- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07419958
Effets des exercices de relaxation sur la peur du mouvement, la douleur et la qualité de vie chez les patients atteints de hernie discale lombaire
Effets des exercices de relaxation progressive sur la kinésiophobie, la douleur et la qualité de vie chez les patients atteints de hernie discale lombaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie discale lombaire est une affection musculosquelettique courante qui peut provoquer des douleurs, une limitation fonctionnelle et une peur du mouvement, ce qui peut affecter négativement les activités quotidiennes et la qualité de vie. Les facteurs psychologiques tels que la kinésiophobie peuvent contribuer au handicap et peuvent interférer avec les résultats de la rééducation. Les approches basées sur la relaxation sont des interventions non invasives qui peuvent aider à réduire la tension musculaire, la perception de la douleur et la peur liée au mouvement.
Cette étude randomisée contrôlée examine les effets des exercices de relaxation progressive chez les patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire. Les participants sont assignés soit à un groupe témoin recevant des soins standard, soit à un groupe d'intervention recevant des exercices de relaxation progressive en plus des soins standard. Les séances d'exercices sont supervisées et dispensées sur une période de traitement structurée. Les mesures de résultats évaluent les changements dans la peur du mouvement, la sévérité de la douleur, le handicap fonctionnel et la qualité de vie à l'aide d'outils d'évaluation validés. L'étude vise à déterminer si les exercices de relaxation progressive apportent un bénéfice clinique supplémentaire au-delà des soins standard pour cette population de patients. Évite de répéter les données saisies ailleurs (dates, chiffres, noms de sites, etc.) est professionnel et adapté au registre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie (Türkiye), 4400
- Inonu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Diagnostic de hernie discale lombaire confirmé par évaluation clinique et imagerie
- Présence d'une hernie discale lombaire bombée ou protubérante
- Capacité à participer aux séances d'exercice
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie du rachis lombaire
- Présence d'une maladie rhumatologique
- Affections neurologiques, orthopédiques ou systémiques pouvant interférer avec la participation ou l'évaluation
- Présence d'implants rachidiens ou d'instrumentation métallique
- Toute condition médicale empêchant une participation sécuritaire à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Témoin
Les patients du groupe témoin ont été invités à reprendre leurs activités habituelles.
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Comparateur actif: groupe d'exercices de relaxation progressive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de kinésiophobie
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'achèvement de l'intervention de 15 sessions (environ 5 semaines)
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L'Échelle de Tampa pour la Kinésiophobie est un questionnaire d'auto-évaluation validé utilisé pour évaluer la peur du mouvement liée à la douleur ou à une blessure.
Les scores vont de 17 à 68, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement.
Le changement est calculé comme la différence entre les scores pré-intervention et post-intervention.
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Ligne de base et immédiatement après l'achèvement de l'intervention de 15 sessions (environ 5 semaines)
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Modification de l'intensité de la douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: Ligne de base et immédiatement après la fin de l'intervention de 15 séances (environ 5 semaines)
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une mesure validée consistant en une ligne de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les participants évaluent leur douleur au repos et pendant le mouvement.
Le changement est calculé comme la différence entre les scores avant et après l'intervention.
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Ligne de base et immédiatement après la fin de l'intervention de 15 séances (environ 5 semaines)
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Modification du score d'incapacité fonctionnelle (Oswestry Disability Index)
Délai: Ligne de base et immédiatement après la fin de l'intervention de 15 séances (environ 5 semaines)
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L'incapacité fonctionnelle est évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry, un questionnaire validé qui mesure le degré d'incapacité lié à la lombalgie.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Le changement est calculé comme la différence entre les scores pré-intervention et post-intervention.
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Ligne de base et immédiatement après la fin de l'intervention de 15 séances (environ 5 semaines)
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Changement du Score de Qualité de Vie (Enquête sur la Santé Short Form-36)
Délai: Avant le début et immédiatement après la fin de l'intervention de 15 séances
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 Health Survey, un outil validé qui évalue la qualité de vie liée à la santé dans plusieurs domaines.
Les scores varient de 0 à 100 pour chaque domaine, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Le changement est calculé comme la différence entre les scores avant et après l'intervention.
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Avant le début et immédiatement après la fin de l'intervention de 15 séances
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilker Demir, PhD, Inonu University, Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Troubles phobiques
- Troubles anxieux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Kinésiophobie
- La douleur
- Déplacement du disque intervertébral
- Hernie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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