Breitenstein, PhD
- Numéro de téléphone: 614-688-4614
- E-mail: breitenstein.5@osu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- parent ou tuteur légal d'un enfant de 2 à 5 ans bénéficiant de services sur le site de l'organisation partenaire, (b) parle anglais, (c) possède un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec accès Wi-Fi pour recevoir le programme ezParent.
Critères d'exclusion :
- Les parents ayant déjà participé au CPP ou à ezParent seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Témoin
Les participants reçoivent les services habituels pour les parents et les familles au sein de leur agence pendant la période de l'étude.
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Expérimental: Intervention hybride ezParent
Hybrid ezParent comprend le programme ezParent en ligne et 4 sessions de groupe synchrones. ezParent est une livraison numérique en 6 modules du programme de groupe Chicago Parent Program (CPP). Le but du programme est de renforcer les compétences parentales, de réduire les problèmes de comportement des enfants et d'augmenter les comportements prosociaux des enfants. Chaque module comprend : un narrateur vidéo décrivant les stratégies parentales ; des vignettes vidéo de parents et d'enfants comme exemples de fonctionnement des stratégies parentales ; des questions après chaque vignette pour que les parents réfléchissent ; des activités interactives à compléter par les parents ; des questions de connaissances pour évaluer la compréhension des stratégies par les parents ; et des devoirs pratiques. Les parents sont invités à compléter les modules indépendamment entre les sessions de groupe synchrones. Les sessions de groupe durent 1 à 1,5 heure et suivent un guide de discussion pour renforcer le contenu clé, créer une communauté et soutenir les parents dans l'utilisation d'ezParent. Des animateurs formés dirigent des groupes d'environ 10 parents en présentiel ou virtuellement. |
Hybrid ezParent comprend le programme ezParent en ligne et 4 sessions de groupe synchrones.
ezParent est une livraison numérique en 6 modules du programme de groupe Chicago Parent Program (CPP).
L'objectif du programme est de renforcer les compétences parentales, de réduire les problèmes de comportement de l'enfant et d'augmenter le comportement prosocial de l'enfant.
Chaque module comprend : un narrateur vidéo décrivant les stratégies parentales ; des vignettes vidéo de parents et d'enfants comme exemples de fonctionnement des stratégies parentales ; des questions après chaque vignette pour que les parents réfléchissent ; des activités interactives à compléter par les parents ; des questions de connaissance pour évaluer la compréhension parentale des stratégies ; et des devoirs pratiques.
Les parents sont invités à compléter les modules indépendamment entre les sessions de groupe synchrones.
Les sessions de groupe durent 1 à 1,5 heure et suivent un guide de discussion pour renforcer le contenu clé, construire une communauté et soutenir les parents dans l'utilisation d'ezParent.
Des animateurs formés dirigent des groupes d'environ 10 parents en personne ou virtuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Évaluation Multidimensionnelle du Rôle Parental (MAPS) Version parent - Version 2.0
Délai: Baseline, 10 et 24 semaines après la baseline
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Une échelle de 35 items mesure les pratiques parentales constituant à la fois les dimensions positives et négatives de la chaleur/hostilité et du contrôle comportemental, adaptées aux parents d'enfants tout au long du développement, de la petite enfance à l'adolescence.
Les parents répondent à chaque item sur une échelle de 5 points allant de "Jamais" à "Toujours".
Plage possible = 0-175
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Baseline, 10 et 24 semaines après la baseline
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Échelle des relations parent-enfant - Forme courte (CPRS-SF)
Délai: Baseline, 10 et 24 semaines après le baseline
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Le CPRS-SF comporte 15 items permettant aux parents d'évaluer leur perception de la relation avec leur enfant.
La mesure aborde les aspects positifs et négatifs des relations parent-enfant.
Le CPRS-SF est évalué sur une échelle de 5 points avec deux sous-échelles de proximité et de conflit.
Plage possible = 0-35
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Baseline, 10 et 24 semaines après le baseline
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Échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: Baseline, 10 et 24 semaines après la baseline
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L'Échelle du Sentiment de Compétence Parentale (PSOC) comporte 17 items, avec 2 sous-échelles : satisfaction (le plaisir de la personne dans le rôle parental) et efficacité (la compétence perçue de la personne dans le rôle parental). Échelle : échelle de Likert à 6 points (1 = fortement en désaccord, 6 = fortement d'accord) Score minimum par item = 1 Score maximum par item = 6 Notation des sous-échelles (satisfaction et efficacité) : Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Baseline, 10 et 24 semaines après la baseline
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Questionnaire sur les points forts et les difficultés (SDQ)
Délai: Baseline, 10 et 24 semaines après le baseline
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Le Questionnaire sur les Forces et les Difficultés (SDQ) comporte 25 items répartis en cinq sous-échelles : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité-inattention, problèmes avec les pairs et comportement prosocial. Un score total de difficultés (TDS) est généré à partir des échelles des symptômes émotionnels, des problèmes de conduite, de l'hyperactivité-inattention et des problèmes avec les pairs. Échelle : échelle à 3 points (pas vrai, un peu vrai et tout à fait vrai). Score minimum par item = 0 Score maximum par item = 2 Score minimum par sous-échelle = 0 Score maximum par sous-échelle = 10 Notation des sous-échelles - Sous-échelle prosociale : un score plus élevé indique un meilleur résultat Toutes les autres sous-échelles (émotionnelle, conduite, hyperactivité, pairs) : des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon |
Baseline, 10 et 24 semaines après le baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0352
- 1R42HD116627-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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