- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07420413
EFEITOS DA COLORAÇÃO DE MANDALA EM ABORTO RETIDO
O EFEITO DA ATIVIDADE DE COLORIR MANDALAS NO STRESS, ANSIEDADE, DOR E PARÂMETROS FISIOLÓGICOS EM MULHERES DIAGNOSTICADAS COM ABORTO RETIDO: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez interrompida é uma experiência angustiante de perda gestacional que pode levar ao aumento da ansiedade, do stresse e da carga emocional nas mulheres afetadas. Além do sofrimento psicológico, as respostas de stresse agudo também podem influenciar parâmetros fisiológicos como a frequência cardíaca, a pressão arterial, a saturação de oxigénio e a temperatura corporal. Intervenções de suporte não farmacológicas podem ajudar a reduzir o desconforto emocional e físico durante a hospitalização.
A coloração de mandalas é uma atividade estruturada e repetitiva baseada na arte que pode promover o relaxamento e a regulação emocional. É considerada uma intervenção de suporte simples, de baixo custo e não invasiva que pode ser facilmente implementada em contextos clínicos.
Este ensaio controlado randomizado foi concebido para avaliar a eficácia da atividade de coloração de mandalas em mulheres diagnosticadas com gravidez interrompida. Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um grupo de coloração de mandalas que recebe a intervenção além dos cuidados padrão, ou a um grupo de controlo que recebe apenas os cuidados padrão. A sessão de mandalas tem uma duração mínima de 30 minutos e é realizada durante a hospitalização.
O stresse, a ansiedade-estado e os níveis de dor, juntamente com os parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio e temperatura corporal), são avaliados no início (admissão hospitalar) e imediatamente após a conclusão da intervenção. O estudo visa determinar se a coloração de mandalas contribui para uma melhor saúde psicológica e estabilidade fisiológica em mulheres que experienciam a perda gestacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turquia (Türkiye), 42250
- Konya City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Hospitalizadas com diagnóstico de aborto retido
Idade gestacional de 10 semanas ou menos
Mentalmente saudáveis e capazes de comunicar
Capazes de ler, compreender e falar turco
Alfabetizadas
Dispostas a participar e fornecer consentimento informado por escrito
ExcluLimitações físicas que impeçam a participação na atividade de colorir
Histórico de perda gestacional anterior
Presença de doença médica crónica
Diagnóstico de perturbação psiquiátricausão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Colorir Mandalas
Os participantes recebem atividade de colorir mandalas para além dos cuidados padrão durante a hospitalização.
|
Os participantes participam numa sessão estruturada de coloração de mandala durante a hospitalização, além dos cuidados padrão.
A atividade é realizada individualmente num ambiente tranquilo.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes recebem apenas cuidados padrão durante a hospitalização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação da Ansiedade de Estado
Prazo: Na admissão hospitalar (baseline) e imediatamente após a conclusão da sessão de colorir mandalas (mínimo de 30 minutos) durante a hospitalização
|
A ansiedade de estado será avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado (STAI-Estado).
O resultado primário é a alteração na pontuação de ansiedade desde a linha de base na admissão hospitalar até imediatamente após a conclusão da sessão de colorir mandalas durante a hospitalização.
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
|
Na admissão hospitalar (baseline) e imediatamente após a conclusão da sessão de colorir mandalas (mínimo de 30 minutos) durante a hospitalização
|
|
Alteração na Pontuação de Stress Percebido
Prazo: Na admissão hospitalar (linha de base) e imediatamente após a conclusão da sessão de colorir mandalas (mínimo de 30 minutos) durante a hospitalização
|
O stresse percecionado será medido através da Escala de Stresse Percecionado (PSS).
O resultado secundário é a alteração na pontuação do stresse desde a linha de base na admissão hospitalar até imediatamente após a conclusão da sessão de coloração de mandalas durante a hospitalização.
Pontuações mais elevadas indicam maior stresse percecionado.
|
Na admissão hospitalar (linha de base) e imediatamente após a conclusão da sessão de colorir mandalas (mínimo de 30 minutos) durante a hospitalização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rukiye Arslantaş, MSc, Selcuk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-EC-2025/1049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .