Counseling sul Processo Decisionale Condiviso e Prestazione dell'Allattamento al Seno tra Donne Primipare in Iran (SDM)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Zahra Moudi, Zahedan University of Medical Sciences
Effetto del Counseling sulla Decisione Condivisa Prenatale sul Conflitto Decisionale e sulle Performance dell'Allattamento al Seno tra Donne Primipare: Uno Studio Quasi-Sperimentale a Metodi Misti Incorporati
Questo studio quasi-sperimentale a metodi misti incorporati ha valutato l'effetto di una sessione di counseling prenatale di condivisione delle decisioni (SDM) sul conflitto decisionale e sulle prestazioni dell'allattamento al seno tra le donne primipare a Zahedan, Iran.
Un totale di 112 donne in gravidanza a 35-37 settimane di gestazione sono state assegnate a un gruppo di intervento che ha ricevuto una sessione di counseling SDM di 90 minuti o a un gruppo di controllo che ha ricevuto cure prenatali di routine.
Il conflitto decisionale è stato valutato al basale, una settimana dopo l'intervento e tre giorni dopo il parto.
Le prestazioni dell'allattamento al seno sono state valutate al terzo e al sessantesimo giorno dopo il parto.
Un totale di 112 donne in gravidanza a 35-37 settimane di gestazione sono state assegnate a un gruppo di intervento che ha ricevuto una sessione di counseling SDM di 90 minuti o a un gruppo di controllo che ha ricevuto cure prenatali di routine.
Il conflitto decisionale è stato valutato al basale, una settimana dopo l'intervento e tre giorni dopo il parto.
Le prestazioni dell'allattamento al seno sono state valutate al terzo e al sessantesimo giorno dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico quasi-sperimentale con una componente qualitativa incorporata è stato condotto tra donne primipare in gravidanza a Zahedan, Iran. La fase quantitativa ha incluso 112 partecipanti reclutate a 35-37 settimane di gestazione e assegnate a un gruppo di counseling di decisione condivisa (SDM) o a un gruppo di controllo con cure di routine.
L'intervento consisteva in una singola sessione di counseling prenatale SDM individualizzata di 90 minuti, condotta secondo il modello SDM in tre fasi (dialogo sulla scelta, dialogo sulle opzioni e dialogo decisionale). La sessione affrontava le opzioni di alimentazione infantile, i benefici e i rischi dell'allattamento esclusivo al seno, la chiarificazione dei valori e delle preferenze materne e i sistemi di supporto disponibili.
L'esito primario era il conflitto decisionale misurato utilizzando la Scala del Conflitto Decisionale a 16 item (punteggio da 0 a 100). Gli esiti secondari includevano la performance dell'allattamento misurata utilizzando l'Indice di Performance dell'Allattamento a 7 item a 3 e 60 giorni post-partum.
Una componente qualitativa incorporata basata sulla teoria fondata ha esplorato i processi socioculturali e personali che influenzano le decisioni sull'alimentazione infantile tra i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sistan and Baluchestan
-
Zahedan, Sistan and Baluchestan, Iran, 9816675595
- conducted at comprehensive health centers in Zahedan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte primipare
- Età gestazionale tra 35 e 37 settimane all'arruolamento
- Gravidanza singola
- Prima esperienza di allattamento al seno
- Parto pianificato negli ospedali di Zahedan
- Età materna tra 15 e 40 anni
- Ricevere assistenza presso i centri sanitari completi di Zahedan, Iran
- Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'allattamento al seno (es. chemioterapia, ergotamine, lesioni mammarie, infezione da HIV, depressione prenatale)
- Nascita pretermine (<37 settimane)
- Ricovero in terapia intensiva neonatale (TIN)
- Assenza dalle sessioni di consulenza
- Anomalie congenite nel neonato (es. labbro leporino o palatoschisi)
- Ricovero materno in terapia intensiva (TI)
- Gravidanza ad alto rischio (es. pre-eclampsia/eclampsia, diabete insulino-dipendente, cardiopatia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Assistenza Prenatale di Routine
Le donne in gravidanza hanno ricevuto cure prenatali di routine senza consulenza per la decisione condivisa.
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Le donne in gravidanza hanno ricevuto sessioni di counseling sulla presa di decisioni condivisa riguardanti l'allattamento al seno durante l'assistenza prenatale.
|
|
Sperimentale: Sperimentale: Counseling per la Decisione Condivisa
Le donne incinte hanno ricevuto sessioni di consulenza per la condivisione delle decisioni riguardanti l'allattamento al seno durante l'assistenza prenatale.
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Le donne in gravidanza hanno ricevuto sessioni di counseling sulla presa di decisioni condivisa riguardanti l'allattamento al seno durante l'assistenza prenatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Breastfeeding Performance Index (BPI)
Lasso di tempo: 3 giorni postpartum e 60 giorni postpartum
|
Le prestazioni di allattamento al seno saranno valutate utilizzando l'Indice di Performance di Allattamento al Seno (BPI).
Il punteggio totale varia da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di allattamento al seno e una maggiore aderenza alle pratiche di allattamento esclusivo.
|
3 giorni postpartum e 60 giorni postpartum
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Scala di Conflitto Decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Baseline (35-37 settimane di gestazione), immediatamente dopo la sessione di counseling (stesso giorno) e 3 giorni dopo il parto
|
Il conflitto decisionale sarà misurato utilizzando la Decisional Conflict Scale (DCS).
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale.
|
Baseline (35-37 settimane di gestazione), immediatamente dopo la sessione di counseling (stesso giorno) e 3 giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDM-BF-2024-ZAUMS
- IR.ZAUMS.REC.1403.405 (Altro identificatore: Zahedan University of Medical Sciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio non saranno condivisi.
I dati contengono informazioni sanitarie riservate e sono stati raccolti con approvazione etica che non consente la condivisione pubblica dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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