- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07420413
EFFETS DE LA COLORATION DE MANDALA DANS LES FAUSSES COUCHES
EFFET DE L'ACTIVITÉ DE COLORIAGE DE MANDALA SUR LE STRESS, L'ANXIÉTÉ, LA DOULEUR ET LES PARAMÈTRES PHYSIOLOGIQUES CHEZ LES FEMMES DIAGNOSTIQUÉES AVEC UNE FAUSSE COUCHE SILENCIEUSE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avortement manqué est une expérience de perte de grossesse pénible qui peut entraîner une augmentation de l'anxiété, du stress et de la charge émotionnelle chez les femmes concernées. Outre la détresse psychologique, les réponses de stress aigu peuvent également influencer des paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la saturation en oxygène et la température corporelle. Des interventions non pharmacologiques de soutien peuvent contribuer à réduire l'inconfort émotionnel et physique pendant l'hospitalisation.
La coloration de mandalas est une activité artistique structurée et répétitive qui peut favoriser la relaxation et la régulation émotionnelle. Elle est considérée comme une intervention de soutien simple, peu coûteuse et non invasive, facilement mise en œuvre en milieu clinique.
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour évaluer l'efficacité de l'activité de coloration de mandalas chez les femmes diagnostiquées avec un avortement manqué. Les participantes sont réparties au hasard soit dans un groupe de coloration de mandalas recevant l'intervention en plus des soins standard, soit dans un groupe témoin recevant uniquement les soins standard. La session de mandalas dure au minimum 30 minutes et est réalisée pendant l'hospitalisation.
Le stress, l'anxiété-état et les niveaux de douleur, ainsi que les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en oxygène et température corporelle), sont évalués au départ (à l'admission à l'hôpital) et immédiatement après la fin de l'intervention. L'étude vise à déterminer si la coloration de mandalas contribue à améliorer le bien-être psychologique et la stabilité physiologique chez les femmes vivant une perte de grossesse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquie (Türkiye), 42250
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 ans et plus
- Hospitalisées avec un diagnostic de grossesse arrêtée
Âge gestationnel de 10 semaines ou moins
En bonne santé mentale et capable de communiquer
Capable de lire, comprendre et parler turc
Alphabétisée
Disposée à participer et à fournir un consentement éclairé écrit
ExcluLimitations physiques empêchant la participation à l'activité de coloriage
Antécédents de perte de grossesse antérieure
Présence d'une maladie médicale chronique
Diagnostic d'un trouble psychiatriquersion Criteria :
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Coloriage Mandala
Les participants reçoivent une activité de coloriage de mandala en plus des soins standard pendant l'hospitalisation.
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Les participants participent à une séance d'activité de coloriage de mandala structurée pendant l'hospitalisation en plus des soins standard.
L'activité est réalisée individuellement dans un environnement calme.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants reçoivent uniquement des soins standard pendant l'hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'anxiété-état
Délai: À l'admission à l'hôpital (ligne de base) et immédiatement après la fin de la session de coloriage de mandala (minimum 30 minutes) pendant l'hospitalisation
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L'anxiété étatique sera mesurée à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété État (STAI-État).
Le critère de jugement principal est la variation du score d'anxiété entre le niveau de base à l'admission à l'hôpital et immédiatement après la séance de coloriage de mandala pendant l'hospitalisation.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante.
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À l'admission à l'hôpital (ligne de base) et immédiatement après la fin de la session de coloriage de mandala (minimum 30 minutes) pendant l'hospitalisation
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Modification du Score de Stress Perçu
Délai: À l'admission à l'hôpital (ligne de base) et immédiatement après la fin de la séance de coloriage de mandala (minimum 30 minutes) pendant l'hospitalisation
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Le stress perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
Le critère d'évaluation secondaire est la variation du score de stress par rapport à la valeur de référence lors de l'admission à l'hôpital jusqu'à immédiatement après la fin de la session de coloriage de mandala pendant l'hospitalisation.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
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À l'admission à l'hôpital (ligne de base) et immédiatement après la fin de la séance de coloriage de mandala (minimum 30 minutes) pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rukiye Arslantaş, MSc, Selcuk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-EC-2025/1049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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