Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPS Block vs. Blokada Chirurgiczna Przestrzeni Międzyżebrowej w Przewlekłym Bólu po Torakoskopii

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Ocena blokady mięśnia zębatego tylnego górnego (SPS) w porównaniu z chirurgiczną blokadą międzyżebrową w zapobieganiu przewlekłemu bólowi po torakotomii po operacji torakoskopii wspomaganej wideo (VATS): randomizowane, prospektywne, porównawcze badanie.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności blokady Serratus Posterior Superior (SPS) pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą międzyżebrową wykonaną przez chirurga w zapobieganiu przewlekłemu bólowi po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji wideotorakoskopowej (VATS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż VATS jest techniką małoinwazyjną, przewlekły ból po torakotomii (CPTP) pozostaje istotnym powikłaniem związanym z uszkodzeniem nerwów międzyżebrowych. Niniejsze badanie analizuje, czy prewencyjny efekt analgetyczny blokady SPS, wykonanej pod kontrolą ultrasonografii przed operacją, skuteczniej redukuje częstość i nasilenie przewlekłego bólu niż standardowe chirurgiczne blokady międzyżebrowe. Cele dodatkowe obejmują ocenę natężenia bólu ostrego (VAS/NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin, całkowitego zużycia opioidów oraz czasu hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ayse Cicek

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34070
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA stan fizyczny I-III.
  • Zaplanowana elektywna jednostronna wideotorakoskopia (VATS).

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie alergia na środki miejscowo znieczulające.
  • Wcześniej istniejący przewlekły zespół bólowy lub ból neuropatyczny.
  • Zaburzenia psychiczne wpływające na ocenę bólu.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Poprzednia operacja klatki piersiowej po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Blokowa SPS
Blok SPS zostanie wykonany pod koniec zabiegu chirurgicznego
Lek: Blok SPS
30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni pomiędzy mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi na poziomie łopatki.
Aktywny komparator: Grupa z blokadą międzyżebrową chirurgiczną
Blokada międzyżebrowa zostanie wykonana przez chirurga pod koniec zabiegu
Lek: Blokada międzyżebrowa chirurgiczna.
Pod koniec operacji chirurg wykona iniekcję łącznie 30 ml 0,25% bupiwakainy do trzech nerwów międzyżebrowych powyżej i poniżej miejsca nacięcia pod bezpośrednią wizualizacją torakoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie Przewlekłego Bólu Pooperacyjnego po Torakotomii (CPTP)
Ramy czasowe: Częstość występowania i nasilenie przewlekłego bólu po torakotomii (CPTP) w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Głównym celem jest porównanie częstości występowania i nasilenia Przewlekłego Bólu Pooperacyjnego po Torakotomii za pomocą Kwestionariusza Bólu McGilla (MPQ).
Częstość występowania i nasilenie przewlekłego bólu po torakotomii (CPTP) w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba ratunkowej analgezji (meperydyna)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Celem drugorzędnym jest porównanie analgezji ratunkowej stosowanej w 24h po operacji.
Okres pooperacyjny 24 godziny
Spożycie opioidów (Fentanyl PCA)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów z urządzenia PCA.
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Skala bólu (numeryczna skala oceny – NRS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Celem drugorzędnym jest porównanie NRS w 24 h po operacji. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki NRS zostaną zapisane
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Celem drugorzędnym jest porównanie zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie) związanych ze stosowaniem opioidów
Okres pooperacyjny 24 godziny
Częstość występowania i nasilenie przewlekłego bólu po torakotomii (CPTP)
Ramy czasowe: Częstość występowania i nasilenie przewlekłego bólu po torakotomii (CPTP) w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Drugorzędowym celem jest porównanie częstości występowania i nasilenia przewlekłego bólu po torakotomii z cechami bólu neuropatycznego przy użyciu skali LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) oraz kwestionariusza bólu McGilla (MPQ).
Częstość występowania i nasilenie przewlekłego bólu po torakotomii (CPTP) w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj