- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07430020
Conseil en Prise de Décision Partagée et Performance de l'Allaitement Maternel chez les Femmes Primipares en Iran (SDM)
Effet du counseling prénatal de prise de décision partagée sur le conflit décisionnel et la performance d'allaitement chez les primipares : une étude quasi-expérimentale à méthodes mixtes intégrées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude quasi-expérimentale interventionnelle avec une composante qualitative intégrée a été menée auprès de femmes primipares enceintes à Zahedan, en Iran. La phase quantitative a inclus 112 participantes recrutées à 35-37 semaines de gestation et assignées soit à un groupe de conseil en prise de décision partagée (SDM), soit à un groupe témoin de soins habituels.
L'intervention consistait en une seule session de conseil prénatal individualisée de SDM de 90 minutes, menée selon le modèle SDM en trois étapes (dialogue sur le choix, dialogue sur les options et dialogue sur la décision). La session abordait les options d'alimentation du nourrisson, les avantages et les risques de l'allaitement maternel exclusif, la clarification des valeurs et préférences maternelles, et les systèmes de soutien disponibles.
Le critère de jugement principal était le conflit décisionnel mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel en 16 items (score de 0 à 100). Les critères de jugement secondaires comprenaient la performance d'allaitement mesurée à l'aide de l'indice de performance d'allaitement en 7 items à 3 et 60 jours post-partum.
Une composante qualitative intégrée de théorie ancrée a exploré les processus socioculturels et personnels influençant les décisions d'alimentation du nourrisson parmi les participantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sistan and Baluchestan
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Zahedan, Sistan and Baluchestan, L'Iran, 9816675595
- conducted at comprehensive health centers in Zahedan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes primipares
- Âge gestationnel entre 35 et 37 semaines à l'inclusion
- Grossesse unique
- Première expérience d'allaitement maternel
- Accouchement prévu dans les hôpitaux de Zahedan
- Âge maternel entre 15 et 40 ans
- Suivi dans les centres de santé complets de Zahedan, Iran
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'allaitement maternel (par ex., chimiothérapie, ergotamines, lésions mammaires, infection par le VIH, dépression prénatale)
- Naissance prématurée (<37 semaines)
- Admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
- Absence aux séances de conseil
- Anomalies congénitales chez le nourrisson (par ex., fente labiale ou palatine)
- Admission maternelle en unité de soins intensifs (USI)
- Grossesse à haut risque (par ex., pré-éclampsie/éclampsie, diabète insulino-dépendant, cardiopathie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins Prénatals Routiniers
Les femmes enceintes ont reçu des soins prénatals de routine sans counseling de prise de décision partagée.
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Les femmes enceintes ont reçu des séances de conseil en prise de décision partagée concernant l'allaitement maternel pendant les soins prénatals.
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Expérimental: Expérimental : Conseil de prise de décision partagée
Les femmes enceintes ont reçu des séances de conseil en prise de décision partagée concernant l'allaitement pendant les soins prénataux.
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Les femmes enceintes ont reçu des séances de conseil en prise de décision partagée concernant l'allaitement maternel pendant les soins prénatals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de performance de l'allaitement (BPI)
Délai: 3 jours post-partum et 60 jours post-partum
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Les performances d'allaitement seront évaluées à l'aide de l'Indice de Performance d'Allaitement (BPI).
Le score total varie de 0 à 7, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances d'allaitement et une plus grande adhésion aux pratiques d'allaitement exclusif.
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3 jours post-partum et 60 jours post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: Baseline (35-37 semaines de gestation), immédiatement après la session de conseil (le même jour), et 3 jours après l'accouchement
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Le conflit décisionnel sera mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel (Decisional Conflict Scale - DCS).
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un conflit décisionnel plus important.
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Baseline (35-37 semaines de gestation), immédiatement après la session de conseil (le même jour), et 3 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SDM-BF-2024-ZAUMS
- IR.ZAUMS.REC.1403.405 (Autre identifiant: Zahedan University of Medical Sciences)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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