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SPS-Block vs. chirurgischer Interkostalblock bei chronischen Schmerzen nach thorakoskopischer Operation

6. März 2026 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Bewertung des Serratus Posterior Superior (SPS)-Blocks im Vergleich zur chirurgischen Interkostalblockade bei der Prävention chronischer Schmerzen nach Thorakotomie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS): Eine randomisierte, prospektive, vergleichende Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Serratus Posterior Superior (SPS)-Blocks im Vergleich zum vom Chirurgen verabreichten Interkostalblock zur Verhinderung chronischer Schmerzen nach 3, 6 und 12 Monaten nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl VATS ein minimalinvasives Verfahren ist, bleibt chronischer postthorakotomischer Schmerz (CPTP) aufgrund einer Interkostalnervenverletzung eine bedeutende Komplikation. Diese Studie untersucht, ob die präemptive analgetische Wirkung des SPS-Blocks, der vor der Operation unter Ultraschallführung durchgeführt wird, die Inzidenz und Schwere chronischer Schmerzen wirksamer reduziert als standardmäßige chirurgische Interkostalblockaden. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung akuter Schmerzscores (VAS/NRS) innerhalb der ersten 24 Stunden, den gesamten Opioidverbrauch und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ayse Cicek

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34070
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-III.
  • Geplant für elektive einseitige videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Vorbestehendes chronisches Schmerzsyndrom oder neuropathischer Schmerz.
  • Psychische Störungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Vorherige Thoraxchirurgie auf derselben Seite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPS-Blockgruppe
Der SPS-Block wird am Ende der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: SPS-Block
30 mL von 0,25% Bupivacain werden in die Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln auf Höhe der Skapula injiziert.
Aktiver Komparator: Chirurgische Interkostalblockade-Gruppe
Der chirurgische Interkostalblock wird am Ende der Operation vom Chirurgen durchgeführt
Arzneimittel: Chirurgische Interkostalblockade.
Am Ende des Eingriffs wird der Chirurg unter direkter thorakoskopischer Visualisierung eine Injektion von insgesamt 30 ml 0,25 %igem Bupivacain in drei Interkostalnerven oberhalb und unterhalb der Inzisionsstelle durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von chronischen postthorakotomischen Schmerzen (CPTP)
Zeitfenster: Inzidenz und Schweregrad von chronischem Post-Thorakotomie-Schmerz (CPTP) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Das Hauptziel ist es, die Inzidenz und Schwere von chronischem postthorakotomischem Schmerz mit dem McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) zu vergleichen.
Inzidenz und Schweregrad von chronischem Post-Thorakotomie-Schmerz (CPTP) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Meperidin)
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Das sekundäre Ziel besteht darin, die in den postoperativen 24 Stunden eingesetzte Rettungsanalgesie zu vergleichen.
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Opioidkonsum (Fentanyl PCA)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Das Hauptziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum vom PCA-Gerät zu vergleichen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala-NRS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Das sekundäre Ziel besteht darin, NRS innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen. Die postoperative Schmerzbeurteilung wird mithilfe des NRS durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste empfundene Schmerz). Die NRS-Ergebnisse werden aufgezeichnet
Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Das sekundäre Ziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu vergleichen
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Inzidenz und Schweregrad von chronischem postthorakotomischem Schmerz (CPTP)
Zeitfenster: Inzidenz und Schweregrad von chronischem postthorakotomischem Schmerz (CPTP) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Das sekundäre Ziel ist es, die Inzidenz und Schwere von chronischen post-thorakotomischen Schmerzen mit neuropathischen Schmerzcharakteristika unter Verwendung von LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) und dem McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) zu vergleichen.
Inzidenz und Schweregrad von chronischem postthorakotomischem Schmerz (CPTP) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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