- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07421349
Comparaison des fonctions pulmonaires et de la force des muscles respiratoires entre les enfants malentendants et leurs pairs en bonne santé
Comparaison des fonctions pulmonaires et de la force des muscles respiratoires entre les enfants atteints de déficience auditive et leurs pairs en bonne santé
Cette étude vise à comparer la fonction pulmonaire et la force des muscles respiratoires entre les enfants atteints de déficience auditive et leurs pairs en bonne santé. L'audition joue un rôle critique non seulement dans la communication, mais aussi dans le développement cognitif, sensoriel et psychomoteur. Les enfants atteints de déficience auditive peuvent rencontrer des problèmes d'équilibre et de coordination, une dysfonction vestibulaire et une réduction de la force musculaire, ce qui peut affecter négativement la fonction respiratoire.
Bien que plusieurs études aient évalué la fonction pulmonaire chez les enfants atteints de déficience auditive, la recherche sur la force des muscles respiratoires dans cette population est limitée. À notre connaissance, aucune étude évaluée par des pairs n'a directement comparé la force des muscles respiratoires entre les enfants atteints de déficience auditive et des témoins en bonne santé.
Cette étude comparera les paramètres spirométriques et les mesures de la force des muscles respiratoires entre les enfants atteints de déficience auditive et des témoins en bonne santé appariés par âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sakarya
-
Istanbul, Sakarya, Turquie (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe d'enfants avec perte auditive :
- Âgés entre 7 et 16 ans
- Diagnostiqués avec une perte auditive
- Aucun trouble neurologique ou orthopédique
- Aucun syndrome et/ou maladie causant une déficience intellectuelle, un trouble du développement ou une déficience visuelle
- Aucune utilisation de médicament affectant la fonction respiratoire au cours des 3 derniers mois
- Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou tuteur légal
Pour le groupe témoin sain :
- Âgés entre 7 et 16 ans
- Aucune déficience auditive
- Aucun trouble neurologique ou orthopédique
- Aucun syndrome et/ou maladie causant une déficience intellectuelle, un trouble du développement ou une déficience visuelle
- Aucune utilisation de médicament affectant la fonction respiratoire au cours des 3 derniers mois
- Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou tuteur légal
Critères d'exclusion (les deux groupes)
- Déficience intellectuelle empêchant la participation aux procédures d'évaluation
- Présence d'une maladie respiratoire chronique
- Incapacité à effectuer correctement les tests de fonction pulmonaire ou de force musculaire respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Enfants Avec une Perte Auditive
Enfants âgés de 7 à 16 ans diagnostiqués avec une perte auditive.
Les participants subiront des tests de fonction pulmonaire par spirométrie et une évaluation de la force musculaire respiratoire (pression inspiratoire maximale [PIM] et pression expiratoire maximale [PEM]).
|
|
Témoins sains
Enfants en bonne santé appariés par âge et sexe, âgés de 7 à 16 ans, sans déficience auditive.
Les participants subiront des tests de fonction pulmonaire par spirométrie et une évaluation de la force des muscles respiratoires (pression inspiratoire maximale [PIM] et pression expiratoire maximale [PEM]).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression Inspiratoire Maximale (PIM)
Délai: Au départ (évaluation unique)
|
Force musculaire respiratoire évaluée par la mesure de la pression inspiratoire maximale (cmH₂O) à l'aide d'un appareil électronique portable de pression buccale (MicroRPM) selon les recommandations ATS/ERS.
|
Au départ (évaluation unique)
|
|
Pression Expiratoire Maximale (PEM)
Délai: Au départ (évaluation unique)
|
Capacité vitale forcée mesurée par spirométrie (COSMED Pony FX) selon les critères ATS/ERS ; valeurs exprimées en valeurs absolues et en pourcentage des valeurs prédites.
|
Au départ (évaluation unique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Au départ (évaluation unique)
|
Capacité vitale forcée mesurée par spirométrie (COSMED Pony FX) selon les critères ATS/ERS ; valeurs exprimées en absolu et en pourcentage des valeurs prédites.
|
Au départ (évaluation unique)
|
|
Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS)
Délai: Au départ (évaluation unique)
|
Volume expiratoire maximal par seconde mesuré par spirométrie ; valeurs exprimées en absolu et en pourcentage des valeurs prédites.
|
Au départ (évaluation unique)
|
|
Ratio VEMS/CVF
Délai: Au départ (évaluation unique)
|
Ratio du VEMS par rapport à la CVF obtenu à partir de l'évaluation spirométrique.
|
Au départ (évaluation unique)
|
|
Débit Expiratoire de Pointe (DEP)
Délai: Au départ (évaluation unique)
|
Débit expiratoire de pointe mesuré par spirométrie.
|
Au départ (évaluation unique)
|
|
Débit Expiratoire Forcé 25-75% (FEF25-75%)
Délai: Au départ (évaluation unique)
|
Débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la CVF mesuré par spirométrie.
|
Au départ (évaluation unique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25.08.2025-206906
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .