- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07436832
Technique de libération émotionnelle (EFT)
Effet de la Technique de Libération Émotionnelle appliquée aux femmes enceintes à haut risque sur l'anxiété et la dépression post-partum : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie (Türkiye)
- Mersin University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants répondant aux critères suivants seront inclus dans l'étude :
Identifiés comme des grossesses à risque selon le Formulaire d'Évaluation des Risques du Ministère de la Santé,
Capables de parler et de comprendre le turc,
Âgés de 18 à 45 ans,
Ayant pris la décision d'un accouchement par césarienne planifié,
Ayant un âge gestationnel de 36 semaines ou plus,
Ayant un score moyen à l'Inventaire d'Anxiété État (STAI-État) de 37 ou plus,
Acceptant volontairement de participer à l'étude.
Critères d'exclusion
Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
Femmes enceintes évaluées entre le 1er mars 2024 et le 30 septembre 2024 à la Clinique de Périmatologie de l'Hôpital de la Ville d'Etlik à Ankara, qui refusent de participer volontairement,
Femmes enceintes classées comme à faible risque selon le Formulaire d'Évaluation des Risques du Ministère de la Santé,
Âgées de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans,
Celles qui accouchent par voie vaginale,
Femmes enceintes avec un âge gestationnel de 35 semaines ou moins,
Celles ayant un score moyen à l'Inventaire d'Anxiété État (STAI-État) de 36 ou moins,
Femmes enceintes avec tout trouble ou diagnostic psychiatrique,
Celles incapables de parler ou de comprendre le turc,
Participants qui se retirent de l'étude à n'importe quel stade à leur propre demande.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de technique de liberté émotionnelle
Une femme enceinte, qui était programmée pour une césarienne à haut risque dans le service de périnatalogie en raison d'une grossesse à haut risque, a été initialement évaluée à l'aide du formulaire d'information sur la grossesse et des scores obtenus à partir du SSI.
Le score émotionnel de la femme a été évalué à l'aide de l'échelle SSI : La chercheuse lui a montré les points à taper avant la séance.
Ensuite, une série de SSI a été administrée par la chercheuse et la femme.
Après l'application, la femme a été invitée à évaluer ses émotions sur l'échelle SSI.
La séance s'est terminée si le score de l'échelle dépassait +7.
Pour les femmes enceintes qui ne pouvaient pas atteindre +7, la série de SSI s'est poursuivie en créant de nouvelles phrases de suggestion selon leurs besoins (jusqu'à ce qu'elle atteigne +7).
Le SSI a été administré à la femme dans la dernière heure de la période préopératoire.
Post-partum, la femme a été informée qu'elle pouvait effectuer le SSI qu'elle avait appris si elle le souhaitait, et que si elle le faisait, elle informerait la chercheuse du nombre de fois où elle l'avait effectué.
Au 2
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Application de la Technique de Libération Émotionnelle aux femmes enceintes à haut risque
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Aucune intervention: groupe de soins standard
Le chercheur réalisant l'intervention a assigné les individus aux groupes, en garantissant un processus de randomisation sécurisé en les aveuglant quant à leur groupe.
Le chercheur a rencontré les femmes lors de leur admission à l'Unité de Périnatalogie, a fourni des informations sur l'étude et a obtenu leur consentement verbal.
Après que les préparations préopératoires hospitalières aient été terminées, le chercheur a ouvert l'enveloppe et a agi conformément aux informations du groupe.
Des informations ont été fournies sur l'objectif, la portée et la durée de l'étude, et les formulaires de consentement éclairé ont été signés par les participants volontaires (Annexe 6).
Aucune autre intervention n'a été réalisée sur les femmes de ce groupe en dehors des formulaires de consentement et des outils d'évaluation.
Dans la dernière heure précédant la chirurgie, le chercheur a de nouveau posé aux femmes les questions du SAC.
Le 21e jour suivant leur accouchement, les femmes ont été contactées par téléphone et ont répondu aux questions de l'EPAD, et l'étude s'est conclue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de l'échelle d'anxiété-état
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et immédiatement après l'intervention (post-test)
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Changement moyen du score d'anxiété-état de la valeur initiale à l'après-intervention (immédiatement après le traitement), Score minimum : 20, Score maximum : 80, Les scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété-état (situationnelle), Les scores plus faibles indiquent des niveaux plus faibles d'anxiété-état.
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Avant l'intervention (ligne de base) et immédiatement après l'intervention (post-test)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/299
- Mersin University (Autre identifiant: Mersin University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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