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Bloc SPS vs. Bloc Intercostal Chirurgical pour la Douleur Chronique Après la Chirurgie Thoracoscopique

6 mars 2026 mis à jour par: Bahadir Ciftci, Medipol University

Évaluation du bloc du muscle dentelé postérieur et supérieur (SPS) par rapport au bloc chirurgical intercostal dans la prévention de la douleur post-thoracotomie chronique après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) : Une étude randomisée, prospective et comparative.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du bloc du Serratus Posterior Superior (SPS) guidé par échographie par rapport au bloc intercostal administré par le chirurgien dans la prévention de la douleur chronique à 3, 6 et 12 mois après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la VATS soit une technique minimalement invasive, la douleur post-thoracotomie chronique (DPTC) reste une complication significative en raison de lésions des nerfs intercostaux. Cette étude examine si l'effet analgésique préventif du bloc SPS, réalisé sous guidage échographique avant la chirurgie, réduit l'incidence et la sévérité de la douleur chronique plus efficacement que les blocs intercostaux chirurgicaux standard. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des scores de douleur aiguë (EVA/EN) dans les premières 24 heures, la consommation totale d'opioïdes et la durée du séjour hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ayse Cicek

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie (Türkiye), 34070
        • Recrutement
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • État physique ASA I-III.
  • Programmé pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) unilatérale élective.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
  • Syndrome douloureux chronique préexistant ou douleur neuropathique.
  • Troubles psychiatriques affectant l'évaluation de la douleur.
  • Troubles de la coagulation.
  • Chirurgie thoracique antérieure du même côté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Blocs SPS
Le bloc SPS sera réalisé à la fin de la chirurgie
Médicament: Bloc SPS
30 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le plan entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux au niveau scapulaire.
Comparateur actif: Groupe de Bloc Intercostal Chirurgical
Un blocage intercostal chirurgical sera effectué à la fin de l'intervention par le chirurgien
Médicament: Blocage intercostal chirurgical.
À la fin de l'opération, le chirurgien effectuera une injection d'un total de 30 mL de Bupivacaine à 0,25 % dans trois nerfs intercostaux au-dessus et en dessous du site d'incision sous visualisation thoracoscopique directe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité de la douleur chronique post-thoracotomie (DCPT)
Délai: Incidence et sévérité de la douleur chronique post-thoracotomie (DCPT) à 3, 6 et 12 mois après l'opération.
L'objectif principal est de comparer l'incidence et la sévérité de la douleur chronique post-thoracotomie avec le Questionnaire de la douleur de McGill (MPQ).
Incidence et sévérité de la douleur chronique post-thoracotomie (DCPT) à 3, 6 et 12 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésie de secours (mépéridine)
Délai: Période postopératoire de 24 heures
L'objectif secondaire est de comparer l'analgésie de sauvetage utilisée dans les 24 h postopératoires.
Période postopératoire de 24 heures
Consommation d'opioïdes (Fentanyl PCA)
Délai: Changements par rapport à la consommation d'opioïdes de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes à partir du dispositif PCA.
Changements par rapport à la consommation d'opioïdes de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
Scores de douleur (Échelle d'évaluation numérique-NRS)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
L'objectif secondaire est de comparer le NRS aux 24 h postopératoires. L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide du NRS (0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense ressentie). Les scores NRS seront enregistrés
Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
Événements indésirables
Délai: Période postopératoire de 24 heures
L'objectif secondaire est de comparer les événements indésirables (nausées, vomissements, démangeaisons) liés à la consommation d'opioïdes
Période postopératoire de 24 heures
Incidence et sévérité de la douleur chronique post-thoracotomie (CPTP)
Délai: Incidence et sévérité de la douleur thoracotomique chronique postopératoire (DTCP) à 3, 6 et 12 mois après l'opération.
L'objectif secondaire est de comparer l'incidence et la sévérité de la douleur post-thoracotomie chronique avec des caractéristiques de douleur neuropathique en utilisant le LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) et le Questionnaire de la douleur de McGill (MPQ).
Incidence et sévérité de la douleur thoracotomique chronique postopératoire (DTCP) à 3, 6 et 12 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medipol Hospital 40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les DPI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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