Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPS-blokkade versus chirurgische intercostale blokkade voor chronische pijn na thoracoscopische chirurgie

6 maart 2026 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Evaluatie van het Serratus Posterior Superior (SPS)-blok versus chirurgische intercostale blokkade bij het voorkomen van chronische post-thoracotomiepijn na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS): een gerandomiseerd, prospectief, vergelijkend onderzoek.

Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een echogeleide Serratus Posterior Superior (SPS)-blokkade in vergelijking met een door de chirurg toegediende intercostale blokkade bij het voorkomen van chronische pijn op 3, 6 en 12 maanden na Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel VATS een minimaal invasieve techniek is, blijft chronische post-thoracotomiepijn (CPTP) een belangrijke complicatie als gevolg van intercostale zenuwbeschadiging. Deze studie onderzoekt of het preventieve pijnstillende effect van het SPS-blok, uitgevoerd onder echogeleiding vóór de operatie, de incidentie en ernst van chronische pijn effectiever vermindert dan standaard chirurgische intercostale blokkades. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van acute pijnscores (VAS/NRS) binnen de eerste 24 uur, het totale opioïdenverbruik en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ayse Cicek

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34070
        • Werving
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-III.
  • Gepland voor electieve unilaterale Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  • Reeds bestaand chronisch pijnsyndroom of neuropathische pijn.
  • Psychiatrische stoornissen die pijnbeoordeling beïnvloeden.
  • Stollingsstoornissen.
  • Eerdere thoraxchirurgie aan dezelfde zijde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPS-blokgroep
SPS-blokkade wordt uitgevoerd aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: SPS-blok
30 mL van 0,25% Bupivacaine zal worden geïnjecteerd in het vlak tussen de Musculus serratus posterior superior en de intercostale spieren op het scapulaire niveau.
Actieve vergelijker: Chirurgische Intercostale Blokkade Groep
Chirurgische Intercostale Blokkade zal aan het einde van de operatie door de chirurg worden uitgevoerd
Geneesmiddel: Chirurgische intercostale blokkade.
Aan het einde van de operatie zal de chirurg onder directe thoracoscopische visualisatie een injectie van in totaal 30 ml 0,25% Bupivacaine uitvoeren in drie intercostale zenuwen boven en onder de incisieplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van Chronische Post-Thoracotomiepijn (CPTP)
Tijdsspanne: Incidentie en ernst van Chronische Post-Thoracotomie Pijn (CPTP) op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Het primaire doel is het vergelijken van de incidentie en ernst van chronische post-thoracotomiepijn met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Incidentie en ernst van Chronische Post-Thoracotomie Pijn (CPTP) op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan reddingsanalgesie (meperidine)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
Het secundaire doel is het vergelijken van rescue-analgesie die wordt gebruikt in de postoperatieve 24 uur.
Postoperatieve periode van 24 uur
Opioïde consumptie (Fentanyl PCA)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
Het primaire doel is om het postoperatieve opioïdenverbruik van het PCA-apparaat te vergelijken.
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
Pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal-NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
Het secundaire doel is om NRS te vergelijken op de postoperatieve 24 uur. Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De NRS-scores worden geregistreerd
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
Het secundaire doel is het vergelijken van de bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk) die verband houden met het gebruik van opioïden
Postoperatieve periode van 24 uur
Incidentie en ernst van Chronische Post-Thoracotomiepijn (CPTP)
Tijdsspanne: Incidentie en ernst van Chronische Post-Thoracotomiepijn (CPTP) na 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Het secundaire doel is om de incidentie en ernst van Chronische Post-Thoracotomie Pijn met neuropathische pijnkenmerken te vergelijken met behulp van LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) en de McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Incidentie en ernst van Chronische Post-Thoracotomiepijn (CPTP) na 3, 6 en 12 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol Hospital 40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren