- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07419958
Efeitos dos Exercícios de Relaxamento no Medo do Movimento, Dor e Qualidade de Vida em Pacientes com Hérnia Discal Lombar
Efeitos dos Exercícios de Relaxamento Progressivo na Cinesiofobia, Dor e Qualidade de Vida em Pacientes com Hérnia Discal Lombar: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia discal lombar é uma condição musculoesquelética comum que pode causar dor, limitação funcional e medo de movimento, o que pode afetar negativamente as atividades diárias e a qualidade de vida. Fatores psicológicos, como a cinesiofobia, podem contribuir para a incapacidade e interferir nos resultados da reabilitação. Abordagens baseadas no relaxamento são intervenções não invasivas que podem ajudar a reduzir a tensão muscular, a perceção da dor e o medo relacionado com o movimento.
Este estudo randomizado controlado investiga os efeitos de exercícios de relaxamento progressivo em pacientes diagnosticados com hérnia discal lombar. Os participantes são distribuídos por um grupo de controlo que recebe cuidados padrão ou por um grupo de intervenção que recebe exercícios de relaxamento progressivo, além dos cuidados padrão. As sessões de exercício são supervisionadas e realizadas durante um período de tratamento estruturado. As medidas de resultado avaliam alterações no medo de movimento, gravidade da dor, incapacidade funcional e qualidade de vida, utilizando ferramentas de avaliação validadas. O estudo tem como objetivo determinar se os exercícios de relaxamento progressivo proporcionam benefício clínico adicional além dos cuidados padrão para esta população de pacientes. Evita repetir dados inseridos noutros locais (datas, números, nomes de locais, etc.) é profissional e adequado para registo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Turquia (Türkiye), 4400
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de hérnia discal lombar confirmado por avaliação clínica e exames de imagem
- Presença de hérnia discal lombar protusa ou extrusa
- Capacidade de participar em sessões de exercício
- Disponibilidade para participar e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia à coluna lombar
- Presença de doença reumatológica
- Condições neurológicas, ortopédicas ou sistémicas que possam interferir com a participação ou avaliação
- Presença de implantes vertebrais ou instrumentação metálica
- Qualquer condição médica que impeça a participação segura em exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Os pacientes do grupo de controlo foram solicitados a retomar as suas atividades rotineiras.
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Comparador Ativo: grupo de exercícios de relaxamento progressivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Cinesiofobia
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção de 15 sessões (aproximadamente 5 semanas)
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A Escala de Tampa para Cinesiofobia é um questionário de autorrelato validado utilizado para avaliar o medo do movimento relacionado com dor ou lesão.
As pontuações variam de 17 a 68, com pontuações mais elevadas a indicar um maior medo do movimento.
A mudança é calculada como a diferença entre as pontuações pré-intervenção e pós-intervenção.
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Linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção de 15 sessões (aproximadamente 5 semanas)
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Alteração na Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção de 15 sessões (aproximadamente 5 semanas)
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A intensidade da dor é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma medida validada que consiste numa linha de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os participantes classificam a sua dor em repouso e durante o movimento.
A alteração é calculada como a diferença entre as pontuações pré-intervenção e pós-intervenção.
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Linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção de 15 sessões (aproximadamente 5 semanas)
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Alteração na Pontuação de Incapacidade Funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: Baseline e imediatamente após a conclusão da intervenção de 15 sessões (aproximadamente 5 semanas)
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A incapacidade funcional é avaliada utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry, um questionário validado que mede o grau de incapacidade relacionada com dor lombar.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
A mudança é calculada como a diferença entre as pontuações pré-intervenção e pós-intervenção.
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Baseline e imediatamente após a conclusão da intervenção de 15 sessões (aproximadamente 5 semanas)
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Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida (Questionário de Saúde SF-36)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção de 15 sessões
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A qualidade de vida é avaliada através do Short Form-36 Health Survey, um questionário validado que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em múltiplos domínios.
As pontuações variam entre 0 e 100 para cada domínio, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
A mudança é calculada como a diferença entre as pontuações pré-intervenção e pós-intervenção.
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Linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção de 15 sessões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Demir, PhD, Inonu University, Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Transtornos Fóbicos
- Transtornos de ansiedade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Cinesiofobia
- Dor
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Hérnia
Outros números de identificação do estudo
- 2024/157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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